Lactobacillus Plantarum 299v가 과민성대장증후군 증상에 미치는 영향
2014년 9월 24일 업데이트: Cheryl Stevenson, University of Stellenbosch
무작위 대조 시험: 과민성 대장 증후군의 증상에 대한 Lactobacillus Plantarum 299v의 효과
IBS 환자에서 프로바이오틱스를 보충하면 증상의 효능이 입증되고 프로바이오틱스가 장내 미생물총에 영향을 미치므로 중재가 없는 경우에 비해 임상 결과가 개선됩니다.
연구 개요
상세 설명
과민성대장증후군 환자의 영양섭취 장내미생물과 프로바이오틱스인 Lactobacillus plantarum 299v의 효과에 관한 연구를 수행한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
- Netcare Greenacres Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBS에 대한 Rome II 기준 충족,
- 지난 3년 이내에 적어도 한 번의 대장 내시경 검사 가능,
- 심사 당시 18세 이상,
- 서면 동의 제공,
- 12주간의 학습 기간 동안 가용성 보장.
제외 기준:
- 충수 절제술, 제왕 절개술, 난관 복강경 담낭 절제술, 복벽 탈장 수리 및/및 자궁 절제술 이외의 과거 주요 복부 수술,
- 현재 항생제 사용,
- 유기 장 질환의 병력,
- 임산부나 수유부,
- HIV나 결핵과 같은 만성 전염병,
- 영어나 아프리칸스어를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 플란타룸 299v
락토바실러스 플란타룸 299v캡슐
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5 X 10 ^9 c.f.u 캡슐 2개
다른 이름들:
실행 기간은 1~2주입니다.
치료 없음.
L.plantarum 299v 또는 위약에 대한 무작위 배정 후 기준선에서 치료 시작
다른 이름들:
8주간의 치료 단계 후 워시 아웃 기간
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 결정질 셀룰로오스 분말
미정질 셀룰로오스 분말로 채워진 위약 캡슐
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실행 기간은 1~2주입니다.
치료 없음.
L.plantarum 299v 또는 위약에 대한 무작위 배정 후 기준선에서 치료 시작
다른 이름들:
8주간의 치료 단계 후 워시 아웃 기간
다른 이름들:
미결정 셀룰로오스 분말, 동일한 맛, 질감 및 외관
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NO_INTERVENTION: 실행 기간
치료 없이 1~2주 동안 실행합니다.
기준선에서 무작위화 및 치료가 시작되었습니다.
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NO_INTERVENTION: 세척 기간
워시 아웃 기간은 2주이며, 트리트먼트는 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 심각도의 변화
기간: 총 시험 기간 12주
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IBS 증상(통증 및 팽창)의 임상적 중증도는 Francis Severity Score 설문지로 평가했습니다(Francis 1997).
설문지는 IBS에서 사용할 수 있는 검증된 도구입니다.
중증도 점수에는 복통의 중증도와 빈도를 측정하기 위해 0(증상 없음)에서 100(가장 심함)까지의 값이 주어진 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
이러한 질문의 점수 합계를 심각도 점수로 간주했으며 가능한 최대 점수는 500점이었습니다.
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총 시험 기간 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Stevenson, M.Sc, Univeristy of Stellenbosch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N10-08-270
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