Lactobacillus Plantarum 299v:n vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymän oireisiin
keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Cheryl Stevenson, University of Stellenbosch
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Lactobacillus Plantarum 299v:n vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymän oireisiin
Osoittaako probiootin lisäys IBS-potilailla oireenmukaista tehoa ja vaikuttaako probiootti suoliston mikroflooraan ja parantaa siten kliinisiä tuloksia verrattuna siihen, ettei interventiota tehtäisi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorita tutkimus ravinteiden saannista maha-suolikanavan mikrobiotasta ja probiootin, Lactobacillus plantarum 299v:n vaikutuksesta ärtyvän suolen oireyhtymäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
- Netcare Greenacres Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS:n Rooma II -kriteerien täyttyminen,
- vähintään yhden kolonoskopian saatavuus viimeisen kolmen vuoden aikana,
- vähintään 18-vuotias seulontahetkellä,
- kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen,
- sitoutuminen saatavuuteen koko 12 viikon opiskelujakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin tehty suuri vatsan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, keisarinleikkausta, munanjohtimen laparoskooppista kolekystektomiaa, vatsan seinämän tyrän korjausta ja/tai kohdunpoistoa,
- nykyinen antibioottien käyttö,
- orgaaninen suolistosairaus,
- raskaana oleville tai imettäville äideille,
- krooniset tartuntataudit, kuten HIV tai tuberkuloosi, ja
- eivät ymmärrä englantia tai afrikaansia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lactobacillus plantarum 299v
Lactobacillus plantarum 299v kapselit
|
kaksi 5 x 10 ^9 c.f.u kapselia kumpikin
Muut nimet:
Sisäänajoaika yhdestä kahteen viikkoa.
Ei hoitoa.
Hoito aloitettiin lähtötilanteessa joko L. plantarum 299v:ksi tai lumelääkkeeksi satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
Huuhtoutumisaika kahdeksan viikon hoitovaiheen jälkeen
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kiteinen selluloosajauhe
Plasebokapseli, täytetty mikrokiteisellä selluloosajauheella
|
Sisäänajoaika yhdestä kahteen viikkoa.
Ei hoitoa.
Hoito aloitettiin lähtötilanteessa joko L. plantarum 299v:ksi tai lumelääkkeeksi satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
Huuhtoutumisaika kahdeksan viikon hoitovaiheen jälkeen
Muut nimet:
Mikrokiteinen selluloosajauhe, identtinen maku, rakenne ja ulkonäkö
|
|
EI_INTERVENTIA: Juokse jaksossa
Ajoaika 1-2 viikkoa, ei hoitoa.
Lähtötilanteessa satunnaistaminen ja hoito aloitettiin.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Huuhteluaika
Kahden viikon pesujakso, ei hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vatsakivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Koeaika yhteensä 12 viikkoa
|
IBS-oireiden kliininen vakavuus (kipu ja turvotus) arvioitiin Francis Severity Score -kyselylomakkeella (Francis 1997).
Kyselylomake on validoitu työkalu IBS:ssä käytettäväksi.
Vakavuuspisteet sisälsivät viisi kysymystä, joista jokaiselle annettiin arvo välillä 0 (ei oireita) 100:aan (vakavin) vatsakivujen vakavuuden ja esiintymistiheyden mittaamiseksi.
Näiden kysymysten pisteiden summaa pidettiin vakavuuspisteenä, ja maksimipistemäärä oli 500
|
Koeaika yhteensä 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Stevenson, M.Sc, Univeristy of Stellenbosch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N10-08-270
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .