Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza właściwości obsługi dwóch automatycznych wstrzykiwaczy adrenaliny, EpiPen w porównaniu z Jext (HEJ)

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Ocena porównawcza właściwości obsługi dwóch automatycznych wstrzykiwaczy adrenaliny, EpiPen w porównaniu z Jext; badanie HEJ

Celem badania jest wykazanie, że Jext nie jest gorszy od EpiPen w odniesieniu do odsetka osób, którym udało się samodzielnie wstrzyknąć. Oraz ocenić i porównać właściwości obsługi dwóch automatycznych wstrzykiwaczy (Jext i EpiPen).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11281
        • Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przystąpieniem do badania 1
  • Recepta na EpiPen lub AnaPen przez co najmniej 2 miesiące
  • Wiek ≥16 lat
  • Masa ciała >50 kg
  • Podmiot chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Którakolwiek z następujących współistniejących chorób: choroba układu krążenia, np. zaburzenia rytmu serca lub objawy miażdżycy naczyń wieńcowych, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, rak, nadczynność tarczycy, ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Znana infekcja przenoszona przez krew, np. zapalenie wątroby i/lub HIV
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą nasilać działanie adrenaliny, np. inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (COMT), inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Ciąża
  • Bycie najbliższą rodziną badacza lub personelu badawczego, zdefiniowaną jako małżonek badacza/personelu, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adrenalina: Sesja 1 Jext, 2 Epipen
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do użycia Jext w sesji 1 i EpiPen w sesji 2.
Lek: Automatyczny wstrzykiwacz adrenaliny

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do użycia najpierw Jext lub EpiPen. Alternatywny automatyczny wstrzykiwacz zostanie następnie użyty przez tego samego pacjenta podczas drugiej sesji badawczej.

Dotyczy zarówno Jext, jak i Epipen:

Składniki aktywne: Winian adrenaliny Postać dawkowania: Automatyczny wstrzykiwacz do jednorazowego użytku, dostarczający jedno wstrzyknięcie domięśniowe Dawka/moc: 150 μg Substancje pomocnicze: Chlorek sodu, pirosiarczyn sodu (E223), kwas solny (do ustalenia pH), woda

Inne nazwy:
  • Jext
  • EPI długopis
Aktywny komparator: Adrenalina: Sesja 1 Epipen, 2 Jext
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do używania EpiPen w sesji 1 i Jext w sesji 2.
Lek: Automatyczny wstrzykiwacz adrenaliny

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do użycia najpierw Jext lub EpiPen. Alternatywny automatyczny wstrzykiwacz zostanie następnie użyty przez tego samego pacjenta podczas drugiej sesji badawczej.

Dotyczy zarówno Jext, jak i Epipen:

Składniki aktywne: Winian adrenaliny Postać dawkowania: Automatyczny wstrzykiwacz do jednorazowego użytku, dostarczający jedno wstrzyknięcie domięśniowe Dawka/moc: 150 μg Substancje pomocnicze: Chlorek sodu, pirosiarczyn sodu (E223), kwas solny (do ustalenia pH), woda

Inne nazwy:
  • Jext
  • EPI długopis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność preparatu Jext w porównaniu z EpiPenem pod względem odsetka pacjentów, u których udało się samodzielnie wstrzyknąć.
Ramy czasowe: 1 dzień

Poniższe kroki zostały odnotowane jako wykonane prawidłowo lub nie przez obserwatora w podejściu z listą kontrolną (tak/nie):

  1. Podmiot zidentyfikował nasadkę zabezpieczającą.
  2. Podmiot zdjął nasadkę zabezpieczającą.
  3. Badany zidentyfikował koniec automatycznego wstrzykiwacza, w którym znajduje się igła
  4. Podmiot użył wystarczającej siły, aby wykonać zastrzyk.
  5. Pacjent wstrzykiwał automatyczny wstrzykiwacz w przednio-boczną część uda pod kątem prostym (około 90°) do uda.
  6. Czas poświęcony na wstrzyknięcie adrenaliny wynosił ponad 10 sekund, tj. z igłą w miejscu.

Jeśli wszystkie 6 kroków zostało wykonanych prawidłowo, wstrzyknięcie uznano za udane. Dane te stanowią podstawę do oceny binarnego pierwszorzędowego punktu końcowego (wstrzyknięcie udane lub nie).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie właściwości obsługi dwóch automatycznych wstrzykiwaczy (Jext i EpiPen) pod względem preferencji pacjenta dla jednego z dwóch automatycznych wstrzykiwaczy w stosunku do drugiego, czasu do wykonania wstrzyknięcia i wszelkich wahań przed wykonaniem wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 1 dzień

W celu oceny drugorzędowych punktów końcowych obserwator ocenił, co następuje:

Czas potrzebny do uruchomienia zastrzyku, czyli czas od rozpoczęcia czytania instrukcji do wstrzyknięcia adrenaliny zarejestrowany przez stoper. Tym razem został podzielony na dwie części:

  • Czas na zapoznanie się z informacją
  • Czas potrzebny do wykonania wstrzyknięcia Jakiekolwiek wahanie się pacjenta przed wykonaniem wstrzyknięcia w 4-stopniowej skali: brak, niewielkie, znaczne lub całkowite zahamowanie (tj. bez zastrzyku)

Pod koniec drugiej sesji badanemu zadano następujące pytanie: „Który automatyczny wstrzykiwacz wolisz?” Możliwe były następujące odpowiedzi:

Jext / EpiPen / Nie preferuję żadnych automatycznych wstrzykiwaczy. Preferencja jest drugorzędnym punktem końcowym.
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena instrukcji i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień

Po wstrzyknięciu badany ocenił opakowanie instrukcji (ulotka oraz informacje na temat autowstrzykiwacza) pod kątem (tak/nie):

Czy instrukcje były zwięzłe? Czy instrukcje były zrozumiałe? Czy masz dodatkowe pytania dotyczące instrukcji lub widzisz brak jasności? Zostały one ocenione jako inne punkty końcowe.

Oceny bezpieczeństwa obejmowały rejestrowanie wszystkich AE i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Strand, MD Phd, Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital, Stockholm, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JX-A-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj