Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af håndteringskarakteristika for to adrenalinautoinjektorer, EpiPen i sammenligning med Jext (HEJ)

24. juni 2013 opdateret af: ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Sammenlignende evaluering af håndteringskarakteristika for to adrenalinautoinjektorer, EpiPen i sammenligning med Jext; HEJ-studiet

Formålet med undersøgelsen er at påvise non-inferiority af Jext sammenlignet med EpiPen for andelen af ​​forsøgspersoner med en vellykket selvinjektion. Og for at evaluere og sammenligne håndteringsegenskaberne for to auto-injektorer (Jext og EpiPen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11281
        • Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen 1
  • Recept af EpiPen eller AnaPen i mindst 2 måneder
  • Alder ≥16 år
  • Kropsvægt >50 kg
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende samtidige sygdomme: hjerte-kar-sygdom, f.eks. arytmier eller tegn på koronar åreforkalkning, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, cancer, hyperthyroidisme, alvorlig nyreinsufficiens
  • Kendt blodbåren infektion, f.eks. hepatitis og/eller HIV
  • Samtidig behandling med medicin, som kan forstærke virkningen af ​​adrenalin, f.eks. catechol-O-methyl transferase (COMT) hæmmere, monoaminoxidase (MAO) hæmmere og tricykliske antidepressiva
  • Graviditet
  • At være nærmeste familie til efterforskeren eller studiepersonalet, defineret som efterforskerens/personalets ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adrenalin: Session 1 Jext, 2 Epipen
Emner vil blive randomiseret 1:1 til at bruge Jext i session 1 og EpiPen i session 2.
Medicin: Adrenalin auto-injektor

Hvert emne vil blive tilfældigt tildelt til at bruge enten Jext eller EpiPen først. Den alternative auto-injektor vil derefter blive brugt af samme forsøgsperson i den anden undersøgelsessession.

Gælder både Jext og Epipen:

Aktive ingredienser: Adrenalintartrat Doseringsform: Forfyldt autoinjektor til engangsbrug, der giver én intramuskulær injektion Dosis/styrke: 150 μg Hjælpestoffer: Natriumchlorid, natriummetabisulfit (E223), saltsyre (til pH-justering), vand

Andre navne:
  • Jext
  • EPI pen
Aktiv komparator: Adrenalin: Session 1 Epipen, 2 Jext
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at bruge EpiPen i session 1 og Jext i session 2.
Medicin: Adrenalin auto-injektor

Hvert emne vil blive tilfældigt tildelt til at bruge enten Jext eller EpiPen først. Den alternative auto-injektor vil derefter blive brugt af samme forsøgsperson i den anden undersøgelsessession.

Gælder både Jext og Epipen:

Aktive ingredienser: Adrenalintartrat Doseringsform: Forfyldt autoinjektor til engangsbrug, der giver én intramuskulær injektion Dosis/styrke: 150 μg Hjælpestoffer: Natriumchlorid, natriummetabisulfit (E223), saltsyre (til pH-justering), vand

Andre navne:
  • Jext
  • EPI pen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority af Jext sammenlignet med EpiPen for andelen af ​​forsøgspersoner med en vellykket selvinjektion.
Tidsramme: 1 dag

Følgende trin blev registreret som korrekt udført eller ej af observatøren i en tjeklistetilgang (ja/nej):

  1. Forsøgspersonen identificerede sikkerhedshætten.
  2. Forsøgspersonen fjernede sikkerhedshætten.
  3. Forsøgspersonen identificerede den ende af auto-injektoren, hvor nålen præsenterer sig selv
  4. Forsøgspersonen brugte tilstrækkelig kraft til at aktivere injektionen.
  5. Forsøgspersonen injicerede auto-injektoren i det anterolaterale lår i en ret vinkel (ca. 90°) i forhold til låret.
  6. Tidsforbruget til injektionen af ​​adrenalin var mere end 10 sekunder, dvs. med nålen in situ.

Hvis alle 6 trin blev udført korrekt, blev injektionen betragtet som vellykket. Disse data danner grundlag for evaluering af det binære primære endepunkt (succesfuld injektion eller ej).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere og sammenligne håndteringsegenskaberne for to auto-injektorer (Jext og EpiPen) med hensyn til emnets præference for en af ​​de to auto-injektorer frem for den anden, tidspunktet for at udføre injektionen og eventuel tøven med at udføre injektionen
Tidsramme: 1 dag

Til evaluering af de sekundære endepunkter vurderede observatøren følgende:

Tiden brugt til aktivering af injektionen, dvs. tiden fra man begynder at læse instruktionerne til man har indsprøjtet adrenalinen som registreret af et stopur. Denne gang var opdelt i to dele:

  • Tiden til at læse informationen
  • Den tid, der bruges til at udføre injektionen Enhver tøven fra forsøgspersonen til at aktivere injektionen på en 4-trins skala: Ingen, Mindre, Alvorlig eller Helt hæmmet (dvs. ingen injektion)

I slutningen af ​​den anden session blev emnet stillet følgende spørgsmål: "Hvilken auto-injektor foretrækker du?" Følgende svar var mulige:

Jext / EpiPen / Jeg har ikke nogen præference for nogen af ​​auto-injektorerne. Præferencen er et sekundært slutpunkt.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af instruktioner og AE'er
Tidsramme: 1 dag

Efter injektionen vurderede forsøgspersonen pakken med instruktioner (seddel samt oplysningerne på auto-injektoren) for følgende (ja/nej):

Var instruktionerne kortfattede? Var instruktionerne forståelige? Har du yderligere spørgsmål til instruktionerne, eller ser du nogen uklarhed? Disse er blevet vurderet som andre endepunkter.

Sikkerhedsvurderinger omfattede registrering af alle AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev udført.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Strand, MD Phd, Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital, Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JX-A-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenalin auto-injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner