Účinek Lactobacillus Plantarum 299v na příznaky syndromu dráždivého tračníku
24. září 2014 aktualizováno: Cheryl Stevenson, University of Stellenbosch
Randomizovaná kontrolovaná studie: Účinek Lactobacillus Plantarum 299v na příznaky syndromu dráždivého tračníku
U pacientů s IBS bude suplementace probiotikem prokazovat symptomatickou účinnost a probiotika ovlivní střevní mikroflóru a tím zlepší klinické výsledky ve srovnání s žádnou intervencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Proveďte studii příjmu živin gastrointestinální mikroflórou a účinku probiotika Lactobacillus plantarum 299v u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
- Netcare Greenacres Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnění kritérií Řím II pro IBS,
- dostupnost alespoň jedné kolonoskopie za poslední tři roky,
- ve věku 18 nebo více let v době promítání,
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu,
- závazek dostupnosti po dobu 12 týdnů studia.
Kritéria vyloučení:
- velká břišní operace v minulosti jiná než jiná než apendektomie, císařský řez, tubární laparoskopická cholecystektomie, operace kýly břišní stěny nebo/a hysterektomie,
- současné užívání antibiotik,
- organické střevní onemocnění v anamnéze,
- těhotné nebo kojící matky,
- chronické infekční onemocnění, jako je HIV nebo tuberkulóza, a
- nerozumět angličtině nebo afrikánštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lactobacillus plantarum 299v
Lactobacillus plantarum 299v kapsle
|
dvě tobolky po 5 x 10^9 c.f.u
Ostatní jména:
Doba záběhu jeden až dva týdny.
Žádná léčba.
Léčba začala na začátku po randomizaci buď na L. plantarum 299v nebo placebo
Ostatní jména:
Doba vymývání po fázi léčby v délce osmi týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krystalický celulózový prášek
Placebo kapsle, naplněná práškem mikrokrystalické celulózy
|
Doba záběhu jeden až dva týdny.
Žádná léčba.
Léčba začala na začátku po randomizaci buď na L. plantarum 299v nebo placebo
Ostatní jména:
Doba vymývání po fázi léčby v délce osmi týdnů
Ostatní jména:
Mikrokrystalický celulózový prášek, identická chuť, textura a vzhled
|
|
NO_INTERVENTION: Běh v období
Běh v období jednoho až dvou týdnů, žádná léčba.
Na začátku byla zahájena randomizace a léčba.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Doba vymývání
Doba vyplachování dva týdny, žádná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti břicha
Časové okno: Celková zkušební doba 12 týdnů
|
Klinická závažnost symptomů IBS (bolest a distenze) byla hodnocena dotazníkem Francis Severity Score (Francis 1997).
Dotazník je ověřeným nástrojem pro použití v IBS.
Skóre závažnosti obsahovalo pět otázek, každé s hodnotou od 0 (žádné příznaky) do 100 (nejzávažnější) pro měření závažnosti a frekvence bolesti břicha.
Součet skóre těchto otázek byl považován za skóre závažnosti s maximálním možným skóre 500
|
Celková zkušební doba 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Stevenson, M.Sc, Univeristy of Stellenbosch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
26. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N10-08-270
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .