Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Lactobacillus Plantarum 299v på symptomer på irritabel tarmsyndrom

24. september 2014 oppdatert av: Cheryl Stevenson, University of Stellenbosch

Randomisert kontrollert studie: Effekt av Lactobacillus Plantarum 299v på symptomer på irritabel tarmsyndrom

Hos pasienter med IBS vil tilskudd med probiotika vise symptomatisk effekt og vil probiotika påvirke tarmmikrofloraen og dermed forbedre kliniske resultater sammenlignet med ingen intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennomfør en studie på næringsinntak gastrointestinal mikrobiota og effekten av et probiotikum, Lactobacillus plantarum 299v hos pasienter med irritabel tarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
        • Netcare Greenacres Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyllelse av Roma II-kriteriene for IBS,
  • tilgjengelighet av minst én koloskopi i løpet av de siste tre årene,
  • 18 år eller eldre på tidspunktet for screening,
  • gi skriftlig informert samtykke,
  • forpliktelse til tilgjengelighet gjennom hele studieperioden på 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • større abdominalkirurgi tidligere enn annet enn blindtarmsoperasjon, keisersnitt, tubal laparoskopisk kolecystektomi, reparasjon av abdominalveggbrokk eller/og hysterektomi,
  • nåværende bruk av antibiotika,
  • historie med organisk tarmsykdom,
  • gravide eller ammende mødre,
  • kronisk infeksjonssykdom som HIV eller tuberkulose, og
  • ikke kan forstå engelsk eller afrikaans.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lactobacillus plantarum 299v
Lactobacillus plantarum 299v kapsler
Legemiddel: Lactobacillus plantarum 299v
to kapsler à 5 x 10 ^9 c.f.u hver
Andre navn:
  • Lp 299v
Annen: Kjør i periode
Innkjøringsperiode på en til to uker. Ingen behandling. Behandling startet ved baseline etter randomisering til enten L.plantarum 299v eller placebo
Andre navn:
  • Kjør i periode til grunnlinje
Annen: Utvaskingsperiode
Utvaskingsperiode etter behandlingsfasen på åtte uker
Andre navn:
  • Vaskes ut etter behandlingsfasen på åtte uker
PLACEBO_COMPARATOR: Krystallinsk cellulosepulver
Placebokapsel, fylt med mikrokrystallinsk cellulosepulver
Annen: Kjør i periode
Innkjøringsperiode på en til to uker. Ingen behandling. Behandling startet ved baseline etter randomisering til enten L.plantarum 299v eller placebo
Andre navn:
  • Kjør i periode til grunnlinje
Annen: Utvaskingsperiode
Utvaskingsperiode etter behandlingsfasen på åtte uker
Andre navn:
  • Vaskes ut etter behandlingsfasen på åtte uker
Legemiddel: Placebo komparator
Mikrokrystallinsk cellulosepulver, identisk smak, tekstur og utseende
INGEN_INTERVENSJON: Kjør i periode
Kjør i løpet av en til to uker, ingen behandling. Ved baseline startet randomisering og behandling.
INGEN_INTERVENSJON: Utvaskingsperiode
Utvaskingsperiode på to uker, ingen behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i alvorlighetsgraden av magesmerter
Tidsramme: Total prøveperiode 12 uker
Den kliniske alvorlighetsgraden av IBS-symptomene (smerte og distensjon) ble evaluert av Francis Severity Score-spørreskjemaet (Francis 1997). Spørreskjemaet er et validert verktøy for bruk i IBS. Alvorlighetsskåren inneholdt fem spørsmål, hver gitt en verdi fra 0 (ingen symptomer) til 100 (mest alvorlig) for å måle alvorlighetsgraden og frekvensen av magesmerter. Summen av poengsummene for disse spørsmålene ble ansett som alvorlighetsgraden, med en maksimal poengsum på 500
Total prøveperiode 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Stellenbosch

Samarbeidspartnere

Nestlè Nutrition Institute Africa
National Research Foundation (NRF) (RSA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl Stevenson, M.Sc, Univeristy of Stellenbosch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N10-08-270

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Lactobacillus plantarum 299v

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere