Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação comparativa das características de manuseio de dois autoinjetores de adrenalina, EpiPen em comparação com Jext (HEJ)

24 de junho de 2013 atualizado por: ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Avaliação comparativa das características de manuseio de dois autoinjetores de adrenalina, EpiPen em comparação com Jext; o estudo HEJ

O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade de Jext em comparação com EpiPen para a proporção de indivíduos com uma autoinjeção bem-sucedida. E avaliar e comparar as características de manuseio de dois autoinjetores (Jext e EpiPen).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11281
        • Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido antes de entrar no estudo 1
  • Prescrição de EpiPen ou AnaPen por pelo menos 2 meses
  • Idade ≥16 anos
  • Peso corporal > 50 kg
  • Sujeito disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer uma das seguintes doenças concomitantes: doença cardiovascular, por ex. arritmias ou sinais de aterosclerose coronária, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, câncer, hipertireoidismo, insuficiência renal grave
  • Infecção conhecida transmitida pelo sangue, por ex. hepatite e/ou HIV
  • Tratamento concomitante com medicamentos que podem potencializar o efeito da adrenalina, por ex. inibidores da catecol-O-metil transferase (COMT), inibidores da monoamina oxidase (MAO) e antidepressivos tricíclicos
  • Gravidez
  • Ser familiar imediato do investigador ou da equipe do estudo, definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador/equipe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Adrenalina: Sessão 1 Jext, 2 Epipen
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para usar Jext na sessão 1 e EpiPen na sessão 2.
Medicamento: Injetor automático de adrenalina

Cada sujeito será designado aleatoriamente para usar o Jext ou o EpiPen primeiro. O autoinjetor alternativo será então usado pelo mesmo sujeito na segunda sessão de estudo.

Válido para Jext e Epipen:

Ingredientes ativos: Tartarato de adrenalina Forma de dosagem: Auto-injetor pré-cheio para uso único, administrando uma injeção intramuscular Dose/dosagem: 150 μg Excipientes: Cloreto de sódio, metabissulfito de sódio (E223), ácido clorídrico (para ajuste do pH), água

Outros nomes:
  • Jext
  • Epipen
Comparador Ativo: Adrenalina: Sessão 1 Epipen, 2 Jext
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para usar EpiPen na sessão 1 e Jext na sessão 2.
Medicamento: Injetor automático de adrenalina

Cada sujeito será designado aleatoriamente para usar o Jext ou o EpiPen primeiro. O autoinjetor alternativo será então usado pelo mesmo sujeito na segunda sessão de estudo.

Válido para Jext e Epipen:

Ingredientes ativos: Tartarato de adrenalina Forma de dosagem: Auto-injetor pré-cheio para uso único, administrando uma injeção intramuscular Dose/dosagem: 150 μg Excipientes: Cloreto de sódio, metabissulfito de sódio (E223), ácido clorídrico (para ajuste do pH), água

Outros nomes:
  • Jext
  • Epipen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade de Jext em comparação com EpiPen para a proporção de indivíduos com uma autoinjeção bem-sucedida.
Prazo: 1 dia

As seguintes etapas foram registradas como feitas corretamente ou não pelo observador em uma abordagem de lista de verificação (sim/não):

  1. O sujeito identificou a tampa de segurança.
  2. O sujeito removeu a tampa de segurança.
  3. O sujeito identificou a ponta do auto-injetor onde a agulha se apresenta
  4. O sujeito usou força suficiente para acionar a injeção.
  5. O sujeito injetou o autoinjetor na coxa anterolateral em um ângulo reto (aproximadamente 90°) em relação à coxa.
  6. O tempo gasto para a injeção de adrenalina foi superior a 10 segundos, ou seja, com a agulha in situ.

Se todas as 6 etapas foram executadas corretamente, a injeção foi considerada bem-sucedida. Esses dados formam a base para avaliação do endpoint primário binário (injeção bem-sucedida ou não).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar e comparar as características de manuseio de dois autoinjetores (Jext e EpiPen) em relação à preferência do sujeito por um dos dois autoinjetores sobre o outro, o tempo para realizar a injeção e qualquer hesitação em realizar a injeção
Prazo: 1 dia

Para avaliação dos endpoints secundários, o observador avaliou o seguinte:

O tempo utilizado para o acionamento da injeção, ou seja, o tempo desde o início da leitura das instruções até a injeção da adrenalina registrada por um cronômetro. Este tempo foi dividido em duas partes:

  • O tempo para ler as informações
  • O tempo usado para realizar a injeção Qualquer hesitação do sujeito para acionar a injeção em uma escala de 4 etapas: Nenhuma, Menor, Grave ou Completamente Inibida (ou seja, sem injeção)

Ao final da segunda sessão, foi feita ao sujeito a seguinte pergunta: "Qual auto-injetor você prefere?" As seguintes respostas foram possíveis:

Jext / EpiPen / Não tenho preferência por nenhum dos auto-injetores. A preferência é um endpoint secundário.
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de instruções e EAs
Prazo: 1 dia

Após a injeção, o sujeito avaliou o pacote de instruções (folheto, bem como as informações no auto-injetor) para o seguinte (sim/não):

As instruções foram concisas? As instruções foram compreensíveis? Você tem mais alguma dúvida sobre as instruções ou vê alguma falta de clareza? Estes foram avaliados como outros endpoints.

As avaliações de segurança incluíram o registro de todos os EAs e eventos adversos graves (EAGs).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Strand, MD Phd, Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital, Stockholm, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JX-A-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever