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Évaluation comparative des caractéristiques de manipulation de deux auto-injecteurs d'adrénaline, EpiPen en comparaison avec Jext (HEJ)

24 juin 2013 mis à jour par: ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Évaluation comparative des caractéristiques de manipulation de deux auto-injecteurs d'adrénaline, EpiPen en comparaison avec Jext ; l'étude HEJ

L'objectif de l'étude est de démontrer la non-infériorité de Jext par rapport à EpiPen sur la proportion de sujets ayant réussi une auto-injection. Et pour évaluer et comparer les caractéristiques de manipulation de deux auto-injecteurs (Jext et EpiPen).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11281
        • Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant d'entrer dans l'étude 1
  • Prescription d'EpiPen ou d'AnaPen depuis au moins 2 mois
  • Âge ≥16 ans
  • Poids corporel > 50 kg
  • Sujet désireux et capable de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • L'une des maladies concomitantes suivantes : maladie cardiovasculaire, par ex. arythmies ou signes d'athérosclérose coronarienne, insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, diabète sucré non contrôlé, cancer, hyperthyroïdie, insuffisance rénale sévère
  • Infection transmissible par le sang connue, par ex. hépatite et/ou VIH
  • Traitement concomitant avec des médicaments susceptibles de potentialiser l'effet de l'adrénaline, par ex. inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT), inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) et antidépresseurs tricycliques
  • Grossesse
  • Être la famille immédiate de l'investigateur ou du personnel de l'étude, défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur/du personnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Adrénaline : Session 1 Jext, 2 Epipen
Les sujets seront randomisés 1:1 pour utiliser Jext lors de la session 1 et EpiPen lors de la session 2.
Médicament: Auto-injecteur d'adrénaline

Chaque sujet sera assigné au hasard pour utiliser le Jext ou l'EpiPen en premier. L'auto-injecteur alternatif sera ensuite utilisé par le même sujet lors de la deuxième session d'étude.

Valable pour Jext et Epipen :

Principes actifs : Tartrate d'adrénaline Forme galénique : Auto-injecteur prérempli à usage unique, délivrant une injection intramusculaire Dose/force : 150 μg Excipients : Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau

Autres noms:
  • Jext
  • Epipen
Comparateur actif: Adrénaline : Séance 1 Epipen, 2 Jext
Les sujets seront randomisés 1:1 pour utiliser EpiPen lors de la session 1 et Jext lors de la session 2.
Médicament: Auto-injecteur d'adrénaline

Chaque sujet sera assigné au hasard pour utiliser le Jext ou l'EpiPen en premier. L'auto-injecteur alternatif sera ensuite utilisé par le même sujet lors de la deuxième session d'étude.

Valable pour Jext et Epipen :

Principes actifs : Tartrate d'adrénaline Forme galénique : Auto-injecteur prérempli à usage unique, délivrant une injection intramusculaire Dose/force : 150 μg Excipients : Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau

Autres noms:
  • Jext
  • Epipen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité de Jext par rapport à EpiPen pour la proportion de sujets ayant réussi une auto-injection.
Délai: Un jour

Les étapes suivantes ont été enregistrées comme correctement effectuées ou non par l'observateur dans une approche de liste de contrôle (oui/non) :

  1. Le sujet a identifié le bouchon de sécurité.
  2. Le sujet a retiré le bouchon de sécurité.
  3. Le sujet a identifié l'extrémité de l'auto-injecteur où l'aiguille se présente
  4. Le sujet a utilisé une force suffisante pour actionner l'injection.
  5. Le sujet a injecté l'auto-injecteur dans la partie antérolatérale de la cuisse à angle droit (environ 90°) par rapport à la cuisse.
  6. Le temps passé pour l'injection d'adrénaline était supérieur à 10 secondes, c'est-à-dire avec l'aiguille in situ.

Si les 6 étapes ont été effectuées correctement, l'injection a été considérée comme réussie. Ces données constituent la base de l'évaluation du critère principal binaire (injection réussie ou non).
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer et comparer les caractéristiques de manipulation de deux auto-injecteurs (Jext et EpiPen) concernant la préférence du sujet pour l'un des deux auto-injecteurs par rapport à l'autre, le temps nécessaire pour effectuer l'injection et toute hésitation à effectuer l'injection
Délai: Un jour

Pour l'évaluation des critères d'évaluation secondaires, l'observateur a évalué les éléments suivants :

Le temps utilisé pour l'actionnement de l'injection, c'est-à-dire le temps entre le début de la lecture des instructions et l'injection de l'adrénaline enregistré par un chronomètre. Ce temps était divisé en deux parties :

  • Le temps de lecture des informations
  • Le temps utilisé pour effectuer l'injection Toute hésitation du sujet à déclencher l'injection sur une échelle en 4 étapes : aucune, mineure, sévère ou complètement inhibée (c'est-à-dire pas d'injection)

À la fin de la deuxième séance, on posait au sujet la question suivante : « Quel auto-injecteur préférez-vous ? » Les réponses suivantes étaient possibles :

Jext / EpiPen / Je n'ai aucune préférence pour aucun des auto-injecteurs. La préférence est un critère secondaire.
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des instructions et des EI
Délai: Un jour

Après l'injection, le sujet a évalué le paquet d'instructions (la notice ainsi que les informations sur l'auto-injecteur) pour les éléments suivants (oui/non) :

Les instructions étaient-elles concises ? Les instructions étaient-elles compréhensibles ? Avez-vous d'autres questions concernant les instructions ou voyez-vous un manque de clarté ? Ceux-ci ont été évalués comme d'autres critères d'évaluation.

Les évaluations de l'innocuité comprenaient l'enregistrement de tous les EI et les événements indésirables graves (EIG) ont été effectués.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Strand, MD Phd, Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital, Stockholm, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Première publication (Estimation)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JX-A-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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