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Effetto di Lactobacillus Plantarum 299v sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile

24 settembre 2014 aggiornato da: Cheryl Stevenson, University of Stellenbosch

Studio controllato randomizzato: effetto di Lactobacillus Plantarum 299v sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile

Nei pazienti con IBS, l'integrazione con un probiotico dimostrerà efficacia sintomatica e il probiotico influenzerà la microflora intestinale e quindi migliorerà i risultati clinici, rispetto a nessun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurre uno studio sull'assunzione di nutrienti nel microbiota gastrointestinale e sull'effetto di un probiotico, Lactobacillus plantarum 299v, nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • Netcare Greenacres Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfacimento dei criteri di Roma II per IBS,
  • disponibilità di almeno una colonscopia negli ultimi tre anni,
  • di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening,
  • fornitura di consenso informato scritto,
  • impegno di disponibilità durante il periodo di studio di 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • chirurgia addominale maggiore in passato diversa da appendicectomia, taglio cesareo, colecistectomia tubarica laparoscopica, riparazione di ernia della parete addominale e/o isterectomia,
  • uso corrente di antibiotici,
  • storia di malattia intestinale organica,
  • madri incinte o che allattano,
  • malattie infettive croniche come l'HIV o la tubercolosi, e
  • incapace di comprendere l'inglese o l'afrikaans.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lactobacillus plantarum 299v
Lactobacillus plantarum 299v capsule
Droga: Lactobacillus plantarum 299v
due capsule da 5 X 10^9 c.f.u ciascuna
Altri nomi:
  • Lp 299v
Altro: Periodo di rodaggio
Periodo di rodaggio da una a due settimane. Nessun trattamento. Il trattamento è iniziato al basale dopo la randomizzazione a L.plantarum 299v o placebo
Altri nomi:
  • Esegui nel periodo fino al basale
Altro: Periodo di lavaggio
Periodo di lavaggio dopo la fase di trattamento di otto settimane
Altri nomi:
  • Wash - out dopo la fase di trattamento di otto settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Polvere di cellulosa cristallina
Capsula di placebo, riempita con polvere di cellulosa microcristallina
Altro: Periodo di rodaggio
Periodo di rodaggio da una a due settimane. Nessun trattamento. Il trattamento è iniziato al basale dopo la randomizzazione a L.plantarum 299v o placebo
Altri nomi:
  • Esegui nel periodo fino al basale
Altro: Periodo di lavaggio
Periodo di lavaggio dopo la fase di trattamento di otto settimane
Altri nomi:
  • Wash - out dopo la fase di trattamento di otto settimane
Droga: Comparatore placebo
Polvere di cellulosa microcristallina, sapore, consistenza e aspetto identici
NESSUN_INTERVENTO: Periodo di rodaggio
Eseguire in un periodo di una o due settimane, nessun trattamento. Al basale sono iniziati la randomizzazione e il trattamento.
NESSUN_INTERVENTO: Periodo di lavaggio
Periodo di lavaggio di due settimane, nessun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nella gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: Periodo di prova totale 12 settimane
La gravità clinica dei sintomi dell'IBS (dolore e distensione) è stata valutata mediante il questionario Francis Severity Score (Francis 1997). Il questionario è uno strumento convalidato per l'uso in IBS. Il punteggio di gravità conteneva cinque domande, ciascuna con un valore da 0 (nessun sintomo) a 100 (più grave) per misurare la gravità e la frequenza del dolore addominale. La somma dei punteggi di queste domande è stata considerata il punteggio di gravità, con un punteggio massimo possibile di 500
Periodo di prova totale 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Stellenbosch

Collaboratori

Nestlè Nutrition Institute Africa
National Research Foundation (NRF) (RSA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Stevenson, M.Sc, Univeristy of Stellenbosch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N10-08-270

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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