Evaluación comparativa de las características de manejo de dos autoinyectores de adrenalina, EpiPen en comparación con Jext (HEJ)

Cada sujeto será asignado al azar para usar el Jext o el EpiPen primero. El autoinyector alternativo será utilizado por el mismo sujeto en la segunda sesión de estudio.

Válido tanto para Jext como para Epipen:

Principios activos: Tartrato de adrenalina Forma farmacéutica: Autoinyector precargado de un solo uso, que administra una inyección intramuscular Dosis/concentración: 150 μg Excipientes: Cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E223), ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua

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• Epipen

Cada sujeto será asignado al azar para usar el Jext o el EpiPen primero. El autoinyector alternativo será utilizado por el mismo sujeto en la segunda sesión de estudio.

Válido tanto para Jext como para Epipen:

Principios activos: Tartrato de adrenalina Forma farmacéutica: Autoinyector precargado de un solo uso, que administra una inyección intramuscular Dosis/concentración: 150 μg Excipientes: Cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E223), ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua

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Los siguientes pasos fueron registrados como realizados correctamente o no por el observador en un enfoque de lista de verificación (sí/no):

1. El sujeto identificó la tapa de seguridad.
2. El sujeto se quitó la tapa de seguridad.
3. El sujeto identificó el extremo del autoinyector donde se presenta la aguja
4. El sujeto usó suficiente fuerza para accionar la inyección.
5. El sujeto inyectó el autoinyector en la parte anterolateral del muslo en ángulo recto (aproximadamente 90°) con respecto al muslo.
6. El tiempo empleado para la inyección de adrenalina fue de más de 10 segundos, es decir, con la aguja in situ.

Si los 6 pasos se realizaron correctamente, la inyección se consideró exitosa. Estos datos forman la base para la evaluación del punto final primario binario (inyección exitosa o no).

Para la evaluación de los puntos finales secundarios, el observador evaluó lo siguiente:

El tiempo empleado para la actuación de la inyección, es decir, el tiempo que transcurre desde que se comienzan a leer las instrucciones hasta que se inyecta la adrenalina registrado por un cronómetro. Esta vez se dividió en dos partes:

• El tiempo de lectura de la información.
• El tiempo utilizado para realizar la inyección Cualquier vacilación del sujeto para aplicar la inyección en una escala de 4 pasos: Ninguna, Menor, Grave o Completamente inhibida (es decir, sin inyección)

Al final de la segunda sesión se le hizo al sujeto la siguiente pregunta: "¿Qué autoinyector prefiere?" Las siguientes respuestas fueron posibles:

Jext / EpiPen / No tengo ninguna preferencia por ninguno de los autoinyectores. La preferencia es un criterio de valoración secundario.

Después de la inyección, el sujeto evaluó el paquete de instrucciones (prospecto, así como la información sobre el autoinyector) para lo siguiente (sí/no):

¿Las instrucciones fueron concisas? ¿Fueron comprensibles las instrucciones? ¿Tiene más preguntas sobre las instrucciones o ve alguna falta de claridad? Estos han sido evaluados como otros criterios de valoración.

Se realizaron evaluaciones de seguridad que incluyeron el registro de todos los EA y eventos adversos graves (SAE).