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건강한 남성 피험자(절식 및 섭식 상태)에서 푸로세마이드 함유 위장체류 제형의 자기 마커 모니터링

2013년 12월 11일 업데이트: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

MMM 측정 및 약동학, 약력학 및 안전성 결정을 통한 Furosemide 함유 새로운 위체류 시스템의 위 체류 특성 규명

Furosemide는 심장, 신장 및 간 장애와 관련된 부종 상태의 치료에 사용되는 이뇨제이며 thiazide 이뇨제에 반응하지 않는 환자에게 효과적일 수 있습니다. Furosemide는 고혈압 치료에도 사용됩니다.

위장관에서 furosemide의 흡수는 상당히 빠릅니다. 생체이용률은 60-70%이지만 가변적이고 예측할 수 없으며 개인 내 및 개인 간 변동성이 크며 제형, 기저 질환 및 경구 투여 후 음식의 존재에 의해 영향을 받습니다. 동물 모델의 데이터에 따르면 푸로세마이드를 위에 투여했을 때 소장에 투여했을 때보다 더 빨리 흡수되는 것으로 나타났습니다.

퓨로세마이드의 경구 투여 후 위 체류성을 증가시키기 위해 퓨로세마이드의 위체류 제형(GRDF)이 개발되었습니다. 이번 연구에서는 새로운 제형(푸로세미드 30mg 코팅정)을 건강한 남성을 대상으로 시험할 예정이다. 흡수는 효과적이고 안전한 이미징 기술로 특징지어질 것입니다 - 자기 마커 모니터링(Magnetic Marker Monitoring, MMM), 약물 제품에 첨가된 Fe3O4를 기반으로 위장에서 약물을 국소화하기 위해 furosemide 투여 후 최대 12시간 동안 사용할 수 있는 자기 신호를 생성합니다. 관. Fe3O4는 의약품의 착색 안료로 자주 사용됩니다. 자체 약력학적 활성을 나타내지 않으며 비활성 성분으로 간주됩니다.

현재 연구에서 푸로세마이드의 GRDF 제제는 금식 및 섭식 상태에서 위 체류 및 약동학 및 약력학 특성에 대해 평가될 것입니다. 연구의 일환으로 피험자는 각 약물 투여 동안 1일 동안 입원하게 됩니다. 체류 기간은 연구 제품의 장 행동에 따라 달라집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Furosemide는 심장, 신장 및 간 장애와 관련된 부종 상태의 치료에 널리 사용되는 이뇨제이며 thiazide 이뇨제에 반응하지 않는 환자에게 효과적일 수 있습니다. Furosemide는 고혈압 치료에도 사용됩니다.

위장관에서 furosemide의 흡수는 상당히 빠릅니다. 생체이용률은 60-70%로 보고되지만 가변적이고 예측할 수 없습니다. 흡수 속도와 정도는 개인 간 및 개인 간 변동성이 크며 제형, 기저 질환 및 경구 투여 후 음식의 존재에 의해 영향을 받습니다. 동물 모델로 얻은 결과는 푸로세마이드를 위에 투여한 것이 소장에 투여한 것보다 더 빨리 흡수된다는 것을 나타냅니다.

퓨로세마이드의 경구 투여 후 위 체류성을 증가시키기 위해 퓨로세마이드의 위체류 제형(GRDF)이 개발되었습니다. 본 연구에서는 새로운 제제(30mg 푸로세마이드 코팅정)를 건강한 남성을 대상으로 시험할 예정이다. 흡수는 현재 사용 가능한 가장 효과적이고 안전한 이미징 기술인 자기 마커 모니터링(MMM) 이미징 기술로 특징지어집니다. MMM은 위장관에서 투여된 약물을 국소화하는 데 사용할 수 있는 자기 신호를 생성하기 위해 약물 제품에 추가된 철-III-산화물(Fe3O4)을 기반으로 합니다.

Fe3O4는 의약품의 착색 안료로 자주 사용됩니다. 자체 약력학적 활성을 나타내지 않으므로 임상적으로 불활성 성분으로 간주됩니다. Fe3O4는 쌍극자 모멘트를 나타내므로 균질하게 분포된 Fe3O4를 포함하는 고체 경구 투여 형태의 자화 후 제품은 자기 신호를 생성하며, 이는 자기 마커 모니터링 기술을 통해 위장관에서 투여 형태의 위치 파악에 사용할 수 있습니다.

현재 연구의 목적은 절식 및 섭식 상태에서 위 체류, 약동학 및 약력학 특성에 대해 furosemide의 GRDF 제형을 평가하는 것입니다. 연구의 일환으로 피험자는 각 약물 투여 중 1일(즉, 총 2일) 동안 입원하게 됩니다. 체류 기간은 연구 제품의 장 행동에 따라 달라집니다. MMM 모니터링은 푸로세마이드 투여 후 최대 12시간 동안 수행됩니다. 약동학 측정을 위해 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피를 사용하여 혈장에서 푸로세마이드를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10578
        • SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 성별: 남성
  2. 인종: 백인
  3. 나이: 18세 ~ 55세
  4. 체질량 지수(BMI): > 또는 = 19kg/m² 및 < 또는 = 27kg/m²
  5. 좋은 건강 상태
  6. 최소 1개월 동안 비흡연자 또는 금연자
  7. 서면 동의서, 임상 시험의 이점 및 잠재적 위험, 임상 시험에 참여하는 피험자를 보장하기 위해 취한 보험의 세부 사항에 대한 정보를 받은 후

제외 기준:

  1. 활성 성분의 안전성 또는 내약성을 방해할 수 있는 기존의 심장 및/또는 혈액학적 질환 또는 병리학적 소견
  2. 활성 성분의 안전성 또는 내약성을 방해할 수 있는 기존의 간 및/또는 신장 질환 또는 병리학적 소견
  3. 안전성 및 내약성 또는 위 배출 및 위장 수송을 방해할 수 있는 기존 위장 질환 또는 병리학적 소견(예: 염증성 장 질환, 장폐색)
  4. 관련 중추신경계(CNS) 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애의 병력
  5. Bioenterics Intragastric Balloon (BIB) 또는 위 밴딩과 같은 위 축소 또는 시험 제품의 안전을 방해할 수 있는 위장관에서의 모든 수술
  6. 사용된 활성 성분 또는 약제학적 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
  7. sulphonamide에 대한 알려진 알레르기 반응
  8. 심한 알러지 또는 복합약물 알러지가 있는 피험자는 임상시험과 관련이 없다고 연구자가 판단한 경우를 제외하고
  9. 심박수 < 50bpm 또는 > 90bpm
  10. 수축기 혈압 < 100 mmHg 및 > 140 mmHg, 이완기 혈압 < 60 mmHg 및 > 90 mmHg
  11. 검사자가 정상으로부터의 편차가 임상 시험과 관련이 없다고 판단하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 값, 특히 나트륨, 칼륨, 칼슘, 크레아티닌, 요소, 요산 및 혈당
  12. 항인간 면역결핍 바이러스 검사 양성(양성인 경우 웨스턴 블롯으로 확인), 표면 항원 B형 간염 바이러스(HBs-AG) 검사[양성인 경우 B형 간염 코어(HBc-IgM) 검사로 확인] 또는 항 C형 간염 바이러스 검사
  13. 무뇨증을 동반한 신부전
  14. 혼수상태 및 간세포종
  15. 심한 저칼륨혈증 및/또는 저나트륨혈증
  16. 저혈량증 또는 탈수
  17. 명시적 또는 잠복성 진성 당뇨병 또는 통풍이 있는 피험자
  18. 뇌혈관 부전 또는 관상 동맥 심장 질환이 있는 피험자
  19. 방광 출구 폐쇄(BOO)가 있는 피험자. 전립선 비대증, 수신증 또는 요관 협착증
  20. 저단백혈증
  21. 간경변증과 동시 신장 기능 제한
  22. 위 배출 및 위장 수송에 영향을 줄 수 있는 급성 또는 만성 질환
  23. 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재
  24. 선별 검사에서 알코올 또는 약물 검사 양성
  25. 남성의 경우 매일 40g 이상의 순수 에탄올을 함유한 알코올성 식품 또는 음료를 정기적으로 섭취
  26. 위 배출 및 위장 수송에 영향을 미칠 수 있는 식이요법을 하는 피험자
  27. 하루에 카페인이 500mg 이상 함유된 음식이나 음료를 정기적으로 섭취
  28. 폐쇄공포증이 있는 대상
  29. 자기 마커 모니터링 측정에 영향을 미칠 수 있는 강자성 임플란트 또는 기타 자기 교란
  30. 피험자 개인 등록 전 최근 2개월 이내에 헌혈 또는 기타 400ml 이상의 실혈
  31. 피험자의 개별 등록 전 마지막 2개월 동안의 임상 시험 참여
  32. 아미노글리코시드와 같은 모든 이독성 약물 및 위 배출 및 위장 수송에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 완하제, 메토클로프라미드, 로페라미드, 제산제, H2-수용체 길항제) 또는 항생제
  33. 편두통 발작의 빈번한 발생을 보고하는 피험자
  34. 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
  35. 특히 임상시험에 참여하는 동안 노출될 위험과 불편에 대한 서면 및 구두 지침을 이해하지 못하는 피험자
  36. 행정적 또는 법적 판결에 의해 자유를 박탈당했거나 후견인 또는 위생 또는 사회 기관에 입소한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GRDF 푸로세마이드 단식 조건
피험자는 GRDF Furosemide 투여 후 금식 상태에서 테스트됩니다.
의약품: GRDF 푸로세마이드
GRDF 푸로세마이드 정제에는 MMM 이미징 기술을 사용하여 위장관을 통한 정제 이동을 모니터링할 수 있는 비활성 자기 마커 역할을 하는 Fe3O4가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • GRDF 푸로세마이드(furosemide)는 푸레소마이드의 위체류성 제형
실험적: GRDF 푸로세마이드 공급 조건
피험자는 GRDF Furosemide 투여 후 급식 상태에서 테스트됩니다.
의약품: GRDF 푸로세마이드
GRDF 푸로세마이드 정제에는 MMM 이미징 기술을 사용하여 위장관을 통한 정제 이동을 모니터링할 수 있는 비활성 자기 마커 역할을 하는 Fe3O4가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • GRDF 푸로세마이드(furosemide)는 푸레소마이드의 위체류성 제형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMM 기술로 평가된 위장관 내 GRDF 푸로세미드의 체류 시간은 절식 및 급식 상태에서 측정되었습니다.
기간: 약물 투여 후 최대 12시간 동안 30분마다; 최대 관찰 시간 12시간

위장관에서 GRDF 푸로세마이드의 체류 시간은 금식 및 섭식 상태에서 비침습적 MMM 기술을 사용하여 모니터링됩니다. 측정은 각 투여 후 시작하여 MMM 측정에 표시된 위 배출 후 2시간까지 지속되지만 투여 후 12시간을 초과하지 않습니다. 각 피험자에 대한 각 관찰 간격은 최소 10분 동안 지속되고 최대 20분의 휴식이 뒤따릅니다. 식사 섭취를 위해 30분의 MMM 측정 휴식이 수행됩니다.

측정 순서 내의 해부학적 위치는 각 주제 및 치료에 대해 나열됩니다.

위 배출 시간의 통계적 평가에는 산술 평균, 중앙값, 최소값, 최대값, 표준편차가 포함됩니다.

GRDF = 위체류 제형
약물 투여 후 최대 12시간 동안 30분마다; 최대 관찰 시간 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금식 조건에서 GRDF 푸로세마이드의 Cmax
기간: 투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.

푸로세마이드의 흡수 단계에 특별히 초점을 맞춘 GRDF 푸로세마이드의 약동학(PK) 특성의 특성화. 단식 및 급식 상태 동안의 결과를 비교합니다.

푸로세마이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24에서 채취됩니다. h 투여 후.

LC-MS/MS는 혈장에서 푸로세마이드를 분석하는 데 사용됩니다.

Cmax = 혈장 내 최대 농도; GRDF = 위체류 제형
투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
공급 조건에서 GRDF 푸로세마이드의 Cmax
기간: 투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.

푸로세마이드의 흡수 단계에 특별히 초점을 맞춘 GRDF 푸로세마이드의 약동학(PK) 특성의 특성화. 단식 및 급식 상태 동안의 결과를 비교합니다.

푸로세마이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24에서 채취됩니다. h 투여 후.

LC-MS/MS는 혈장에서 푸로세마이드를 분석하는 데 사용됩니다.

Cmax = 혈장 내 최대 농도; GRDF = 위체류 제형
투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
공복 상태에서 GRDF 푸로세마이드의 tmax
기간: 투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.

푸로세마이드의 흡수 단계에 특별히 초점을 맞춘 GRDF 푸로세마이드의 약동학(PK) 특성의 특성화. 단식 및 급식 상태 동안의 결과를 비교합니다.

푸로세마이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24에서 채취됩니다. h 투여 후.

LC-MS/MS는 혈장에서 푸로세마이드를 분석하는 데 사용됩니다.

tmax = 혈장에서 최대 농도에 도달하는 시간; GRDF = 위체류 제형
투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
공급 조건 하에서 GRDF 푸로세마이드의 tmax
기간: 투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.

푸로세마이드의 흡수 단계에 특별히 초점을 맞춘 GRDF 푸로세마이드의 약동학(PK) 특성의 특성화. 단식 및 급식 상태 동안의 결과를 비교합니다.

푸로세마이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24에서 채취됩니다. h 투여 후.

LC-MS/MS는 혈장에서 푸로세마이드를 분석하는 데 사용됩니다.

tmax = 혈장에서 최대 농도에 도달하는 시간; GRDF = 위체류 제형
투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
금식 조건에서 GRDF 푸로세마이드의 t1/2
기간: 투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.

푸로세마이드의 흡수 단계에 특별히 초점을 맞춘 GRDF 푸로세마이드의 약동학(PK) 특성의 특성화. 단식 및 급식 상태 동안의 결과를 비교합니다.

푸로세마이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24에서 채취됩니다. h 투여 후.

LC-MS/MS는 혈장에서 푸로세마이드를 분석하는 데 사용됩니다.

t1/2 = 명백한 최종 제거 반감기; GRDF = 위체류 제형
투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
공급 조건에서 GRDF 푸로세마이드의 t1/2
기간: 투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.

푸로세마이드의 흡수 단계에 특별히 초점을 맞춘 GRDF 푸로세마이드의 약동학(PK) 특성의 특성화. 단식 및 급식 상태 동안의 결과를 비교합니다.

푸로세마이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24에서 채취됩니다. h 투여 후.

LC-MS/MS는 혈장에서 푸로세마이드를 분석하는 데 사용됩니다.

t1/2 = 명백한 최종 제거 반감기; GRDF = 위체류 제형
투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
공복 상태에서 GRDF 푸로세마이드의 AUC0-tlast
기간: 투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.

푸로세마이드의 흡수 단계에 특별히 초점을 맞춘 GRDF 푸로세마이드의 약동학(PK) 특성의 특성화. 단식 및 급식 상태 동안의 결과를 비교합니다.

푸로세마이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24에서 채취됩니다. h 투여 후.

LC-MS/MS는 혈장에서 푸로세마이드를 분석하는 데 사용됩니다.

AUC0 = 선형 업/로그 다운 방법(농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙)에 의해 계산된 정량 하한 이상의 농도 값을 갖는 투여 시간부터 마지막 ​​측정 시점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 /농도 감소에 대한 대수 사다리꼴 규칙, GRDF=위체류 제형
투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
공급 조건에서 GRDF 푸로세마이드의 AUC0-tlast
기간: 투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.

푸로세마이드의 흡수 단계에 특별히 초점을 맞춘 GRDF 푸로세마이드의 약동학(PK) 특성의 특성화. 단식 및 급식 상태 동안의 결과를 비교합니다.

푸로세마이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24에서 채취됩니다. h 투여 후.

LC-MS/MS는 혈장에서 푸로세마이드를 분석하는 데 사용됩니다.

AUC0-tlast = 선형 업/로그 다운 방법(증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙 농도 감소에 대한 농도/대수 사다리꼴 법칙 GRDF=위체류 제형
투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
공복 상태에서 GRDF 푸로세마이드의 AUC 0-무한대
기간: 투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.

푸로세마이드의 흡수 단계에 특별히 초점을 맞춘 GRDF 푸로세마이드의 약동학(PK) 특성의 특성화. 단식 및 급식 상태 동안의 결과를 비교합니다.

푸로세마이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24에서 채취됩니다. h 투여 후.

LC-MS/MS는 혈장에서 푸로세마이드를 분석하는 데 사용됩니다.

AUC0-무한대 = AUC0-tlast + AUCexpol; GRDF = 위체류 제형
투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
공급 조건 하에서 GRDF 푸로세마이드의 AUC 0-무한대
기간: 투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.

푸로세마이드의 흡수 단계에 특별히 초점을 맞춘 GRDF 푸로세마이드의 약동학(PK) 특성의 특성화. 단식 및 급식 상태 동안의 결과를 비교합니다.

푸로세마이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24에서 채취됩니다. h 투여 후.

LC-MS/MS는 혈장에서 푸로세마이드를 분석하는 데 사용됩니다.

AUC0-무한대 = AUC0-tlast + AUCexpol; GRDF = 위체류 제형
투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
공복 상태에서 GRDF 푸로세마이드의 AUCextrapol
기간: 투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.

푸로세마이드의 흡수 단계에 특별히 초점을 맞춘 GRDF 푸로세마이드의 약동학(PK) 특성의 특성화. 단식 및 급식 상태 동안의 결과를 비교합니다.

푸로세마이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24에서 채취됩니다. h 투여 후.

LC-MS/MS는 혈장에서 푸로세마이드를 분석하는 데 사용됩니다.

AUCextrapol = AUCextrapolated = 클라스트/람다; 람다 = 로그 선형 회귀에 의해 결정된 겉보기 최종 제거율 상수; GRDF = 위체류 제형
투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
공급 조건에서 GRDF 푸로세마이드의 AUCextrapol
기간: 투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.

푸로세마이드의 흡수 단계에 특별히 초점을 맞춘 GRDF 푸로세마이드의 약동학(PK) 특성의 특성화. 단식 및 급식 상태 동안의 결과를 비교합니다.

푸로세마이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24에서 채취됩니다. h 투여 후.

LC-MS/MS는 혈장에서 푸로세마이드를 분석하는 데 사용됩니다.

AUCextrapol = AUCextrapolated = 클라스트/람다; 람다 = 로그 선형 회귀에 의해 결정된 겉보기 최종 제거율 상수; GRDF = 위체류 제형
투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
금식 상태에서 GRDF 푸로세마이드의 CL_f
기간: 투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.

푸로세마이드의 흡수 단계에 특별히 초점을 맞춘 GRDF 푸로세마이드의 약력학적 특성의 특성화. 단식 및 급식 상태 동안의 결과를 비교합니다.

푸로세마이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24에서 채취됩니다. h 투여 후.

LC-MS/MS는 혈장에서 푸로세마이드를 분석하는 데 사용됩니다.

CL_f = 푸로세마이드의 겉보기 전체 신체 청소율: 용량/AUC0-∞; GRDF = 위체류 제형
투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
공급 조건에서 GRDF 푸로세마이드의 CL_f
기간: 투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.

푸로세마이드의 흡수 단계에 특별히 초점을 맞춘 GRDF 푸로세마이드의 약력학적 특성의 특성화. 단식 및 급식 상태 동안의 결과를 비교합니다.

푸로세마이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24에서 채취됩니다. h 투여 후.

LC-MS/MS는 혈장에서 푸로세마이드를 분석하는 데 사용됩니다.

CL_f = 푸로세마이드의 겉보기 전체 신체 청소율: 용량/AUC0-∞; GRDF = 위체류 제형
투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
금식 조건에서 GRDF 푸로세마이드의 Vdz
기간: 투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.

푸로세마이드의 흡수 단계에 특별히 초점을 맞춘 GRDF 푸로세마이드의 약력학적 특성의 특성화. 단식 및 급식 상태 동안의 결과를 비교합니다.

푸로세마이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24에서 채취됩니다. h 투여 후.

LC-MS/MS는 혈장에서 푸로세마이드를 분석하는 데 사용됩니다.

Vdz = 푸로세마이드의 겉보기 분포 용적: 용량/(AUC0-∞ x λ); GRDF = 위체류 제형; λ=로그 선형 회귀에 의해 결정된 겉보기 최종 제거율 상수
투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
공급 조건에서 GRDF 푸로세마이드의 Vdz
기간: 투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.

푸로세마이드의 흡수 단계에 특별히 초점을 맞춘 GRDF 푸로세마이드의 약력학적 특성의 특성화. 단식 및 급식 상태 동안의 결과를 비교합니다.

푸로세마이드 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 전(투여 전 1시간 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24에서 채취됩니다. h 투여 후.

LC-MS/MS는 혈장에서 푸로세마이드를 분석하는 데 사용됩니다.

Vdz = 푸로세마이드의 겉보기 분포 용적: 용량/(AUC0-∞ x λ); GRDF = 위체류 제형; λ=로그 선형 회귀에 의해 결정된 겉보기 최종 제거율 상수
투여 전(약물 투여 전 1시간 이내) 및 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간.
금식 상태에서 시간 경과에 따른 나트륨 배설
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 투여 후 0-2h, 2-4h, 4-8h 및 8-12h.
소변의 나트륨은 각 시간 간격 및 총 샘플링 시간에 대해 측정됩니다. 소변은 다음 샘플 간격 동안 수집 및 샘플링됩니다: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 투여 후 0-2h, 2-4h, 4-8h 및 8-12h.
투여 전(투여 전 1시간 이내), 투여 후 0-2h, 2-4h, 4-8h 및 8-12h.
먹이를 먹은 상태에서 시간 경과에 따른 나트륨 배설
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 투여 후 0-2h, 2-4h, 4-8h 및 8-12h.
소변의 나트륨은 각 시간 간격 및 총 샘플링 시간에 대해 측정됩니다. 소변은 다음 샘플 간격 동안 수집 및 샘플링됩니다: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 투여 후 0-2h, 2-4h, 4-8h 및 8-12h.
투여 전(투여 전 1시간 이내), 투여 후 0-2h, 2-4h, 4-8h 및 8-12h.
금식 상태에서 시간 경과에 따른 소변 배설
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 투여 후 0-2h, 2-4h, 4-8h 및 8-12h.
소변량은 각 시간 간격 및 총 샘플링 시간에 대해 측정됩니다. 소변은 다음 샘플 간격 동안 수집 및 샘플링됩니다: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 투여 후 0-2h, 2-4h, 4-8h 및 8-12h.
투여 전(투여 전 1시간 이내), 투여 후 0-2h, 2-4h, 4-8h 및 8-12h.
식사를 한 상태에서 시간 경과에 따른 소변 배설
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 투여 후 0-2h, 2-4h, 4-8h 및 8-12h.
소변량은 각 시간 간격 및 총 샘플링 시간에 대해 측정됩니다. 소변은 다음 샘플 간격 동안 수집 및 샘플링됩니다: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 투여 후 0-2h, 2-4h, 4-8h 및 8-12h.
투여 전(투여 전 1시간 이내), 투여 후 0-2h, 2-4h, 4-8h 및 8-12h.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

수사관

  • 수석 연구원: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTS 03/10
  • 2013-001063-23 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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