Efeito do Lactobacillus Plantarum 299v nos sintomas da síndrome do intestino irritável
24 de setembro de 2014 atualizado por: Cheryl Stevenson, University of Stellenbosch
Ensaio controlado randomizado: efeito do Lactobacillus Plantarum 299v nos sintomas da síndrome do intestino irritável
Em pacientes com SII, a suplementação com um probiótico demonstrará eficácia sintomática e o probiótico influenciará a microflora intestinal e, assim, melhorará os resultados clínicos, em comparação com nenhuma intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Realizar um estudo sobre a ingestão de nutrientes da microbiota gastrointestinal e o efeito de um probiótico, Lactobacillus plantarum 299v em pacientes com síndrome do intestino irritável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
- Netcare Greenacres Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cumprimento dos critérios de Roma II para IBS,
- disponibilidade de pelo menos uma colonoscopia nos últimos três anos,
- com 18 anos ou mais no momento da triagem,
- fornecimento de consentimento informado por escrito,
- compromisso de disponibilidade ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Critério de exclusão:
- cirurgia abdominal importante no passado, exceto apendicectomia, cesariana, colecistectomia laparoscópica tubária, reparo de hérnia da parede abdominal e/ou histerectomia,
- uso atual de antibióticos,
- história de doença intestinal orgânica,
- mães grávidas ou lactantes,
- doença infecciosa crônica, como HIV ou tuberculose, e
- incapaz de entender inglês ou africâner.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lactobacillus plantarum 299v
Lactobacillus plantarum 299v cápsulas
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duas cápsulas de 5 X 10 ^ 9 c.f.u cada
Outros nomes:
Período de execução de uma a duas semanas.
Sem tratamento.
O tratamento começou na linha de base após a randomização para L.plantarum 299v ou placebo
Outros nomes:
Período de eliminação após a fase de tratamento de oito semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Pó de celulose cristalina
Cápsula de placebo, preenchida com pó de celulose microcristalina
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Período de execução de uma a duas semanas.
Sem tratamento.
O tratamento começou na linha de base após a randomização para L.plantarum 299v ou placebo
Outros nomes:
Período de eliminação após a fase de tratamento de oito semanas
Outros nomes:
Pó de celulose microcristalina, sabor, textura e aparência idênticos
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SEM_INTERVENÇÃO: Executar no período
Executar no período de uma a duas semanas, sem tratamento.
Na linha de base, a randomização e o tratamento começaram.
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SEM_INTERVENÇÃO: Período de lavagem
Período de lavagem de duas semanas, sem tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma mudança na gravidade da dor abdominal
Prazo: Período de teste total 12 semanas
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A gravidade clínica dos sintomas da SII (dor e distensão) foi avaliada pelo questionário Francis Severity Score (Francis 1997).
O questionário é uma ferramenta validada para uso na SII.
O escore de gravidade continha cinco perguntas, cada uma com um valor de 0 (sem sintomas) a 100 (mais grave) para medir a gravidade e a frequência da dor abdominal.
A soma das pontuações dessas questões foi considerada o escore de gravidade, com pontuação máxima possível de 500
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Período de teste total 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Stevenson, M.Sc, Univeristy of Stellenbosch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N10-08-270
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