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健康な男性被験者（絶食および摂食条件）におけるフロセミド含有胃滞留製剤の磁気マーカーモニタリング

2013年12月11日 更新者：LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

MMM 測定によるフロセミド含有新しい胃滞留システムの胃滞留の特性評価と薬物動態、薬力学、および安全性の決定

フロセミドは利尿薬で、心臓、腎臓、肝臓の障害に伴う浮腫状態の治療に使用され、サイアザイド系利尿薬に反応しない患者に効果がある可能性があります。 フロセミドは高血圧の治療にも使用されます。

消化管からのフロセミドの吸収はかなり速いです。バイオアベイラビリティは 60 ～ 70% ですが、個人内および個人間の変動が大きく、変動し予測できません。また、剤形、基礎疾患、および経口投与後の食物の存在によって影響されます。 動物モデルからのデータは、胃に投与されたフロセミドが小腸に投与された場合よりも速く吸収されることを示しています。

経口投与後のフロセミドの胃内滞留性を高めるために、フロセミドの胃滞留剤形（GRDF）が開発されました。 現在の研究では、新しい製剤（フロセミドコーティング錠剤 30mg）が健康な男性被験者でテストされます。 吸収は効果的かつ安全なイメージング技術 - 磁気マーカーモニタリング (MMM) によって特徴づけられます。磁気マーカーモニタリング (MMM) は、医薬品に添加されて磁気信号を生成する Fe3O4 に基づいており、フロセミド投与後最長 12 時間使用して、胃腸内の薬剤の位置を特定することができます。トラクト。 Fe3O4 は医薬品の着色顔料としてよく使用されます。 それ自体は薬力学的活性を示さず、不活性成分とみなされます。

現在の研究では、フロセミドの GRDF 製剤の胃滞留性、ならびに絶食および摂食条件下での薬物動態学的特性および薬力学的特性について評価します。 研究の一環として、被験者は各薬剤投与中に1日入院します。 滞在期間は治験薬の腸内挙動によって異なります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フロセミドは利尿薬で、心臓、腎臓、肝臓の障害に伴う浮腫性状態の治療に広く使用されており、サイアザイド系利尿薬に反応しない患者にも効果がある可能性があります。 フロセミドは高血圧の治療にも使用されます。

消化管からのフロセミドの吸収はかなり速いです。 バイオアベイラビリティは 60 ～ 70% と報告されていますが、変動しており予測できません。 吸収の速度と程度は、個人内および個人間の大きな変動を示し、剤形、基礎疾患、および経口投与後の食物の存在によって影響されます。 動物モデルで得られた結果は、胃に投与されたフロセミドが小腸に投与された場合よりも急速に吸収されることを示しています。

経口投与後のフロセミドの胃内滞留性を高めるために、フロセミドの胃滞留剤形（GRDF）が開発されました。 この研究では、新しい製剤（フロセミドコーティング錠剤 30mg）を健康な男性被験者で試験します。 吸収は、現在利用可能な最も効果的で安全なイメージング技術である磁気マーカーモニタリング (MMM) というイメージング技術によって特徴付けられます。 MMM は、医薬品に添加される酸化鉄 (Fe3O4) に基づいており、胃腸管内で投与された薬剤の位置を特定するために使用できる磁気信号を生成します。

Fe3O4 は医薬品の着色顔料としてよく使用されます。 それ自体は薬力学的活性を示さないため、臨床的に不活性な成分とみなされます。 Fe3O4 は双極子モーメントを示すため、均一に分布した Fe3O4 を含む固体経口剤形が磁化された後、製品は磁気信号を生成します。この信号は、磁気マーカーモニタリング技術による胃腸管内の剤形の位置特定に使用できます。

現在の研究の目的は、絶食および摂食条件下での胃内滞留、薬物動態および薬力学的特性に関してフロセミドの GRDF 製剤を評価することです。 研究の一環として、被験者は各薬剤投与中に 1 日間入院します (つまり、合計 2 日間)。 滞在期間は治験薬の腸内挙動によって異なります。 MMM モニタリングは、フロセミド投与後最大 12 時間実施します。 薬物動態測定では、タンデム質量分析計と組み合わせた液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) を使用して、血漿中のフロセミドを分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10578
        • SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 性別：男性
  2. 民族的起源: 白人
  3. 年齢：18歳から55歳まで
  4. 体格指数 (BMI): > または = 19 kg/m² および < または = = 27 kg/m²
  5. 良好な健康状態
  6. 少なくとも1か月以上非喫煙者または元喫煙者である
  7. 臨床試験の利点と潜在的なリスク、および臨床試験に参加する被験者をカバーするために加入している保険の詳細について知らされた後の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある既存の心臓疾患および/または血液疾患、または病理学的所見
  2. 有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある既存の肝臓および/または腎臓疾患または病理学的所見
  3. 既存の胃腸疾患または病理学的所見。安全性と忍容性、または胃排出と胃腸輸送を妨げる可能性があります（例: 炎症性腸疾患、イレウス）
  4. 関連する中枢神経系（CNS）および/または精神障害の病歴および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害の病歴
  5. 試験製品の安全性を妨げる可能性のある胃腸管での手術、またはバイオエンテリックス胃内バルーン（BIB）や胃バンディングなどの胃縮小術
  6. 使用される有効成分または医薬品の成分に対する既知のアレルギー反応
  7. スルホンアミドに対する既知のアレルギー反応
  8. 治験責任医師が臨床試験に関連がないと判断した場合を除き、重度のアレルギーまたは多剤アレルギーのある被験者
  9. 心拍数 < 50 bpm または > 90 bpm
  10. 収縮期血圧が 100 mmHg 未満および 140 mmHg を超える場合、拡張期血圧が 60 mmHg 未満および 90 mmHg を超える場合
  11. 正常範囲からの逸脱が治験責任医師によって臨床試験に関連がないと判断されない限り、正常範囲外の検査値、特にナトリウム、カリウム、カルシウム、クレアチニン、尿素、尿酸、血糖値
  12. 抗ヒト免疫不全ウイルス検査陽性（ウエスタンブロット法で陽性の場合）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs-AG）検査[B型肝炎コア（HBc-IgM）の検査で陽性の場合]または抗C型肝炎ウイルス検査
  13. 無尿を伴う腎不全
  14. 肝斑昏睡および早発性肝斑
  15. 重度の低カリウム血症および/または低ナトリウム血症
  16. 血液量減少または脱水
  17. 顕性または潜在性の糖尿病または痛風の患者
  18. 脳血管不全または冠状動脈性心疾患のある被験者
  19. 膀胱出口閉塞（BOO）のある被験者 例: 前立腺肥大症、水腎症または尿管狭窄症
  20. 低タンパク血症
  21. 肝硬変と同時の腎機能の制限
  22. 胃排出および胃腸輸送に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患
  23. 薬物またはアルコール依存症の病歴または現在の依存症
  24. スクリーニング検査でのアルコールまたは薬物検査陽性
  25. 男性の場合、1日あたり純エタノール40 g以上のアルコール食品または飲料の定期摂取
  26. 胃排出および胃腸輸送に影響を与える可能性のあるダイエッ​​トをしている被験者
  27. 1日当たりカフェイン500mg以上のカフェインを含む食品または飲料の定期的な摂取
  28. 閉所恐怖症の被験者
  29. 磁気マーカーモニタリング測定に影響を与える可能性のある強磁性インプラントまたはその他の磁気擾乱
  30. 被験者の個別登録前の過去2か月以内に献血またはその他の400mlを超える失血
  31. 被験者の個別登録前の過去2ヶ月間の臨床試験への参加
  32. アミノグリコシドのようなすべての聴器毒性薬や、胃内容排出や胃腸の輸送に影響を与える可能性のある薬剤を含む、全身的に利用可能な薬剤による定期的な治療（例: 下剤、メトクロプラミド、ロペラミド、制酸薬、H2 受容体拮抗薬）または抗生物質
  33. 片頭痛発作が頻繁に起こると報告している被験者
  34. 指示に従わない疑いのある被験者、または指示に従わないことがわかっている被験者
  35. 書面および口頭の指示、特に臨床試験参加中にさらされるリスクや不便さについて理解できない被験者
  36. 行政的または法的な裁定によって自らの自由を剥奪された対象者、または後見を受けている対象者、または衛生施設または社会施設に入院させられた対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GRDF フロセミド絶食条件
被験者は、GRDF フロセミドの投与後、絶食条件下で検査されます。
薬：GRDFフロセミド
GRDF フロセミド錠剤には Fe3O4 が含まれており、これは不活性磁気マーカーとして機能し、MMM イメージング技術を使用して錠剤の胃腸管通過のモニタリングを可能にします。
他の名前：
  • GRDF フロセミドは、フレソミドの胃滞留型剤形です。
実験的：GRDF フロセミド供給条件
被験者は、GRDF フロセミドの投与後、摂食条件下で検査されます。
薬：GRDFフロセミド
GRDF フロセミド錠剤には Fe3O4 が含まれており、これは不活性磁気マーカーとして機能し、MMM イメージング技術を使用して錠剤の胃腸管通過のモニタリングを可能にします。
他の名前：
  • GRDF フロセミドは、フレソミドの胃滞留型剤形です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶食および摂食条件下で、MMM 技術を使用して評価した胃腸管内の GRDF フロセミドの滞留時間。
時間枠：薬物投与後12時間まで30分ごと。最大観察時間 12 時間

胃腸経路における GRDF フロセミドの滞留時間は、絶食および摂食条件下で非侵襲的 MMM 技術を使用してモニタリングされます。 測定は各投与後に開始し、MMM 測定によって示される胃内容排出後 2 時間まで続きますが、投与後 12 時間を超えないようにします。 各被験者の観察間隔は最低 10 分間続き、その後最大 20 分間の休憩が続きます。 食事の摂取については、30 分間の MMM 測定の休憩が行われます。

測定シーケンス内の解剖学的位置が被験者および治療ごとにリストされます。

胃内容排出時間の統計的評価には、算術平均、中央値、最小値、最大値、標準偏差が含まれます。

GRDF=胃滞留型製剤
薬物投与後12時間まで30分ごと。最大観察時間 12 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶食条件下での GRDF フロセミドの Cmax
時間枠：投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。

フロセミドの吸収相に特に焦点を当てた、GRDF フロセミドの薬物動態 (PK) 特性の特性評価。 絶食状態と摂食状態での結果を比較します。

フロセミド濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（投与前 1 時間以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時に採取されます。投与から時間後。

LC-MS/MS は血漿中のフロセミドの分析に使用されます。

Cmax = 血漿中の最大濃度。 GRDF=胃滞留型製剤
投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。
供給条件下での GRDF フロセミドの Cmax
時間枠：投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。

フロセミドの吸収相に特に焦点を当てた、GRDF フロセミドの薬物動態 (PK) 特性の特性評価。 絶食状態と摂食状態での結果を比較します。

フロセミド濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（投与前 1 時間以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時に採取されます。投与から時間後。

LC-MS/MS は血漿中のフロセミドの分析に使用されます。

Cmax = 血漿中の最大濃度。 GRDF=胃滞留型製剤
投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。
絶食条件下での GRDF フロセミドの tmax
時間枠：投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。

フロセミドの吸収相に特に焦点を当てた、GRDF フロセミドの薬物動態 (PK) 特性の特性評価。 絶食状態と摂食状態での結果を比較します。

フロセミド濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（投与前 1 時間以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時に採取されます。投与から時間後。

LC-MS/MS は血漿中のフロセミドの分析に使用されます。

tmax = 血漿中の最大濃度に達する時間。 GRDF=胃滞留型製剤
投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。
供給条件下での GRDF フロセミドの tmax
時間枠：投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。

フロセミドの吸収相に特に焦点を当てた、GRDF フロセミドの薬物動態 (PK) 特性の特性評価。 絶食状態と摂食状態での結果を比較します。

フロセミド濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（投与前 1 時間以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時に採取されます。投与から時間後。

LC-MS/MS は血漿中のフロセミドの分析に使用されます。

tmax = 血漿中の最大濃度に達する時間。 GRDF=胃滞留型製剤
投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。
絶食条件下での GRDF フロセミドの t1/2
時間枠：投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。

フロセミドの吸収相に特に焦点を当てた、GRDF フロセミドの薬物動態 (PK) 特性の特性評価。 絶食状態と摂食状態での結果を比較します。

フロセミド濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（投与前 1 時間以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時に採取されます。投与から時間後。

LC-MS/MS は血漿中のフロセミドの分析に使用されます。

t1/2 = 見かけの終末消失半減期。 GRDF=胃滞留型製剤
投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。
供給条件下での GRDF フロセミドの t1/2
時間枠：投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。

フロセミドの吸収相に特に焦点を当てた、GRDF フロセミドの薬物動態 (PK) 特性の特性評価。 絶食状態と摂食状態での結果を比較します。

フロセミド濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（投与前 1 時間以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時に採取されます。投与から時間後。

LC-MS/MS は血漿中のフロセミドの分析に使用されます。

t1/2 = 見かけの終末消失半減期。 GRDF=胃滞留型製剤
投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。
絶食条件下での GRDF フロセミドの AUC0-tlast
時間枠：投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。

フロセミドの吸収相に特に焦点を当てた、GRDF フロセミドの薬物動態 (PK) 特性の特性評価。 絶食状態と摂食状態での結果を比較します。

フロセミド濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（投与前 1 時間以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時に採取されます。投与から時間後。

LC-MS/MS は血漿中のフロセミドの分析に使用されます。

AUC0 = 線形アップ/ログダウン法（濃度増加の線形台形則）によって計算された、投与時間から定量下限を超える濃度値を持つ最後の測定時点までの血漿濃度対時間曲線の下の面積/濃度減少の対数台形則; GRDF=胃滞留製剤
投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。
給餌条件下での GRDF フロセミドの AUC0-tlast
時間枠：投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。

フロセミドの吸収相に特に焦点を当てた、GRDF フロセミドの薬物動態 (PK) 特性の特性評価。 絶食状態と摂食状態での結果を比較します。

フロセミド濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（投与前 1 時間以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時に採取されます。投与から時間後。

LC-MS/MS は血漿中のフロセミドの分析に使用されます。

AUC0-tlast = 線形アップ/ログダウン法（増加に対する線形台形則）を用いて計算された、定量下限を超える濃度値を持つ投与時間から最後の測定時点までの血漿濃度対時間曲線の下の面積濃度/濃度減少の対数台形則; GRDF=胃滞留製剤
投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。
絶食条件下での GRDF フロセミドの AUC 0-infinity
時間枠：投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。

フロセミドの吸収相に特に焦点を当てた、GRDF フロセミドの薬物動態 (PK) 特性の特性評価。 絶食状態と摂食状態での結果を比較します。

フロセミド濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（投与前 1 時間以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時に採取されます。投与から時間後。

LC-MS/MS は血漿中のフロセミドの分析に使用されます。

AUC0-infinity = AUC0-tlast + AUCexpol; GRDF=胃滞留型製剤
投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。
供給条件下での GRDF フロセミドの AUC 0-無限大
時間枠：投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。

フロセミドの吸収相に特に焦点を当てた、GRDF フロセミドの薬物動態 (PK) 特性の特性評価。 絶食状態と摂食状態での結果を比較します。

フロセミド濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（投与前 1 時間以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時に採取されます。投与から時間後。

LC-MS/MS は血漿中のフロセミドの分析に使用されます。

AUC0-infinity = AUC0-tlast + AUCexpol; GRDF=胃滞留型製剤
投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。
絶食条件下での GRDF フロセミドの AUCextrapol
時間枠：投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。

フロセミドの吸収相に特に焦点を当てた、GRDF フロセミドの薬物動態 (PK) 特性の特性評価。 絶食状態と摂食状態での結果を比較します。

フロセミド濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（投与前 1 時間以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時に採取されます。投与から時間後。

LC-MS/MS は血漿中のフロセミドの分析に使用されます。

AUCextrapol = AUCextrapolated =クラスト/ラムダ; lamda = 対数線形回帰によって決定される見かけの終末除去速度定数。 GRDF=胃滞留型製剤
投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。
供給条件下での GRDF フロセミドの AUCextrapol
時間枠：投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。

フロセミドの吸収相に特に焦点を当てた、GRDF フロセミドの薬物動態 (PK) 特性の特性評価。 絶食状態と摂食状態での結果を比較します。

フロセミド濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（投与前 1 時間以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時に採取されます。投与から時間後。

LC-MS/MS は血漿中のフロセミドの分析に使用されます。

AUCextrapol = AUCextrapolated =クラスト/ラムダ; lamda = 対数線形回帰によって決定される見かけの終末除去速度定数。 GRDF=胃滞留型製剤
投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。
絶食条件下での GRDF フロセミドの CL_f
時間枠：投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。

フロセミドの吸収相に特に焦点を当てた、GRDF フロセミドの薬力学的特性の特性評価。 絶食状態と摂食状態での結果を比較します。

フロセミド濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（投与前 1 時間以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時に採取されます。投与から時間後。

LC-MS/MS は血漿中のフロセミドの分析に使用されます。

CL_f = フロセミドの見かけの全身クリアランス: 用量 / AUC0-∞; GRDF=胃滞留型製剤
投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。
供給条件下での GRDF フロセミドの CL_f
時間枠：投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。

フロセミドの吸収相に特に焦点を当てた、GRDF フロセミドの薬力学的特性の特性評価。 絶食状態と摂食状態での結果を比較します。

フロセミド濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（投与前 1 時間以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時に採取されます。投与から時間後。

LC-MS/MS は血漿中のフロセミドの分析に使用されます。

CL_f = フロセミドの見かけの全身クリアランス: 用量 / AUC0-∞; GRDF=胃滞留型製剤
投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。
絶食条件下での GRDF フロセミドの Vdz
時間枠：投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。

フロセミドの吸収相に特に焦点を当てた、GRDF フロセミドの薬力学的特性の特性評価。 絶食状態と摂食状態での結果を比較します。

フロセミド濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（投与前 1 時間以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時に採取されます。投与から時間後。

LC-MS/MS は血漿中のフロセミドの分析に使用されます。

Vdz = フロセミドの分布の見かけの体積: 用量 / (AUC0-∞ x λ); GRDF=胃滞留型製剤。 λ=対数線形回帰によって決定される見かけの末端除去速度定数
投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。
供給条件下での GRDF フロセミドの Vdz
時間枠：投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。

フロセミドの吸収相に特に焦点を当てた、GRDF フロセミドの薬力学的特性の特性評価。 絶食状態と摂食状態での結果を比較します。

フロセミド濃度を測定するための血液サンプルは、投与前（投与前 1 時間以内）および 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時に採取されます。投与から時間後。

LC-MS/MS は血漿中のフロセミドの分析に使用されます。

Vdz = フロセミドの分布の見かけの体積: 用量 / (AUC0-∞ x λ); GRDF=胃滞留型製剤。 λ=対数線形回帰によって決定される見かけの末端除去速度定数
投与前（薬物投与前 1 時間以内）および薬物投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、および 24 時間後。
絶食状態でのナトリウム排泄の経時変化
時間枠：投与前（投与前 1 時間以内）、投与後 0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、および 8 ～ 12 時間。
尿中のナトリウムは、各時間間隔および総サンプリング時間ごとに測定されます。 尿は以下のサンプル間隔で収集され、サンプリングされる：投与前（投与前１時間以内）、投与後０～２時間、２～４時間、４～８時間、および８～１２時間。
投与前（投与前 1 時間以内）、投与後 0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、および 8 ～ 12 時間。
摂食条件下でのナトリウム排泄量の経時変化
時間枠：投与前（投与前 1 時間以内）、投与後 0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、および 8 ～ 12 時間。
尿中のナトリウムは、各時間間隔および総サンプリング時間ごとに測定されます。 尿は以下のサンプル間隔で収集され、サンプリングされる：投与前（投与前１時間以内）、投与後０～２時間、２～４時間、４～８時間、および８～１２時間。
投与前（投与前 1 時間以内）、投与後 0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、および 8 ～ 12 時間。
絶食状態での経時的な尿排泄
時間枠：投与前（投与前 1 時間以内）、投与後 0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、および 8 ～ 12 時間。
尿量は、各時間間隔および総サンプリング時間ごとに測定されます。 尿は以下のサンプル間隔で収集され、サンプリングされる：投与前（投与前１時間以内）、投与後０～２時間、２～４時間、４～８時間、および８～１２時間。
投与前（投与前 1 時間以内）、投与後 0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、および 8 ～ 12 時間。
摂食条件下での経時的な尿排泄量
時間枠：投与前（投与前 1 時間以内）、投与後 0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、および 8 ～ 12 時間。
尿量は、各時間間隔および総サンプリング時間ごとに測定されます。 尿は以下のサンプル間隔で収集され、サンプリングされる：投与前（投与前１時間以内）、投与後０～２時間、２～４時間、４～８時間、および８～１２時間。
投与前（投与前 1 時間以内）、投与後 0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、および 8 ～ 12 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

捜査官

  • 主任研究者：Frank Donath, MD、SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月11日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTS 03/10
  • 2013-001063-23 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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