Jext와 EpiPen 두 가지 아드레날린 자가주사기의 취급 특성 비교 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (HEJ)
Jext와 비교하여 두 개의 아드레날린 자가주사기, EpiPen의 취급 특성 비교 평가; HEJ 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11281
- Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서 1
- 2개월 이상 에피펜 또는 아나펜 처방
- 연령 ≥16세
- 체중 >50kg
- 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 다음 중 하나의 동반 질환: 심혈관 질환, 예. 부정맥 또는 관상 동맥 경화증의 징후, 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 암, 갑상선 기능 항진증, 심각한 신장 장애
- 알려진 혈액 감염, 예. 간염 및/또는 HIV
- 아드레날린의 효과를 강화할 수 있는 약물과의 병용 치료, 예. 카테콜-O-메틸 전이효소(COMT) 억제제, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 및 삼환계 항우울제
- 임신
- 조사자/직원의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의되는 조사자 또는 연구 직원의 직계 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아드레날린: 세션 1 Jext, 2 Epipen
피험자는 세션 1에서 Jext를 사용하고 세션 2에서 EpiPen을 사용하도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
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각 피험자는 Jext 또는 EpiPen을 먼저 사용하도록 무작위로 배정됩니다. 대체 자동 주사기는 두 번째 연구 세션에서 동일한 주제에 의해 사용됩니다. Jext 및 Epipen 모두에 유효: 활성 성분: 아드레날린 타르타르산염 제형: 미리 채워진 일회용 자동 주사 장치, 근육 주사 1회 용량/강도: 150 μg 부형제: 염화나트륨, 메타중아황산나트륨(E223), 염산(pH 조정용), 물
다른 이름들:
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활성 비교기: 아드레날린: 세션 1 Epipen, 2 Jext
피험자는 세션 1에서 EpiPen을 사용하고 세션 2에서 Jext를 사용하도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
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각 피험자는 Jext 또는 EpiPen을 먼저 사용하도록 무작위로 배정됩니다. 대체 자동 주사기는 두 번째 연구 세션에서 동일한 주제에 의해 사용됩니다. Jext 및 Epipen 모두에 유효: 활성 성분: 아드레날린 타르타르산염 제형: 미리 채워진 일회용 자동 주사 장치, 근육 주사 1회 용량/강도: 150 μg 부형제: 염화나트륨, 메타중아황산나트륨(E223), 염산(pH 조정용), 물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 주사에 성공한 피험자의 비율은 EpiPen과 비교하여 Jext의 비열등성.
기간: 1 일
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다음 단계는 체크리스트 방식(예/아니오)에서 관찰자가 올바르게 수행했는지 여부에 따라 기록되었습니다.
6단계를 모두 올바르게 수행하면 주입이 성공한 것으로 간주됩니다. 이러한 데이터는 바이너리 기본 엔드포인트(주입 성공 여부)를 평가하기 위한 기초를 형성합니다. |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 자동주사기(Jext 및 EpiPen) 중 하나에 대한 피험자 선호도, 주사를 수행하는 시간 및 주사를 수행하는 데 주저함과 관련하여 두 개의 자동주사기(Jext 및 EpiPen)의 취급 특성을 평가하고 비교합니다.
기간: 1 일
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2차 평가변수 평가를 위해 관찰자는 다음을 평가했습니다. 주사 작동에 사용된 시간, 즉 지침을 읽기 시작하는 시간부터 아드레날린 주사까지의 시간은 스톱워치에 기록됩니다. 이번에는 두 부분으로 나눴습니다.
두 번째 세션이 끝날 때 피험자는 "어떤 자동 주사기를 선호합니까?"라는 질문을 받았습니다. 다음과 같은 답변이 가능했습니다. Jext / EpiPen / 나는 어떤 자동주사기도 선호하지 않습니다. 기본 설정은 보조 엔드포인트입니다. |
1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지침 및 AE 평가
기간: 1 일
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주사 후 피험자는 지침 패키지(전단지 및 자동 주사 장치에 대한 정보)를 다음과 같이 평가했습니다(예/아니오). 지침이 간결했습니까? 지침을 이해할 수 있었습니까? 지침과 관련하여 추가 질문이 있거나 명확하지 않은 부분이 있습니까? 이들은 다른 끝점으로 평가되었습니다. 안전성 평가에는 모든 AE의 기록이 포함되었고 심각한 부작용(SAE)이 수행되었습니다. |
1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria Strand, MD Phd, Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital, Stockholm, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JX-A-01
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