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Valutazione comparativa delle caratteristiche di manipolazione di due autoiniettori di adrenalina, EpiPen rispetto a Jext (HEJ)

24 giugno 2013 aggiornato da: ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Valutazione comparativa delle caratteristiche di manipolazione di due autoiniettori di adrenalina, EpiPen rispetto a Jext; lo studio HEJ

Lo scopo dello studio è dimostrare la non inferiorità di Jext rispetto a EpiPen per la proporzione di soggetti con un'autoiniezione riuscita. E per valutare e confrontare le caratteristiche di maneggevolezza di due autoiniettori (Jext ed EpiPen).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11281
        • Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima di entrare nello studio 1
  • Prescrizione di EpiPen o AnaPen per almeno 2 mesi
  • Età ≥16 anni
  • Peso corporeo >50 kg
  • Soggetto disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Una qualsiasi delle seguenti malattie concomitanti: malattie cardiovascolari, ad es. aritmie o segni di aterosclerosi coronarica, insufficienza cardiaca, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, cancro, ipertiroidismo, insufficienza renale grave
  • Infezione ematica nota, ad es. epatite e/o HIV
  • Trattamento concomitante con farmaci che possono potenziare l'effetto dell'adrenalina, ad es. inibitori della catecol-O-metil transferasi (COMT), inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e antidepressivi triciclici
  • Gravidanza
  • Essere parenti stretti dello sperimentatore o del personale dello studio, definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dello sperimentatore/del personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adrenalina: Sessione 1 Jext, 2 Epipen
I soggetti saranno randomizzati 1:1 per utilizzare Jext nella sessione 1 e EpiPen nella sessione 2.
Droga: Autoiniettore di adrenalina

Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a utilizzare prima Jext o EpiPen. L'autoiniettore alternativo verrà poi utilizzato dallo stesso soggetto nella seconda sessione di studio.

Valido sia per Jext che per Epipen:

Principi attivi: tartrato di adrenalina Forma di dosaggio: autoiniettore monouso preriempito, che eroga una iniezione intramuscolare Dose/dosaggio: 150 μg Eccipienti: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E223), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua

Altri nomi:
  • Jext
  • Epipen
Comparatore attivo: Adrenalina: Sessione 1 Epipen, 2 Jext
I soggetti saranno randomizzati 1:1 per utilizzare EpiPen nella sessione 1 e Jext nella sessione 2.
Droga: Autoiniettore di adrenalina

Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a utilizzare prima Jext o EpiPen. L'autoiniettore alternativo verrà poi utilizzato dallo stesso soggetto nella seconda sessione di studio.

Valido sia per Jext che per Epipen:

Principi attivi: tartrato di adrenalina Forma di dosaggio: autoiniettore monouso preriempito, che eroga una iniezione intramuscolare Dose/dosaggio: 150 μg Eccipienti: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E223), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua

Altri nomi:
  • Jext
  • Epipen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità di Jext rispetto a EpiPen per la proporzione di soggetti con un'autoiniezione riuscita.
Lasso di tempo: 1 giorno

I seguenti passaggi sono stati registrati come eseguiti correttamente o meno dall'osservatore in un approccio con lista di controllo (sì/no):

  1. Il soggetto ha identificato il tappo di sicurezza.
  2. Il soggetto ha rimosso il cappuccio di sicurezza.
  3. Il soggetto ha individuato l'estremità dell'autoiniettore dove si presenta l'ago
  4. Il soggetto ha usato una forza sufficiente per azionare l'iniezione.
  5. Il soggetto ha iniettato l'autoiniettore nella coscia anterolaterale ad angolo retto (circa 90°) rispetto alla coscia.
  6. Il tempo impiegato per l'iniezione di adrenalina è stato superiore a 10 secondi, cioè con l'ago in situ.

Se tutti i 6 passaggi sono stati eseguiti correttamente, l'iniezione è stata considerata riuscita. Questi dati costituiscono la base per la valutazione dell'endpoint primario binario (iniezione riuscita o meno).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare le caratteristiche di manipolazione di due autoiniettori (Jext ed EpiPen) per quanto riguarda la preferenza del soggetto per uno dei due autoiniettori rispetto all'altro, il tempo per eseguire l'iniezione e l'eventuale esitazione nell'effettuare l'iniezione
Lasso di tempo: 1 giorno

Per la valutazione degli endpoint secondari, l'osservatore ha valutato quanto segue:

Il tempo impiegato per l'attuazione dell'iniezione, cioè il tempo che intercorre tra l'inizio della lettura delle istruzioni e l'iniezione dell'adrenalina registrato da un cronometro. Questa volta è stato diviso in due parti:

  • Il tempo per leggere le informazioni
  • Il tempo utilizzato per eseguire l'iniezione Qualsiasi esitazione da parte del soggetto ad attuare l'iniezione su una scala a 4 fasi: Nessuna, Minore, Grave o Completamente inibita (es. nessuna iniezione)

Al termine della seconda seduta è stata posta al soggetto la seguente domanda: "Quale autoiniettore preferisci?" Erano possibili le seguenti risposte:

Jext / EpiPen / Non ho preferenze per nessuno degli autoiniettori. La preferenza è un endpoint secondario.
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle istruzioni e degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno

Dopo l'iniezione il soggetto ha valutato il pacchetto di istruzioni (foglio illustrativo e informazioni sull'autoiniettore) per quanto segue (sì/no):

Le istruzioni erano concise? Le istruzioni erano comprensibili? Hai altre domande sulle istruzioni o vedi qualche mancanza di chiarezza? Questi sono stati valutati come altri endpoint.

Le valutazioni di sicurezza includevano la registrazione di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (SAE).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Strand, MD Phd, Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital, Stockholm, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JX-A-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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