Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van de behandelingskenmerken van twee adrenaline-auto-injectoren, EpiPen in vergelijking met Jext (HEJ)

24 juni 2013 bijgewerkt door: ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Vergelijkende evaluatie van de behandelingskenmerken van twee adrenaline-auto-injectoren, EpiPen in vergelijking met Jext; de HEJ-studie

Het doel van de studie is om non-inferioriteit van Jext in vergelijking met EpiPen aan te tonen voor het aantal proefpersonen met een succesvolle zelfinjectie. En om de rijeigenschappen van twee auto-injectoren (Jext en EpiPen) te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11281
        • Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór deelname aan het onderzoek 1
  • Voorschrift van EpiPen of AnaPen voor minimaal 2 maanden
  • Leeftijd ≥16 jaar
  • Lichaamsgewicht >50 kg
  • Onderwerp bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende bijkomende ziekten: hart- en vaatziekten, b.v. hartritmestoornissen of tekenen van coronaire atherosclerose, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, kanker, hyperthyreoïdie, ernstige nierfunctiestoornis
  • Bekende bloedoverdraagbare infectie, b.v. hepatitis en/of HIV
  • Gelijktijdige behandeling met medicatie die het effect van adrenaline kan versterken, bijv. catechol-O-methyltransferase (COMT)-remmers, monoamineoxidase (MAO)-remmers en tricyclische antidepressiva
  • Zwangerschap
  • Directe familie zijn van de onderzoeker of het onderzoekspersoneel, gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker/personeelslid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adrenaline: Sessie 1 Jext, 2 Epipen
Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om Jext te gebruiken in sessie 1 en EpiPen in sessie 2.
Geneesmiddel: Adrenaline auto-injector

Elk onderwerp wordt willekeurig toegewezen om eerst de Jext of EpiPen te gebruiken. De alternatieve auto-injector wordt dan door dezelfde proefpersoon gebruikt in de tweede studiesessie.

Geldig voor zowel Jext als Epipen:

Actieve ingrediënten: Adrenalinetartraat Doseringsvorm: Voorgevulde auto-injector voor eenmalig gebruik, levert één intramusculaire injectie Dosis/sterkte: 150 μg Hulpstoffen: Natriumchloride, natriummetabisulfiet (E223), zoutzuur (voor pH-aanpassing), water

Andere namen:
  • Jext
  • Epipen
Actieve vergelijker: Adrenaline: Sessie 1 Epipen, 2 Jext
Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om EpiPen te gebruiken in sessie 1 en Jext in sessie 2.
Geneesmiddel: Adrenaline auto-injector

Elk onderwerp wordt willekeurig toegewezen om eerst de Jext of EpiPen te gebruiken. De alternatieve auto-injector wordt dan door dezelfde proefpersoon gebruikt in de tweede studiesessie.

Geldig voor zowel Jext als Epipen:

Actieve ingrediënten: Adrenalinetartraat Doseringsvorm: Voorgevulde auto-injector voor eenmalig gebruik, levert één intramusculaire injectie Dosis/sterkte: 150 μg Hulpstoffen: Natriumchloride, natriummetabisulfiet (E223), zoutzuur (voor pH-aanpassing), water

Andere namen:
  • Jext
  • Epipen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van Jext vergeleken met EpiPen voor het aantal proefpersonen met een succesvolle zelfinjectie.
Tijdsspanne: 1 dag

De volgende stappen werden geregistreerd als correct of niet uitgevoerd door de waarnemer in een checklistbenadering (ja/nee):

  1. De proefpersoon identificeerde de veiligheidsdop.
  2. De proefpersoon verwijderde de veiligheidsdop.
  3. De proefpersoon identificeerde het uiteinde van de auto-injector waar de naald zich aandient
  4. De proefpersoon gebruikte voldoende kracht om de injectie te activeren.
  5. De proefpersoon injecteerde de auto-injector in de anterolaterale dij in een rechte hoek (ongeveer 90°) met de dij.
  6. De tijd die nodig was voor de injectie van adrenaline was meer dan 10 seconden, d.w.z. met de naald in situ.

Als alle 6 stappen correct werden uitgevoerd, werd de injectie als succesvol beschouwd. Deze gegevens vormen de basis voor de evaluatie van het binaire primaire eindpunt (succesvolle injectie of niet).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de hanteringskenmerken van twee auto-injectoren (Jext en EpiPen) te evalueren en te vergelijken met betrekking tot de voorkeur van de patiënt voor een van de twee auto-injectoren boven de andere, de tijd om de injectie uit te voeren en eventuele aarzeling om de injectie uit te voeren
Tijdsspanne: 1 dag

Voor de evaluatie van de secundaire eindpunten beoordeelde de waarnemer het volgende:

De tijd die nodig is voor de activering van de injectie, d.w.z. de tijd vanaf het begin van het lezen van de instructies tot het injecteren van de adrenaline zoals geregistreerd door een stopwatch. Deze tijd was opgedeeld in twee delen:

  • De tijd voor het lezen van de informatie
  • De tijd die nodig is om de injectie uit te voeren Elke aarzeling van de proefpersoon om de injectie te activeren op een schaal van 4 stappen: Geen, Gering, Ernstig of Volledig geremd (d.w.z. geen injectie)

Aan het einde van de tweede sessie werd de proefpersoon de volgende vraag gesteld: "Welke auto-injector heeft uw voorkeur?" De volgende reacties waren mogelijk:

Jext / EpiPen / Ik heb geen voorkeur voor een van de auto-injectoren. De voorkeur is een secundair eindpunt.
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van instructies en AE's
Tijdsspanne: 1 dag

Na de injectie beoordeelde de proefpersoon het instructiepakket (bijsluiter en informatie over de auto-injector) op het volgende (ja/nee):

Waren de instructies beknopt? Waren de instructies begrijpelijk? Heeft u nog vragen over de instructies of ziet u onduidelijkheden? Deze zijn beoordeeld als andere eindpunten.

Veiligheidsbeoordelingen omvatten het vastleggen van alle bijwerkingen en er werden ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) uitgevoerd.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Strand, MD Phd, Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital, Stockholm, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JX-A-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren