2つのアドレナリン自動注射器、エピペンのハンドリング特性をJextと比較して比較評価 (HEJ)
Jextと比較した2つのアドレナリン自己注射器、EpiPenのハンドリング特性の比較評価; HEJ研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11281
- Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に入る前に得られた書面によるインフォームドコンセント1
- エピペンまたはアナペンを2ヶ月以上処方
- 年齢 ≥16 歳
- 体重 >50 kg
- -被験者は研究プロトコルを喜んで順守することができます
除外基準:
- -次の付随疾患のいずれか：心血管疾患、例： 不整脈または冠動脈アテローム性動脈硬化症の徴候、心不全、制御不能な高血圧、制御不能な真性糖尿病、がん、甲状腺機能亢進症、重度の腎障害
- -既知の血液感染症。 肝炎および/またはHIV
- アドレナリンの効果を増強する可能性のある薬物による併用治療。 カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤、モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤、および三環系抗うつ薬
- 妊娠
- -研究者または研究スタッフの近親者であり、研究者/スタッフの配偶者、親、子供、祖父母または孫として定義されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アドレナリン: セッション 1 ジェクスト、2 エピペン
被験者は、セッション 1 で Jext を使用し、セッション 2 で EpiPen を使用するために 1:1 で無作為化されます。
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各被験者は、最初に Jext または EpiPen を使用するようにランダムに割り当てられます。 代替の自動注射器は、2 回目の学習セッションで同じ被験者によって使用されます。 Jext と Epipen の両方に有効: 有効成分: 酒石酸アドレナリン 剤形: 1 回の筋肉内注射を提供する単回使用のプレフィルド自動注射器 投与量/強度: 150 μg 賦形剤: 塩化ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム (E223)、塩酸 (pH 調整用)、水
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アドレナリン: セッション 1 エピペン、2 ジェクスト
被験者は、セッション 1 でエピペンを使用し、セッション 2 で Jext を使用するために 1:1 で無作為化されます。
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各被験者は、最初に Jext または EpiPen を使用するようにランダムに割り当てられます。 代替の自動注射器は、2 回目の学習セッションで同じ被験者によって使用されます。 Jext と Epipen の両方に有効: 有効成分: 酒石酸アドレナリン 剤形: 1 回の筋肉内注射を提供する単回使用のプレフィルド自動注射器 投与量/強度: 150 μg 賦形剤: 塩化ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム (E223)、塩酸 (pH 調整用)、水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己注射が成功した被験者の割合について、エピペンと比較した Jext の非劣性。
時間枠：1日
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次の手順は、オブザーバーによってチェック リスト アプローチ (はい/いいえ) で正しく実行されたかどうかが記録されました。
6 つの手順がすべて正しく実行された場合、注入は成功したと見なされます。 これらのデータは、2 つの主要エンドポイント (注射の成功または失敗) の評価の基礎となります。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの自動注射器 (Jext と EpiPen) の取り扱い特性を、2 つの自動注射器のうちの 1 つに対する被験者の好み、注射を実行する時間、および注射を実行するための躊躇に関して評価および比較する
時間枠：1日
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副次評価項目の評価のために、オブザーバーは以下を評価しました。 注射の作動に要した時間、つまり、ストップウォッチで記録された、指示を読み始めてからアドレナリンを注射するまでの時間。 今回は以下の2部構成にしました。
2 回目のセッションの最後に、被験者に次の質問をしました。「どの自動注射器が好みですか?」 次の応答が可能でした。 Jext / EpiPen / 自動注射器の好みはありません。 プリファレンスはセカンダリ エンドポイントです。 |
1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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命令と AE の評価
時間枠：1日
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注射後、対象者は説明書のパッケージ (リーフレットと自動注射器に関する情報) を次の項目について評価しました (はい/いいえ)。 指示は簡潔でしたか？ 説明はわかりやすかったですか？ 指示に関してさらに質問がありますか、それとも明確でない点はありますか? これらは他のエンドポイントとして評価されています。 安全性評価には、すべての AE の記録が含まれ、重大な有害事象 (SAE) が行われました。 |
1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Victoria Strand, MD Phd、Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital, Stockholm, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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