Monitorowanie markera magnetycznego zawierających furosemid preparatów zatrzymujących żołądek u zdrowych mężczyzn (na czczo i po posiłku)
Charakterystyka obecności w żołądku nowego systemu retencji żołądka zawierającego furosemid za pomocą pomiaru MMM i określenia farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa
Furosemid jest lekiem moczopędnym, stosowanym w leczeniu stanów obrzękowych związanych z zaburzeniami pracy serca, nerek i wątroby, i może być skuteczny u pacjentów niereagujących na diuretyki tiazydowe. Furosemid jest również stosowany w leczeniu nadciśnienia.
Wchłanianie furosemidu z przewodu pokarmowego jest dość szybkie; biodostępność wynosi 60-70%, ale jest zmienna i nieprzewidywalna, z dużą zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą, na którą wpływa postać dawkowania, choroby podstawowe oraz obecność pokarmu po podaniu doustnym. Dane z modelu zwierzęcego wskazują, że furosemid podawany do żołądka wchłania się szybciej niż po podaniu do jelita cienkiego.
Aby zwiększyć przebywanie furosemidu w żołądku po podaniu doustnym, opracowano postać dawkowania furosemidu retencyjną w żołądku (GRDF). W bieżącym badaniu nowy preparat (tabletka powlekana 30 mg furosemidu) zostanie przetestowany na zdrowych mężczyznach. Wchłanianie charakteryzowane będzie skuteczną i bezpieczną techniką obrazowania - Magnetic Marker Monitoring (MMM), oparte na dodanym do leku Fe3O4 w celu wygenerowania sygnału magnetycznego, który może być wykorzystany do 12 h po podaniu furosemidu do lokalizacji leku w przewodzie pokarmowym traktat. Fe3O4 jest często stosowany jako pigment barwiący w produktach leczniczych. Nie wykazuje własnej aktywności farmakodynamicznej i jest uważany za składnik nieaktywny.
W obecnym badaniu preparat GRDF furosemidu zostanie oceniony pod kątem: zalegania w żołądku oraz właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych na czczo i po posiłku. W ramach badania badani będą hospitalizowani przez 1 dzień podczas każdego podania leku. Czas trwania pobytu będzie zależał od zachowania jelit badanego produktu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Furosemid jest lekiem moczopędnym, szeroko stosowanym w leczeniu stanów obrzękowych związanych z chorobami serca, nerek i wątroby, i może być skuteczny u pacjentów niereagujących na diuretyki tiazydowe. Furosemid jest również stosowany w leczeniu nadciśnienia.
Wchłanianie furosemidu z przewodu pokarmowego jest dość szybkie. Biodostępność jest podawana jako 60-70%, ale jest zmienna i nieprzewidywalna. Szybkość i stopień wchłaniania wykazują dużą zmienność wewnątrz- i międzyosobniczą i zależą od postaci dawkowania, chorób podstawowych oraz obecności pokarmu po podaniu doustnym. Wyniki uzyskane na modelu zwierzęcym wskazują, że furosemid podany do żołądka wchłania się szybciej niż po podaniu do jelita cienkiego.
Aby zwiększyć przebywanie furosemidu w żołądku po podaniu doustnym, opracowano postać dawkowania furosemidu retencyjną w żołądku (GRDF). W tym badaniu nowy preparat (tabletka powlekana 30 mg furosemidu) zostanie przetestowany na zdrowych mężczyznach. Absorpcja będzie charakteryzowana techniką obrazowania - Magnetic Marker Monitoring (MMM), która jest obecnie najskuteczniejszą i najbezpieczniejszą techniką obrazowania. MMM bazuje na tlenku żelaza III (Fe3O4) dodanym do produktu leczniczego w celu wygenerowania sygnału magnetycznego, który może być wykorzystany do zlokalizowania podanego leku w przewodzie pokarmowym.
Fe3O4 jest często stosowany jako pigment barwiący w produktach leczniczych. Nie wykazuje własnej aktywności farmakodynamicznej, dlatego jest uważany za składnik nieaktywny klinicznie. Fe3O4 wykazuje moment dipolowy, dzięki czemu po namagnesowaniu stałych doustnych postaci dawkowania zawierających równomiernie rozprowadzony Fe3O4 produkt generuje sygnał magnetyczny, który może być wykorzystany do lokalizacji postaci dawkowania w przewodzie pokarmowym techniką Magnetic Marker Monitoring.
Celem niniejszego badania jest ocena preparatu GRDF furosemidu pod kątem: zalegania w żołądku, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych na czczo i po posiłku. W ramach badania badani będą hospitalizowani przez 1 dzień podczas każdego podania leku (tj. łącznie przez dwa dni). Czas trwania pobytu będzie zależał od zachowania jelit badanego produktu. Monitorowanie MMM należy prowadzić do 12 godzin po podaniu furosemidu. W celu określenia parametrów farmakokinetycznych do analizy furosemidu w osoczu zostanie wykorzystana chromatografia cieczowa połączona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10578
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć mężczyzna
- pochodzenie etniczne: kaukaskie
- wiek: od 18 do 55 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI): > lub = 19 kg/m² i < lub = 27 kg/m²
- dobry stan zdrowia
- niepalący lub były palacz od co najmniej 1 miesiąca
- pisemna świadoma zgoda, po uprzednim poinformowaniu o korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem klinicznym, a także szczegóły ubezpieczenia zawartego dla uczestników badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- istniejące choroby serca i/lub hematologiczne lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję składnika aktywnego
- istniejące choroby wątroby i/lub nerek lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję składnika aktywnego
- istniejące choroby żołądkowo-jelitowe lub zmiany patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo i tolerancję lub opróżnianie żołądka i transport żołądkowo-jelitowy (np. choroby zapalne jelit, niedrożność jelit)
- historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub zaburzeń psychicznych i/lub aktualnie leczonych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych
- wszelkie operacje na przewodzie pokarmowym, które mogą zakłócać bezpieczeństwo testowanego produktu lub jakiekolwiek zmniejszenie żołądka, takie jak balon żołądkowy Bioenterics (BIB) lub opaska żołądkowa
- znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub na składniki preparatów farmaceutycznych
- znane reakcje alergiczne na sulfonamidy
- osób z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków, chyba że badacz uzna to za nieistotne dla badania klinicznego
- tętno < 50 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę
- skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg i > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg i >90 mmHg
- wartości laboratoryjne, zwłaszcza sodu, potasu, wapnia, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego i glukozy poza prawidłowym zakresem, chyba że odchylenie od normy zostanie uznane przez badacza za nieistotne dla badania klinicznego
- dodatni wynik testu przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (jeśli jest pozytywny, należy zweryfikować metodą Western blot), test na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs-AG) [jeśli jest pozytywny, należy zweryfikować testem na obecność rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc-IgM)] lub test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C
- niewydolność nerek z bezmoczem
- śpiączka i praecoma hepatica
- ciężka hipokaliemia i (lub) hiponatremia
- hipowolemia lub odwodnienie
- pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą lub dną moczanową
- pacjentów z niewydolnością naczyń mózgowych lub chorobą niedokrwienną serca
- osoby z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego (BOO), np. przerost prostaty, wodonercze lub zwężenie moczowodu
- hipoproteinemia
- marskość wątroby i jednoczesne ograniczenie czynności nerek
- ostrych lub przewlekłych chorób, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka i transport żołądkowo-jelitowy
- historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego
- regularne spożywanie żywności lub napojów alkoholowych w ilości ≥ 40 g czystego etanolu dla mężczyzn dziennie
- u osób będących na diecie mogącej wpływać na opróżnianie żołądka i transport żołądkowo-jelitowy
- regularne spożywanie żywności lub napojów zawierających kofeinę w dawce ≥ 500 mg kofeiny dziennie
- osoby z klaustrofobią
- implantów ferromagnetycznych lub innych zakłóceń magnetycznych, które mogą wpływać na pomiar monitorowania znaczników magnetycznych
- oddanie krwi lub inna utrata krwi przekraczająca 400 ml w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed indywidualnym wpisaniem uczestnika
- udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed indywidualnym włączeniem uczestnika
- regularne leczenie wszystkimi dostępnymi ogólnoustrojowo lekami, w tym wszystkimi lekami ototoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy i lekami, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka i transport żołądkowo-jelitowy (np. przeczyszczające, metoklopramid, loperamid, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2) lub antybiotyki
- osób, które zgłaszają częste występowanie napadów migreny
- osoby podejrzane lub o których wiadomo, że nie przestrzegają instrukcji
- osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym
- osoby, które utraciły wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego albo pozostają pod opieką lub zostały umieszczone w zakładzie sanitarnym lub społecznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunki na czczo z furosemidem GRDF
Osobnicy będą badani na czczo po podaniu furosemidu GRDF.
|
Tabletka z furosemidem GRDF zawiera Fe3O4, który służy jako nieaktywny marker magnetyczny umożliwiający monitorowanie pasażu tabletki przez przewód pokarmowy, przy użyciu techniki obrazowania MMM.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warunki karmienia furosemidem GRDF
Osobnicy będą badani w warunkach po posiłku po podaniu furosemidu GRDF.
|
Tabletka z furosemidem GRDF zawiera Fe3O4, który służy jako nieaktywny marker magnetyczny umożliwiający monitorowanie pasażu tabletki przez przewód pokarmowy, przy użyciu techniki obrazowania MMM.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przebywania furosemidu GRDF w przewodzie pokarmowym, oceniany techniką MMM, na czczo i po posiłku.
Ramy czasowe: co 30 min do 12 h po podaniu leku; maksymalny czas obserwacji 12 godz
|
Czas przebywania furosemidu GRDF w przewodzie pokarmowym będzie monitorowany przy użyciu nieinwazyjnej techniki MMM na czczo i po posiłku. Pomiary rozpoczynają się po każdym podaniu i trwają do 2 godzin po opróżnieniu żołądka wskazanym przez pomiar MMM, ale nie dłużej niż 12 godzin po podaniu. Każda przerwa obserwacyjna dla każdego badanego będzie trwała co najmniej 10 minut, po czym następuje przerwa trwająca maksymalnie 20 minut. Na czas spożycia posiłku zostanie przeprowadzona przerwa w pomiarze MMM trwająca 30 minut. Lokalizacja anatomiczna w sekwencjach pomiarowych zostanie wymieniona dla każdego pacjenta i leczenia Statystyczna ocena czasu opróżniania żołądka będzie obejmowała: średnie arytmetyczne, mediany, minimum, maksimum, odchylenie standardowe. GRDF=Preparat dawkowania retencyjny w żołądku |
co 30 min do 12 h po podaniu leku; maksymalny czas obserwacji 12 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax furosemidu GRDF na czczo
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych (PK) furosemidu GRDF, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania furosemidu. Porównaj wyniki na czczo i po posiłku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia furosemidu będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu. LC-MS/MS zostanie użyte do analizy furosemidu w osoczu. Cmax = maksymalne stężenie w osoczu; GRDF=Preparat dawkowania retencyjny w żołądku |
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
|
Cmax furosemidu GRDF w warunkach po posiłku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych (PK) furosemidu GRDF, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania furosemidu. Porównaj wyniki na czczo i po posiłku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia furosemidu będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu. LC-MS/MS zostanie użyte do analizy furosemidu w osoczu. Cmax = maksymalne stężenie w osoczu; GRDF=Preparat dawkowania retencyjny w żołądku |
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
|
tmax furosemidu GRDF na czczo
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych (PK) furosemidu GRDF, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania furosemidu. Porównaj wyniki na czczo i po posiłku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia furosemidu będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu. LC-MS/MS zostanie użyte do analizy furosemidu w osoczu. tmax = czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu; GRDF=Preparat dawkowania retencyjny w żołądku |
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
|
tmax furosemidu GRDF po posiłku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych (PK) furosemidu GRDF, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania furosemidu. Porównaj wyniki na czczo i po posiłku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia furosemidu będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu. LC-MS/MS zostanie użyte do analizy furosemidu w osoczu. tmax = czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu; GRDF=Preparat dawkowania retencyjny w żołądku |
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
|
t1/2 furosemidu GRDF na czczo
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych (PK) furosemidu GRDF, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania furosemidu. Porównaj wyniki na czczo i po posiłku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia furosemidu będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu. LC-MS/MS zostanie użyte do analizy furosemidu w osoczu. t1/2 = pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji; GRDF=Preparat dawkowania retencyjny w żołądku |
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
|
t1/2 furosemidu GRDF w warunkach po posiłku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych (PK) furosemidu GRDF, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania furosemidu. Porównaj wyniki na czczo i po posiłku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia furosemidu będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu. LC-MS/MS zostanie użyte do analizy furosemidu w osoczu. t1/2 = pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji; GRDF=Preparat dawkowania retencyjny w żołądku |
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
|
AUC0-tlast furosemidu GRDF w warunkach na czczo
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych (PK) furosemidu GRDF, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania furosemidu. Porównaj wyniki na czczo i po posiłku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia furosemidu będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu. LC-MS/MS zostanie użyte do analizy furosemidu w osoczu. AUC0 = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu podania dawki do punktu w czasie ostatniego pomiaru przy wartości stężenia powyżej dolnej granicy oznaczalności, obliczone metodą liniową w górę/log w dół (liniowa reguła trapezów dla wzrostu stężenia /logarytmiczna reguła trapezu dla spadków stężeń; GRDF = Retencyjna postać dawkowania w żołądku |
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
|
AUC0-tlast furosemidu GRDF w warunkach po posiłku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych (PK) furosemidu GRDF, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania furosemidu. Porównaj wyniki na czczo i po posiłku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia furosemidu będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu. LC-MS/MS zostanie użyte do analizy furosemidu w osoczu. AUC0-tlast = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu podania dawki do punktu w czasie ostatniego pomiaru przy wartości stężenia powyżej dolnej granicy oznaczalności, obliczone metodą liniowego up/log down (liniowa reguła trapezów dla wzrostu w stężeniu/reguła trapezów logarytmicznych dla spadków stężeń; GRDF=preparat dawkowania retencyjnego w żołądku |
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
|
AUC 0-nieskończoność furosemidu GRDF na czczo
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych (PK) furosemidu GRDF, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania furosemidu. Porównaj wyniki na czczo i po posiłku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia furosemidu będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu. LC-MS/MS zostanie użyte do analizy furosemidu w osoczu. AUC0-nieskończoność = AUC0-tlast + AUCexpol; GRDF=Preparat dawkowania retencyjny w żołądku |
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
|
AUC 0-nieskończoność furosemidu GRDF po posiłku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych (PK) furosemidu GRDF, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania furosemidu. Porównaj wyniki na czczo i po posiłku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia furosemidu będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu. LC-MS/MS zostanie użyte do analizy furosemidu w osoczu. AUC0-nieskończoność = AUC0-tlast + AUCexpol; GRDF=Preparat dawkowania retencyjny w żołądku |
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
|
AUCekstrapol furosemidu GRDF w warunkach na czczo
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych (PK) furosemidu GRDF, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania furosemidu. Porównaj wyniki na czczo i po posiłku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia furosemidu będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu. LC-MS/MS zostanie użyte do analizy furosemidu w osoczu. AUCextrapol = AUCextrapolated = Clast/lamda; lamda = pozorna stała szybkości eliminacji końcowej określona przez regresję logarytmiczno-liniową; GRDF=Preparat dawkowania retencyjny w żołądku |
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
|
AUCekstrapol furosemidu GRDF w warunkach po posiłku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych (PK) furosemidu GRDF, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania furosemidu. Porównaj wyniki na czczo i po posiłku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia furosemidu będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu. LC-MS/MS zostanie użyte do analizy furosemidu w osoczu. AUCextrapol = AUCextrapolated = Clast/lamda; lamda = pozorna stała szybkości eliminacji końcowej określona przez regresję logarytmiczno-liniową; GRDF=Preparat dawkowania retencyjny w żołądku |
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
|
CL_f furosemidu GRDF w warunkach na czczo
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
Charakterystyka właściwości farmakodynamicznych furosemidu GRDF, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania furosemidu. Porównaj wyniki na czczo i po posiłku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia furosemidu będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu. LC-MS/MS zostanie użyte do analizy furosemidu w osoczu. CL_f = pozorny całkowity klirens furosemidu z organizmu: dawka / AUC0-∞; GRDF=Preparat dawkowania retencyjny w żołądku |
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
|
CL_f furosemidu GRDF w warunkach po posiłku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
Charakterystyka właściwości farmakodynamicznych furosemidu GRDF, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania furosemidu. Porównaj wyniki na czczo i po posiłku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia furosemidu będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu. LC-MS/MS zostanie użyte do analizy furosemidu w osoczu. CL_f = pozorny całkowity klirens furosemidu z organizmu: dawka / AUC0-∞; GRDF=Preparat dawkowania retencyjny w żołądku |
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
|
Vdz furosemidu GRDF na czczo
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
Charakterystyka właściwości farmakodynamicznych furosemidu GRDF, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania furosemidu. Porównaj wyniki na czczo i po posiłku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia furosemidu będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu. LC-MS/MS zostanie użyte do analizy furosemidu w osoczu. Vdz = pozorna objętość dystrybucji furosemidu: dawka / (AUC0-∞ x λ); GRDF=preparat dawkowania retencyjny w żołądku; λ = pozorna stała szybkości eliminacji końcowej określona przez regresję logarytmiczno-liniową |
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
|
Vdz furosemidu GRDF w warunkach po posiłku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
Charakterystyka właściwości farmakodynamicznych furosemidu GRDF, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania furosemidu. Porównaj wyniki na czczo i po posiłku. Próbki krwi do oznaczenia stężenia furosemidu będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 h po podaniu. LC-MS/MS zostanie użyte do analizy furosemidu w osoczu. Vdz = pozorna objętość dystrybucji furosemidu: dawka / (AUC0-∞ x λ); GRDF=preparat dawkowania retencyjny w żołądku; λ = pozorna stała szybkości eliminacji końcowej określona przez regresję logarytmiczno-liniową |
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem leku) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzin po podaniu leku.
|
|
Wydalanie sodu w czasie w warunkach na czczo
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 0-2h, 2-4h, 4-8h i 8-12h po podaniu.
|
Sód w moczu będzie mierzony dla każdego przedziału czasowego i całkowitego czasu pobierania próbek.
Mocz będzie pobierany i pobierany w następujących odstępach czasu: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 0-2h, 2-4h, 4-8h i 8-12h po podaniu.
|
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 0-2h, 2-4h, 4-8h i 8-12h po podaniu.
|
|
Wydalanie sodu w czasie w warunkach po posiłku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 0-2h, 2-4h, 4-8h i 8-12h po podaniu.
|
Sód w moczu będzie mierzony dla każdego przedziału czasowego i całkowitego czasu pobierania próbek.
Mocz będzie pobierany i pobierany w następujących odstępach czasu: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 0-2h, 2-4h, 4-8h i 8-12h po podaniu.
|
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 0-2h, 2-4h, 4-8h i 8-12h po podaniu.
|
|
Wydalanie moczu w czasie w warunkach na czczo
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 0-2h, 2-4h, 4-8h i 8-12h po podaniu.
|
Objętość moczu będzie mierzona dla każdego przedziału czasowego i całkowitego czasu pobierania próbki.
Mocz będzie pobierany i pobierany w następujących odstępach czasu: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 0-2h, 2-4h, 4-8h i 8-12h po podaniu.
|
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 0-2h, 2-4h, 4-8h i 8-12h po podaniu.
|
|
Wydalanie moczu w czasie w warunkach po posiłku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 0-2h, 2-4h, 4-8h i 8-12h po podaniu.
|
Objętość moczu będzie mierzona dla każdego przedziału czasowego i całkowitego czasu pobierania próbki.
Mocz będzie pobierany i pobierany w następujących odstępach czasu: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 0-2h, 2-4h, 4-8h i 8-12h po podaniu.
|
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem), 0-2h, 2-4h, 4-8h i 8-12h po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS 03/10
- 2013-001063-23 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .