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Wirkung von Lactobacillus Plantarum 299v auf die Symptome des Reizdarmsyndroms

24. September 2014 aktualisiert von: Cheryl Stevenson, University of Stellenbosch

Randomisierte kontrollierte Studie: Wirkung von Lactobacillus Plantarum 299v auf die Symptome des Reizdarmsyndroms

Bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zeigt die Supplementierung mit einem Probiotikum symptomatische Wirksamkeit und beeinflusst das Probiotikum die Darmflora und verbessert so die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu keiner Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Führen Sie eine Studie über die Nährstoffaufnahme der gastrointestinalen Mikrobiota und die Wirkung eines Probiotikums, Lactobacillus plantarum 299v, bei Patienten mit Reizdarmsyndrom durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Netcare Greenacres Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Rom-II-Kriterien für IBS,
  • Vorhandensein mindestens einer Darmspiegelung innerhalb der letzten drei Jahre,
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Vorführung,
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung,
  • Verpflichtung zur Verfügbarkeit während des 12-wöchigen Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • größere abdominalchirurgische Eingriffe in der Vergangenheit außer Appendektomie, Kaiserschnitt, tubaler laparoskopischer Cholezystektomie, Reparatur von Bauchwandhernien oder/und Hysterektomie,
  • aktueller Einsatz von Antibiotika,
  • Geschichte der organischen Darmerkrankung,
  • schwangere oder stillende Mütter,
  • chronische Infektionskrankheiten wie HIV oder Tuberkulose und
  • kein Englisch oder Afrikaans verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lactobacillus plantarum299v
Lactobacillus plantarum 299v-Kapseln
Arzneimittel: Lactobacillus plantarum299v
zwei Kapseln mit jeweils 5 x 10 ^9 c.f.u
Andere Namen:
  • Lp299v
Sonstiges: Einlaufphase
Einlaufzeit von ein bis zwei Wochen. Keine Behandlung. Die Behandlung begann zu Studienbeginn nach Randomisierung entweder auf L. plantarum 299v oder Placebo
Andere Namen:
  • Einlaufzeitraum bis zur Grundlinie
Sonstiges: Auswaschperiode
Auswaschphase nach der Behandlungsphase von acht Wochen
Andere Namen:
  • Auswaschen nach achtwöchiger Behandlungsphase
PLACEBO_COMPARATOR: Pulver aus kristalliner Cellulose
Placebo-Kapsel, gefüllt mit mikrokristallinem Zellulosepulver
Sonstiges: Einlaufphase
Einlaufzeit von ein bis zwei Wochen. Keine Behandlung. Die Behandlung begann zu Studienbeginn nach Randomisierung entweder auf L. plantarum 299v oder Placebo
Andere Namen:
  • Einlaufzeitraum bis zur Grundlinie
Sonstiges: Auswaschperiode
Auswaschphase nach der Behandlungsphase von acht Wochen
Andere Namen:
  • Auswaschen nach achtwöchiger Behandlungsphase
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Mikrokristallines Zellulosepulver, identischer Geschmack, Textur und Aussehen
KEIN_EINGRIFF: Einlaufphase
Einlaufdauer von ein bis zwei Wochen, keine Behandlung. Zu Studienbeginn wurde mit Randomisierung und Behandlung begonnen.
KEIN_EINGRIFF: Auswaschperiode
Auswaschzeit von zwei Wochen, keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung der Schwere der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Gesamte Probezeit 12 Wochen
Die klinische Schwere der IBS-Symptome (Schmerz und Blähungen) wurde anhand des Francis-Severity-Score-Fragebogens (Francis 1997) bewertet. Der Fragebogen ist ein validiertes Werkzeug zur Verwendung in IBS. Der Schweregrad-Score umfasste fünf Fragen mit jeweils einem Wert von 0 (keine Symptome) bis 100 (am stärksten), um den Schweregrad und die Häufigkeit von Bauchschmerzen zu messen. Die Summe der Punktzahlen dieser Fragen wurde als Schweregradpunktzahl betrachtet, mit einer maximal möglichen Punktzahl von 500
Gesamte Probezeit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Stellenbosch

Mitarbeiter

Nestlè Nutrition Institute Africa
National Research Foundation (NRF) (RSA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Stevenson, M.Sc, Univeristy of Stellenbosch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N10-08-270

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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