Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování magnetickým markerem gastroretentivní formulace obsahující furosemid u zdravých mužů (stav nalačno a krmení)

11. prosince 2013 aktualizováno: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Charakterizace gastrické rezidence nového žaludečního retenčního systému obsahujícího furosemid pomocí měření MMM a stanovení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti

Furosemid je diuretikum, které se používá při léčbě edematózních stavů spojených se srdečními, ledvinovými a jaterními poruchami a může být účinné u pacientů nereagujících na thiazidová diuretika. Furosemid se také používá při léčbě hypertenze.

Absorpce furosemidu z gastrointestinálního traktu je poměrně rychlá; biologická dostupnost je 60-70 %, ale proměnlivá a nepředvídatelná, s velkou intra- a interindividuální variabilitou a je ovlivněna lékovou formou, základními chorobami a přítomností potravy po perorálním podání. Údaje ze zvířecího modelu ukazují, že furosemid podávaný do žaludku je absorbován rychleji, než když je podáván do tenkého střeva.

Pro zvýšení setrvání furosemidu v žaludku po orálním podání byla vyvinuta gastroretenční dávková forma (GRDF) furosemidu. V současné studii bude nová formulace (30 mg potahovaná tableta furosemidu) testována na zdravých mužských subjektech. Absorpce bude charakterizována účinnou a bezpečnou zobrazovací technikou – Magnetic Marker Monitoring (MMM), na bázi Fe3O4 přidávaného do lékového produktu pro generování magnetického signálu, který lze použít až 12 hodin po podání furosemidu k lokalizaci léku v gastrointestinálním traktu. trakt. Fe3O4 se často používá jako barvivo v léčivých přípravcích. Nevykazuje vlastní farmakodynamickou aktivitu a je považován za neaktivní složku.

V této studii bude GRDF formulace furosemidu hodnocena z hlediska: pobytu v žaludku, jakož i farmakokinetických a farmakodynamických charakteristik za podmínek nalačno a po jídle. V rámci studie budou subjekty hospitalizovány po dobu 1 dne během každého podávání léku. Délka pobytu bude záviset na střevním chování hodnoceného produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Furosemid je diuretikum, široce používané při léčbě edematózních stavů spojených se srdečními, ledvinovými a jaterními poruchami a může být účinné u pacientů nereagujících na thiazidová diuretika. Furosemid se také používá při léčbě hypertenze.

Absorpce furosemidu z gastrointestinálního traktu je poměrně rychlá. Biologická dostupnost je uváděna jako 60-70 %, ale je proměnlivá a nelze ji předvídat. Rychlost a rozsah absorpce vykazují velkou intra- a interindividuální variabilitu a jsou ovlivněny lékovou formou, základními onemocněními a přítomností potravy po perorálním podání. Výsledky získané na zvířecím modelu ukazují, že furosemid podávaný do žaludku je absorbován rychleji, než když je podáván do tenkého střeva.

Pro zvýšení setrvání furosemidu v žaludku po orálním podání byla vyvinuta gastroretenční dávková forma (GRDF) furosemidu. V této studii bude nová formulace (30 mg furosemid potažená tableta) testována na zdravých mužských subjektech. Absorpci bude charakterizovat zobrazovací technika – Magnetic Marker Monitoring (MMM), která je v současnosti nejúčinnější a nejbezpečnější zobrazovací technikou. MMM je založen na oxidu železitém (Fe3O4) přidaném k léčivému produktu za účelem vytvoření magnetického signálu, který lze použít k lokalizaci podávaného léčiva v gastrointestinálním traktu.

Fe3O4 se často používá jako barvivo v léčivých přípravcích. Nevykazuje vlastní farmakodynamickou aktivitu, a proto je považován za klinicky neaktivní složku. Fe3O4 vykazuje dipólový moment a tak po magnetizaci pevných perorálních lékových forem obsahujících homogenně distribuovaný Fe3O4 produkt generuje magnetický signál, který lze využít k lokalizaci lékové formy v gastrointestinálním traktu technikou Magnetic Marker Monitoring.

Cílem této studie je vyhodnotit GRDF formulaci furosemidu pro: pobyt v žaludku, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti za podmínek nalačno a po jídle. V rámci studie budou subjekty hospitalizovány po dobu 1 dne během každého podávání léku (tj. celkem dva dny). Délka pobytu bude záviset na střevním chování hodnoceného produktu. Monitorování MMM se provádí po dobu až 12 hodin po podání furosemidu. Pro farmakokinetická stanovení bude k analýze furosemidu v plazmě použita kapalinová chromatografie spojená s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10578
        • SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužské pohlaví
  2. etnický původ: kavkazský
  3. věk: 18 let až 55 let
  4. index tělesné hmotnosti (BMI): > nebo = 19 kg/m² a < nebo = 27 kg/m²
  5. dobrý zdravotní stav
  6. nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu alespoň 1 měsíce
  7. písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o přínosech a potenciálních rizicích klinického hodnocení, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném pro pokrytí subjektů účastnících se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. existující srdeční a/nebo hematologická onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly narušit bezpečnost nebo snášenlivost léčivé látky
  2. existující onemocnění jater a/nebo ledvin nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností nebo snášenlivostí aktivní složky
  3. existující gastrointestinální onemocnění nebo patologické nálezy, které mohou narušovat bezpečnost a snášenlivost nebo vyprazdňování žaludku a gastrointestinální transport (např. zánětlivá onemocnění střev, ileus)
  4. anamnéza příslušných poruch centrálního nervového systému (CNS) a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených poruch CNS a/nebo psychiatrických poruch
  5. jakýkoli chirurgický zákrok v gastrointestinálním traktu, který by mohl narušit bezpečnost testovaného přípravku, nebo jakékoli zmenšení žaludku, jako je bioenterický intragastrický balónek (BIB) nebo bandáž žaludku
  6. známé alergické reakce na použité aktivní složky nebo na složky farmaceutických přípravků
  7. známé alergické reakce na sulfonamid
  8. subjekty se závažnými alergiemi nebo alergiemi na více léků, pokud to zkoušející neposoudí jako nepodstatné pro klinickou studii
  9. srdeční frekvence < 50 tepů za minutu nebo > 90 tepů za minutu
  10. systolický krevní tlak < 100 mmHg a > 140 mmHg, diastolický krevní tlak < 60 mmHg a >90 mmHg
  11. laboratorní hodnoty, zejména sodíku, draslíku, vápníku, kreatininu, močoviny, kyseliny močové a glukózy v krvi mimo normální rozmezí, pokud zkoušející neposoudí odchylku od normálu jako nepodstatnou pro klinickou studii
  12. pozitivní test na virus lidské imunodeficience (je-li pozitivní, bude ověřeno western blotem), test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBs-AG) [pokud pozitivní bude ověřen testem na hepatitidu B Core (HBc-IgM)] nebo test na virus hepatitidy C
  13. selhání ledvin s anurií
  14. koma a precoma hepatica
  15. těžká hypokalémie a/nebo hyponatremie
  16. hypovolemie nebo dehydratace
  17. subjekty s manifestním nebo latentním diabetes mellitus nebo dnou
  18. subjekty s cerebrovaskulární nedostatečností nebo ischemickou chorobou srdeční
  19. subjekty s obstrukcí výstupu močového měchýře (BOO), např. hypertrofie prostaty, hydronefróza nebo ureterální stenóza
  20. hypoproteinémie
  21. jaterní cirhóza a současné omezení funkce ledvin
  22. akutní nebo chronická onemocnění, která mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku a gastrointestinální transport
  23. anamnéza nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
  24. pozitivní test na alkohol nebo drogy při screeningovém vyšetření
  25. pravidelný příjem alkoholických potravin nebo nápojů ≥ 40 g čistého etanolu pro muže denně
  26. subjekty, které drží dietu, která by mohla ovlivnit vyprazdňování žaludku a gastrointestinální transport
  27. pravidelný příjem potravin nebo nápojů obsahujících kofein ≥ 500 mg kofeinu denně
  28. subjekty s klaustrofobií
  29. feromagnetické implantáty nebo jakékoli jiné magnetické rušení, které může ovlivnit měření Magnetic Marker Monitoring
  30. darování krve nebo jiná ztráta krve větší než 400 ml během posledních dvou měsíců před individuálním zápisem subjektu
  31. účast na klinickém hodnocení během posledních dvou měsíců před individuálním zařazením subjektu
  32. pravidelná léčba jakýmkoli systémově dostupným lékem, včetně všech ototoxických léků, jako jsou aminoglykosidy a léků, které by mohly ovlivnit vyprazdňování žaludku a gastrointestinální transport (např. laxativa, metoklopramid, loperamid, antacida, antagonisté H2-receptorů) nebo antibiotika
  33. subjekty, které uvádějí častý výskyt záchvatů migrény
  34. subjekty podezřelé nebo známé, že se neřídí pokyny
  35. subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny během své účasti v klinickém hodnocení
  36. osoby, které ztratily svou svobodu správním nebo soudním rozhodnutím, nebo které jsou v opatrovnictví nebo byly přijaty do hygienického nebo sociálního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínky nalačno GRDF furosemid
Subjekty budou testovány za podmínek nalačno po podání GRDF Furosemidu.
Lék: GRDF furosemid
Tableta furosemidu GRDF obsahuje Fe3O4, který slouží jako neaktivní magnetický marker umožňující sledování průchodu tablety gastrointestinálním traktem pomocí zobrazovací techniky MMM.
Ostatní jména:
  • GRDF furosemid je gastroretenční dávková forma furesomidu
Experimentální: Podmínky krmení furosemidem GRDF
Subjekty budou testovány za podmínek výživy po podání GRDF Furosemidu.
Lék: GRDF furosemid
Tableta furosemidu GRDF obsahuje Fe3O4, který slouží jako neaktivní magnetický marker umožňující sledování průchodu tablety gastrointestinálním traktem pomocí zobrazovací techniky MMM.
Ostatní jména:
  • GRDF furosemid je gastroretenční dávková forma furesomidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba setrvání GRDF furosemidu v gastrointestinálním traktu, hodnocená technikou MMM, za podmínek nalačno a po jídle.
Časové okno: každých 30 minut po dobu až 12 hodin po podání léku; maximální doba pozorování 12h

Doba setrvání furosemidu GRDF v gastrointestinálním traktu bude monitorována pomocí neinvazivní techniky MMM za podmínek nalačno a po jídle. Měření začnou po každém podání a potrvají do 2 hodin po vyprázdnění žaludku indikovaném měřením MMM, ale ne déle než 12 hodin po podání. Každý interval pozorování u každého subjektu bude trvat minimálně 10 minut, po nichž bude následovat přestávka v délce maximálně 20 minut. Pro příjem jídla bude provedena přestávka měření MMM v délce 30 minut.

Anatomická lokalizace v rámci měřicích sekvencí bude uvedena pro každý subjekt a léčbu

Statistické vyhodnocení doby vyprazdňování žaludku bude zahrnovat: aritmetické průměry, mediány, minimum, maximum, standardní odchylku.

GRDF = Gastro retenční dávková formulace
každých 30 minut po dobu až 12 hodin po podání léku; maximální doba pozorování 12h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax GRDF furosemidu za podmínek nalačno
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Charakterizace farmakokinetických (PK) vlastností GRDF furosemidu se zvláštním zaměřením na absorpční fázi furosemidu. Porovnejte výsledky nalačno a najedený.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace furosemidu budou odebrány před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 h po podání.

K analýze furosemidu v plazmě bude použita LC-MS/MS.

Cmax = maximální koncentrace v plazmě; GRDF = Gastro retenční dávková formulace
před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
Cmax GRDF furosemidu za sytých podmínek
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Charakterizace farmakokinetických (PK) vlastností GRDF furosemidu se zvláštním zaměřením na absorpční fázi furosemidu. Porovnejte výsledky nalačno a najedený.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace furosemidu budou odebrány před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 h po podání.

K analýze furosemidu v plazmě bude použita LC-MS/MS.

Cmax = maximální koncentrace v plazmě; GRDF = Gastro retenční dávková formulace
před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
tmax GRDF furosemidu za podmínek nalačno
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Charakterizace farmakokinetických (PK) vlastností GRDF furosemidu se zvláštním zaměřením na absorpční fázi furosemidu. Porovnejte výsledky nalačno a najedený.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace furosemidu budou odebrány před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 h po podání.

K analýze furosemidu v plazmě bude použita LC-MS/MS.

tmax = čas do dosažení maximální koncentrace v plazmě; GRDF = Gastro retenční dávková formulace
před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
tmax GRDF furosemidu za sytých podmínek
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Charakterizace farmakokinetických (PK) vlastností GRDF furosemidu se zvláštním zaměřením na absorpční fázi furosemidu. Porovnejte výsledky nalačno a najedený.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace furosemidu budou odebrány před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 h po podání.

K analýze furosemidu v plazmě bude použita LC-MS/MS.

tmax = čas do dosažení maximální koncentrace v plazmě; GRDF = Gastro retenční dávková formulace
před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
t1/2 GRDF furosemidu za podmínek nalačno
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Charakterizace farmakokinetických (PK) vlastností GRDF furosemidu se zvláštním zaměřením na absorpční fázi furosemidu. Porovnejte výsledky nalačno a najedený.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace furosemidu budou odebrány před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 h po podání.

K analýze furosemidu v plazmě bude použita LC-MS/MS.

t1/2 = zdánlivý terminální eliminační poločas; GRDF = Gastro retenční dávková formulace
před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
t1/2 GRDF furosemidu za sytých podmínek
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Charakterizace farmakokinetických (PK) vlastností GRDF furosemidu se zvláštním zaměřením na absorpční fázi furosemidu. Porovnejte výsledky nalačno a najedený.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace furosemidu budou odebrány před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 h po podání.

K analýze furosemidu v plazmě bude použita LC-MS/MS.

t1/2 = zdánlivý terminální eliminační poločas; GRDF = Gastro retenční dávková formulace
před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
AUC0-tast GRDF furosemidu za podmínek nalačno
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Charakterizace farmakokinetických (PK) vlastností GRDF furosemidu se zvláštním zaměřením na absorpční fázi furosemidu. Porovnejte výsledky nalačno a najedený.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace furosemidu budou odebrány před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 h po podání.

K analýze furosemidu v plazmě bude použita LC-MS/MS.

AUC0 = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od doby dávkování do posledního časového bodu měření s hodnotou koncentrace nad dolní mezí kvantifikace, vypočtená pomocí lineární metody up/log down (lineární lichoběžníkové pravidlo pro zvýšení koncentrace /logaritmické lichoběžníkové pravidlo pro poklesy koncentrací; GRDF=Gastro retenční dávková formulace
před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
AUC0-tlast GRDF furosemidu za podmínek sypání
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Charakterizace farmakokinetických (PK) vlastností GRDF furosemidu se zvláštním zaměřením na absorpční fázi furosemidu. Porovnejte výsledky nalačno a najedený.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace furosemidu budou odebrány před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 h po podání.

K analýze furosemidu v plazmě bude použita LC-MS/MS.

AUC0-tlast = plocha pod křivkou koncentrace v plazmě vs. čas od doby dávkování do posledního časového bodu měření s hodnotou koncentrace nad dolní mezí kvantifikace, vypočtená pomocí lineární metody up/log down (lineární lichoběžníkové pravidlo pro zvýšení v koncentraci/logaritmickém lichoběžníkovém pravidle pro poklesy koncentrací; GRDF=Gastro retenční dávková formulace
před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
AUCo-nekonečno GRDF furosemidu za podmínek nalačno
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Charakterizace farmakokinetických (PK) vlastností GRDF furosemidu se zvláštním zaměřením na absorpční fázi furosemidu. Porovnejte výsledky nalačno a najedený.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace furosemidu budou odebrány před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 h po podání.

K analýze furosemidu v plazmě bude použita LC-MS/MS.

AUC0-nekonečno = AUC0-tlast + AUCexpol; GRDF = Gastro retenční dávková formulace
před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
AUCo-nekonečno GRDF furosemidu za podmínek nasycení
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Charakterizace farmakokinetických (PK) vlastností GRDF furosemidu se zvláštním zaměřením na absorpční fázi furosemidu. Porovnejte výsledky nalačno a najedený.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace furosemidu budou odebrány před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 h po podání.

K analýze furosemidu v plazmě bude použita LC-MS/MS.

AUC0-nekonečno = AUC0-tlast + AUCexpol; GRDF = Gastro retenční dávková formulace
před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
AUCextrapol GRDF furosemidu za podmínek nalačno
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Charakterizace farmakokinetických (PK) vlastností GRDF furosemidu se zvláštním zaměřením na absorpční fázi furosemidu. Porovnejte výsledky nalačno a najedený.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace furosemidu budou odebrány před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 h po podání.

K analýze furosemidu v plazmě bude použita LC-MS/MS.

AUCextrapol = AUCextrapolovaný = Klast/lamda; lamda = zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace stanovená log-lineární regresí; GRDF = Gastro retenční dávková formulace
před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
AUCextrapol GRDF furosemidu za sytých podmínek
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Charakterizace farmakokinetických (PK) vlastností GRDF furosemidu se zvláštním zaměřením na absorpční fázi furosemidu. Porovnejte výsledky nalačno a najedený.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace furosemidu budou odebrány před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 h po podání.

K analýze furosemidu v plazmě bude použita LC-MS/MS.

AUCextrapol = AUCextrapolovaný = Klast/lamda; lamda = zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace stanovená log-lineární regresí; GRDF = Gastro retenční dávková formulace
před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
CL_f GRDF furosemidu za podmínek nalačno
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Charakterizace farmakodynamických vlastností GRDF furosemidu se zvláštním zaměřením na absorpční fázi furosemidu. Porovnejte výsledky nalačno a najedený.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace furosemidu budou odebrány před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 h po podání.

K analýze furosemidu v plazmě bude použita LC-MS/MS.

CL_f = zjevná celková tělesná clearance furosemidu: dávka / AUC0-∞; GRDF = Gastro retenční dávková formulace
před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
CL_f GRDF furosemidu za sytých podmínek
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Charakterizace farmakodynamických vlastností GRDF furosemidu se zvláštním zaměřením na absorpční fázi furosemidu. Porovnejte výsledky nalačno a najedený.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace furosemidu budou odebrány před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 h po podání.

K analýze furosemidu v plazmě bude použita LC-MS/MS.

CL_f = zjevná celková tělesná clearance furosemidu: dávka / AUC0-∞; GRDF = Gastro retenční dávková formulace
před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
Vdz furosemidu GRDF za podmínek nalačno
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Charakterizace farmakodynamických vlastností GRDF furosemidu se zvláštním zaměřením na absorpční fázi furosemidu. Porovnejte výsledky nalačno a najedený.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace furosemidu budou odebrány před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 h po podání.

K analýze furosemidu v plazmě bude použita LC-MS/MS.

Vdz = zdánlivý distribuční objem furosemidu: dávka / (AUC0-∞ x λ); GRDF = Gastro retenční dávková formulace; A = zdánlivá koncová rychlostní konstanta eliminace stanovená log-lineární regresí
před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
Vdz furosemidu GRDF za sytých podmínek
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.

Charakterizace farmakodynamických vlastností GRDF furosemidu se zvláštním zaměřením na absorpční fázi furosemidu. Porovnejte výsledky nalačno a najedený.

Vzorky krve pro stanovení koncentrace furosemidu budou odebrány před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 h po podání.

K analýze furosemidu v plazmě bude použita LC-MS/MS.

Vdz = zdánlivý distribuční objem furosemidu: dávka / (AUC0-∞ x λ); GRDF = Gastro retenční dávková formulace; A = zdánlivá koncová rychlostní konstanta eliminace stanovená log-lineární regresí
před dávkou (do 1 hodiny před podáním léku) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání léku.
Vylučování sodíku v průběhu času za podmínek nalačno
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním), 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-8 hodin a 8-12 hodin po podání.
Sodík v moči bude měřen pro každý časový interval a celkovou dobu odběru vzorků. Moč bude odebírána a odebírána během následujících vzorkovacích intervalů: před dávkou (do 1 hodiny před podáním), 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-8 hodin a 8-12 hodin po podání.
před dávkou (do 1 hodiny před podáním), 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-8 hodin a 8-12 hodin po podání.
Vylučování sodíku v průběhu času za podmínek nasycení
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním), 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-8 hodin a 8-12 hodin po podání.
Sodík v moči bude měřen pro každý časový interval a celkovou dobu odběru vzorků. Moč bude odebírána a odebírána během následujících vzorkovacích intervalů: před dávkou (do 1 hodiny před podáním), 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-8 hodin a 8-12 hodin po podání.
před dávkou (do 1 hodiny před podáním), 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-8 hodin a 8-12 hodin po podání.
Vylučování moči v průběhu času za podmínek nalačno
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním), 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-8 hodin a 8-12 hodin po podání.
Objem moči bude měřen pro každý časový interval a celkovou dobu odběru vzorků. Moč bude odebírána a odebírána během následujících vzorkovacích intervalů: před dávkou (do 1 hodiny před podáním), 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-8 hodin a 8-12 hodin po podání.
před dávkou (do 1 hodiny před podáním), 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-8 hodin a 8-12 hodin po podání.
Vylučování moči v průběhu času za podmínek nasycení
Časové okno: před dávkou (do 1 hodiny před podáním), 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-8 hodin a 8-12 hodin po podání.
Objem moči bude měřen pro každý časový interval a celkovou dobu odběru vzorků. Moč bude odebírána a odebírána během následujících vzorkovacích intervalů: před dávkou (do 1 hodiny před podáním), 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-8 hodin a 8-12 hodin po podání.
před dávkou (do 1 hodiny před podáním), 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-8 hodin a 8-12 hodin po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS 03/10
  • 2013-001063-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GRDF furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit