Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden adrenaliini-autoinjektorin, EpiPenin, käsittelyominaisuuksien vertaileva arviointi verrattuna Jextiin (HEJ)

maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Kahden Adrenaline Autoinjektorin käsittelyominaisuuksien vertaileva arviointi, EpiPen verrattuna Jextiin; HEJ-tutkimuksessa

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Jext ei ole huonompi kuin EpiPen niiden koehenkilöiden osuuden osalta, jotka injisoivat itseään onnistuneesti. Ja arvioida ja vertailla kahden automaattisuuttimen (Jext ja EpiPen) käsittelyominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11281
        • Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen tutkimukseen osallistumista saatu kirjallinen tietoinen suostumus 1
  • EpiPen- tai AnaPen-resepti vähintään 2 kuukauden ajaksi
  • Ikä ≥16 vuotta
  • Kehon paino > 50 kg
  • Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista sairauksista: sydän- ja verisuonisairaudet, esim. rytmihäiriöt tai sepelvaltimon ateroskleroosin merkit, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, syöpä, kilpirauhasen liikatoiminta, vakava munuaisten vajaatoiminta
  • Tunnettu veriperäinen infektio, esim. hepatiitti ja/tai HIV
  • Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat voimistaa adrenaliinin vaikutusta, esim. katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjät, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät ja trisykliset masennuslääkkeet
  • Raskaus
  • on tutkijan tai tutkimushenkilöstön lähisukulainen, joka määritellään tutkijan/henkilökunnan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adrenaliini: Session 1 Jext, 2 Epipen
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 käyttämään Jextiä istunnossa 1 ja EpiPeniä istunnossa 2.
Lääke: Adrenaliinin automaattisuutin

Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti käyttämään joko Jextiä tai EpiPeniä ensin. Vaihtoehtoista automaattisuutinta käytetään sitten samassa koehenkilössä toisessa opintojaksossa.

Voimassa sekä Jextille että Epipenille:

Vaikuttavat aineet: Adrenaliinitartraatti.

Muut nimet:
  • Jext
  • Injektiokynä
Active Comparator: Adrenaliini: Session 1 Epipen, 2 Jext
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 käyttämään EpiPeniä istunnossa 1 ja Jextiä istunnossa 2.
Lääke: Adrenaliinin automaattisuutin

Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti käyttämään joko Jextiä tai EpiPeniä ensin. Vaihtoehtoista automaattisuutinta käytetään sitten samassa koehenkilössä toisessa opintojaksossa.

Voimassa sekä Jextille että Epipenille:

Vaikuttavat aineet: Adrenaliinitartraatti.

Muut nimet:
  • Jext
  • Injektiokynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jextin ei-alempi arvo verrattuna EpiPeniin niiden koehenkilöiden osuuden osalta, jotka injisoivat itseään onnistuneesti.
Aikaikkuna: 1 päivä

Tarkkailija kirjasi seuraavat vaiheet oikein tehdyiksi tai tekemättäiksi tarkistuslistalähestymistapassa (kyllä/ei):

  1. Tutkittava tunnisti turvakorkin.
  2. Kohde poisti suojakorkin.
  3. Tutkittava tunnisti automaattisuuttimen pään, jossa neula esiintyy
  4. Kohde käytti riittävää voimaa injektion käynnistämiseen.
  5. Koehenkilö injektoi autoinjektorin reiteen anterolateraaliseen reiteen suorassa kulmassa (noin 90°) reiteen nähden.
  6. Adrenaliinin injektioon käytetty aika oli yli 10 sekuntia, eli neulalla paikan päällä.

Jos kaikki 6 vaihetta suoritettiin oikein, injektio katsottiin onnistuneeksi. Nämä tiedot muodostavat perustan binäärisen ensisijaisen päätetapahtuman (onnistunut injektio vai ei) arvioinnille.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden automaattisuuttimen (Jext ja EpiPen) käsittelyominaisuuksien arvioiminen ja vertaaminen koskien kohteen toista kahdesta automaattisesta injektorista toiseen verrattuna, injektion suorittamisaikaa ja mahdollisia epäröintiä injektion suorittamisessa
Aikaikkuna: 1 päivä

Toissijaisten päätepisteiden arvioimiseksi tarkkailija arvioi seuraavat:

Injektion antamiseen käytetty aika, eli aika ohjeiden lukemisen aloittamisesta adrenaliinin ruiskuttamiseen sekuntikellon kirjaamana. Tämä aika oli jaettu kahteen osaan:

  • Tietojen lukemisen aika
  • Injektion tekemiseen käytetty aika Kaikki potilaan epäröiminen injektion antamiseksi 4-portaisella asteikolla: ei mitään, vähäinen, vaikea tai täysin estynyt (ts. ei injektiota)

Toisen istunnon lopussa koehenkilöltä kysyttiin seuraava kysymys: "Mistä automaattisuuttimesta pidät parempana?" Seuraavat vastaukset olivat mahdollisia:

Jext / EpiPen / En pidä yhtään automaattisuuttimia. Ensisijainen päätepiste on toissijainen.
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjeiden ja AE-arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä

Injektion jälkeen tutkittava arvioi seuraavaa ohjepakettia (seloste ja tiedot automaattisuuttimesta) koskien (kyllä/ei):

Olivatko ohjeet ytimekkäät? Olivatko ohjeet ymmärrettäviä? Onko sinulla lisäkysymyksiä ohjeista tai näetkö epäselvyyttä? Nämä on arvioitu muina päätepisteinä.

Turvallisuusarvioinnit sisälsivät kaikkien haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kirjaamisen.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Strand, MD Phd, Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital, Stockholm, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JX-A-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa