Effect van Lactobacillus Plantarum 299v op symptomen van prikkelbare darmsyndroom
24 september 2014 bijgewerkt door: Cheryl Stevenson, University of Stellenbosch
Gerandomiseerde gecontroleerde studie: effect van Lactobacillus Plantarum 299v op symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom
Bij patiënten met IBS zal suppletie met een probioticum symptomatische werkzaamheid aantonen en zal het probioticum de darmmicroflora beïnvloeden en zo de klinische resultaten verbeteren, in vergelijking met geen interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voer een onderzoek uit naar de opname van voedingsstoffen in de gastro-intestinale microbiota en het effect van een probioticum, Lactobacillus plantarum 299v bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6001
- Netcare Greenacres Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de Rome II-criteria voor IBS,
- beschikbaarheid van ten minste één colonoscopie in de afgelopen drie jaar,
- 18 jaar of ouder op het moment van screening,
- verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- inzet van beschikbaarheid gedurende de studieperiode van 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- grote buikoperatie in het verleden anders dan appendectomie, keizersnede, laparoscopische cholecystectomie van de eileiders, herstel van een hernia in de buikwand en/of hysterectomie,
- huidig gebruik van antibiotica,
- geschiedenis van organische darmziekte,
- zwangere of zogende moeders,
- chronische infectieziekte zoals HIV of tuberculose, en
- Engels of Afrikaans niet kunnen verstaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lactobacillus plantarum 299v
Lactobacillus plantarum 299v-capsules
|
twee capsules van elk 5 X 10 ^9 c.f.u
Andere namen:
Inloopperiode van één tot twee weken.
Geen behandeling.
De behandeling startte bij baseline na randomisatie naar L.plantarum 299v of placebo
Andere namen:
Wash-out periode na behandelfase van acht weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kristallijn cellulosepoeder
Placebo-capsule, gevuld met microkristallijn cellulosepoeder
|
Inloopperiode van één tot twee weken.
Geen behandeling.
De behandeling startte bij baseline na randomisatie naar L.plantarum 299v of placebo
Andere namen:
Wash-out periode na behandelfase van acht weken
Andere namen:
Microkristallijn cellulosepoeder, identieke smaak, textuur en uiterlijk
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Ingelopen periode
Looptijd van één tot twee weken, geen behandeling.
Bij baseline startte randomisatie en behandeling.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wasperiode
Wasperiode van twee weken, geen behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een verandering in de ernst van de buikpijn
Tijdsspanne: Totale proefperiode 12 weken
|
De klinische ernst van de IBS-symptomen (pijn en zwelling) werd geëvalueerd door de Francis Severity Score-vragenlijst (Francis 1997).
De vragenlijst is een gevalideerde tool voor gebruik in PDS.
De ernstscore bevatte vijf vragen, elk met een waarde van 0 (geen symptomen) tot 100 (meest ernstige) voor het meten van de ernst en frequentie van buikpijn.
De som van de scores van deze vragen werd beschouwd als de ernstscore, met een maximaal mogelijke score van 500
|
Totale proefperiode 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Stevenson, M.Sc, Univeristy of Stellenbosch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N10-08-270
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .