Wpływ Lactobacillus Plantarum 299v na objawy zespołu jelita drażliwego
24 września 2014 zaktualizowane przez: Cheryl Stevenson, University of Stellenbosch
Randomizowane, kontrolowane badanie: wpływ Lactobacillus plantarum 299v na objawy zespołu jelita drażliwego
Czy u pacjentów z IBS suplementacja probiotykiem wykaże skuteczność objawową i czy probiotyk wpłynie na mikroflorę jelitową, a tym samym poprawi wyniki kliniczne w porównaniu z brakiem interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzenie badania nad spożyciem składników odżywczych mikroflory przewodu pokarmowego i wpływem probiotyku Lactobacillus plantarum 299v na pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
- Netcare Greenacres Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnienie kryteriów Rzym II dla IBS,
- dostępność co najmniej jednej kolonoskopii w ciągu ostatnich trzech lat,
- ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego,
- udzielenie pisemnej świadomej zgody,
- zobowiązanie do dyspozycyjności przez cały 12-tygodniowy okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- duże operacje w obrębie jamy brzusznej w przeszłości inne niż wycięcie wyrostka robaczkowego, cięcie cesarskie, cholecystektomia laparoskopowa jajowodów, plastyka przepukliny ściany brzucha i/lub histerektomia,
- aktualne stosowanie antybiotyków,
- historia organicznych chorób jelit,
- matki w ciąży lub karmiące piersią,
- przewlekła choroba zakaźna, taka jak HIV lub gruźlica, oraz
- nie rozumie angielskiego ani afrikaans.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lactobacillus plantarum 299v
Kapsułki Lactobacillus plantarum 299v
|
dwie kapsułki po 5 X 10 ^9 jtk każda
Inne nazwy:
Okres docierania od jednego do dwóch tygodni.
Brak leczenia.
Leczenie rozpoczęto na początku badania po randomizacji do grupy otrzymującej L.plantarum 299v lub placebo
Inne nazwy:
Okres wypłukiwania po fazie leczenia trwającej osiem tygodni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Proszek celulozy krystalicznej
Kapsułka placebo, wypełniona proszkiem z celulozy mikrokrystalicznej
|
Okres docierania od jednego do dwóch tygodni.
Brak leczenia.
Leczenie rozpoczęto na początku badania po randomizacji do grupy otrzymującej L.plantarum 299v lub placebo
Inne nazwy:
Okres wypłukiwania po fazie leczenia trwającej osiem tygodni
Inne nazwy:
Proszek celulozy mikrokrystalicznej, identyczny smak, konsystencja i wygląd
|
|
NIE_INTERWENCJA: Uruchom w okresie
Biegać w okresie od jednego do dwóch tygodni, bez leczenia.
Randomizacja na początku badania i rozpoczęto leczenie.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Okres wymywania
Wymywać okres dwóch tygodni, bez leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu brzucha
Ramy czasowe: Całkowity okres próbny 12 tygodni
|
Kliniczne nasilenie objawów IBS (ból i wzdęcia) oceniono za pomocą kwestionariusza Francis Severity Score (Francis 1997).
Kwestionariusz jest zatwierdzonym narzędziem do stosowania w IBS.
Ocena nasilenia zawierała pięć pytań, z których każde miało wartość od 0 (brak objawów) do 100 (najcięższy) w celu pomiaru nasilenia i częstotliwości bólu brzucha.
Suma wyników tych pytań została uznana za wynik dotkliwości, z maksymalnym możliwym wynikiem 500
|
Całkowity okres próbny 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl Stevenson, M.Sc, Univeristy of Stellenbosch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N10-08-270
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .