Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка характеристик обработки двух автоинъекторов адреналина, EpiPen в сравнении с Jext (HEJ)

24 июня 2013 г. обновлено: ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Сравнительная оценка характеристик обработки двух автоинъекторов адреналина, EpiPen в сравнении с Jext; исследование HEJ

Цель исследования - продемонстрировать не меньшую эффективность Jext по сравнению с EpiPen в отношении доли субъектов с успешной самостоятельной инъекцией. А также оценить и сравнить характеристики управляемости двух автоинъекторов (Jext и EpiPen).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11281
        • Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование 1
  • Назначение EpiPen или AnaPen не менее 2 месяцев
  • Возраст ≥16 лет
  • Масса тела >50 кг
  • Субъект желает и может соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Любое из следующих сопутствующих заболеваний: сердечно-сосудистые заболевания, например. аритмии или признаки коронарного атеросклероза, сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый сахарный диабет, рак, гипертиреоз, тяжелая почечная недостаточность
  • Известная инфекция, передающаяся через кровь, например. гепатит и/или ВИЧ
  • Сопутствующее лечение препаратами, которые могут усиливать действие адреналина, например, Ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и трициклические антидепрессанты
  • Беременность
  • Ближайшие родственники исследователя или исследовательского персонала, определяемые как супруг(а), родитель, ребенок, дедушка, бабушка или внук исследователя/сотрудника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Адреналин: Сессия 1 Jext, 2 Epipen
Субъекты будут рандомизированы 1: 1 для использования Jext в сеансе 1 и EpiPen во время сеанса 2.
Лекарство: Автоинъектор адреналина

Каждому субъекту будет случайным образом назначено сначала использовать Jext или EpiPen. Альтернативный автоматический инжектор затем будет использоваться тем же субъектом на втором занятии.

Действительно как для Jext, так и для Epipen:

Активные ингредиенты: Адреналина тартрат Лекарственная форма: Предварительно заполненный автоинъектор для однократного применения, обеспечивающий одну внутримышечную инъекцию Доза/сила: 150 мкг Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е223), соляная кислота (для регулирования рН), вода

Другие имена:
  • Jext
  • Эпипен
Активный компаратор: Адреналин: Сессия 1 Epipen, 2 Jext
Субъекты будут рандомизированы 1: 1 для использования EpiPen в сеансе 1 и Jext во время сеанса 2.
Лекарство: Автоинъектор адреналина

Каждому субъекту будет случайным образом назначено сначала использовать Jext или EpiPen. Альтернативный автоматический инжектор затем будет использоваться тем же субъектом на втором занятии.

Действительно как для Jext, так и для Epipen:

Активные ингредиенты: Адреналина тартрат Лекарственная форма: Предварительно заполненный автоинъектор для однократного применения, обеспечивающий одну внутримышечную инъекцию Доза/сила: 150 мкг Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е223), соляная кислота (для регулирования рН), вода

Другие имена:
  • Jext
  • Эпипен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не уступает Jext по сравнению с EpiPen для доли субъектов с успешной самостоятельной инъекцией.
Временное ограничение: 1 день

Следующие шаги были отмечены как правильно или неправильно выполненные наблюдателем в подходе с контрольным списком (да/нет):

  1. Субъект опознал предохранительный колпачок.
  2. Субъект снял предохранительный колпачок.
  3. Субъект идентифицировал конец автоинъектора, где находится игла.
  4. Субъект приложил достаточную силу, чтобы привести в действие инъекцию.
  5. Субъект вводил автоинжектор в переднебоковую часть бедра под прямым углом (примерно 90°) к бедру.
  6. Время, затраченное на введение адреналина, составило более 10 секунд, т.е. с иглой на месте.

Если все 6 шагов были выполнены правильно, инъекция считалась успешной. Эти данные составляют основу для оценки бинарной первичной конечной точки (успешная инъекция или нет).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить и сравнить характеристики обращения с двумя автоинъекторами (Jext и EpiPen) в отношении предпочтения субъекта одному из двух автоинъекторов по сравнению с другим, времени для выполнения инъекции и любых колебаний при выполнении инъекции.
Временное ограничение: 1 день

Для оценки вторичных конечных точек наблюдатель оценивал следующее:

Время, используемое для приведения в действие инъекции, то есть время от начала чтения инструкций до введения адреналина, зафиксированное секундомером. Это время было разделено на две части:

  • Время для чтения информации
  • Время, затраченное на выполнение инъекции. Любое колебание субъекта перед введением инъекции по 4-ступенчатой ​​шкале: нет, незначительное, серьезное или полное торможение (т. без инъекций)

В конце второго сеанса испытуемому был задан следующий вопрос: «Какой автоинжектор вы предпочитаете?» Возможны были следующие ответы:

Jext / EpiPen / У меня нет предпочтений ни к одному из автоинъекторов. Предпочтение является вторичной конечной точкой.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инструкций и нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день

После инъекции испытуемый оценил пакет инструкций (листовка, а также информацию об автоинъекторе) на следующее (да/нет):

Были ли инструкции краткими? Инструкции были понятны? Есть ли у вас дополнительные вопросы относительно инструкций или вы видите неясность? Они были оценены как другие конечные точки.

Оценка безопасности включала регистрацию всех НЯ и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Strand, MD Phd, Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital, Stockholm, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JX-A-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться