Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av håndteringsegenskaper til to adrenalin-autoinjektorer, EpiPen i sammenligning med Jext (HEJ)

24. juni 2013 oppdatert av: ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Sammenlignende evaluering av håndteringsegenskaper til to adrenalinautoinjektorer, EpiPen sammenlignet med Jext; HEJ-studien

Hensikten med studien er å demonstrere non-inferiority av Jext sammenlignet med EpiPen for andelen forsøkspersoner med en vellykket selvinjeksjon. Og for å evaluere og sammenligne håndteringsegenskapene til to auto-injektorer (Jext og EpiPen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11281
        • Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før deltagelse i studien 1
  • Resept av EpiPen eller AnaPen i minst 2 måneder
  • Alder ≥16 år
  • Kroppsvekt >50 kg
  • Emnet er villig og i stand til å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende samtidige sykdommer: hjerte- og karsykdommer, f.eks. arytmier eller tegn på koronar aterosklerose, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, kreft, hypertyreose, alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Kjent blodfødt infeksjon, f.eks. hepatitt og/eller HIV
  • Samtidig behandling med medisiner som kan potensere effekten av adrenalin, f.eks. katekol-O-metyltransferase (COMT) hemmere, monoaminoksidase (MAO) hemmere og trisykliske antidepressiva
  • Svangerskap
  • Å være nærmeste familie til etterforskeren eller studiepersonalet, definert som etterforskerens/ansattes ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adrenalin: Økt 1 Jext, 2 Epipen
Emner vil bli randomisert 1:1 for å bruke Jext i økt 1 og EpiPen i økt 2.
Legemiddel: Adrenalin auto-injektor

Hvert emne vil bli tilfeldig tildelt til å bruke enten Jext eller EpiPen først. Den alternative autoinjektoren vil da bli brukt av samme fag i den andre studieøkten.

Gyldig for både Jext og Epipen:

Aktive ingredienser: Adrenalintartrat Doseringsform: Ferdigfylt autoinjektor for engangsbruk, som gir én intramuskulær injeksjon Dose/styrke: 150 μg Hjelpestoffer: Natriumklorid, natriummetabisulfitt (E223), saltsyre (for pH-justering), vann

Andre navn:
  • Jext
  • Epipen
Aktiv komparator: Adrenalin: Økt 1 Epipen, 2 Jext
Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å bruke EpiPen i økt 1 og Jext i økt 2.
Legemiddel: Adrenalin auto-injektor

Hvert emne vil bli tilfeldig tildelt til å bruke enten Jext eller EpiPen først. Den alternative autoinjektoren vil da bli brukt av samme fag i den andre studieøkten.

Gyldig for både Jext og Epipen:

Aktive ingredienser: Adrenalintartrat Doseringsform: Ferdigfylt autoinjektor for engangsbruk, som gir én intramuskulær injeksjon Dose/styrke: 150 μg Hjelpestoffer: Natriumklorid, natriummetabisulfitt (E223), saltsyre (for pH-justering), vann

Andre navn:
  • Jext
  • Epipen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority av Jext sammenlignet med EpiPen for andelen forsøkspersoner med en vellykket selvinjeksjon.
Tidsramme: 1 dag

Følgende trinn ble registrert som korrekt utført eller ikke av observatøren i en sjekklistetilnærming (ja/nei):

  1. Observanden identifiserte sikkerhetshetten.
  2. Observanden fjernet sikkerhetshetten.
  3. Forsøkspersonen identifiserte enden av autoinjektoren der nålen presenterer seg selv
  4. Personen brukte tilstrekkelig kraft til å aktivere injeksjonen.
  5. Forsøkspersonen injiserte autoinjektoren i det anterolaterale låret i en rett vinkel (omtrent 90°) i forhold til låret.
  6. Tiden brukt for injeksjon av adrenalin var mer enn 10 sekunder, dvs. med nålen in situ.

Hvis alle 6 trinnene ble utført riktig, ble injeksjonen ansett som vellykket. Disse dataene danner grunnlaget for evaluering av det binære primære endepunktet (vellykket injeksjon eller ikke).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere og sammenligne håndteringsegenskapene til to auto-injektorer (Jext og EpiPen) angående forsøkspersonens preferanse for en av de to auto-injektorene fremfor den andre, tiden for å utføre injeksjonen og eventuell nøling med å utføre injeksjonen
Tidsramme: 1 dag

For evaluering av de sekundære endepunktene vurderte observatøren følgende:

Tiden brukt for aktivering av injeksjonen, dvs. tiden fra man begynner å lese instruksjonene til man har injisert adrenalinet som registrert av en stoppeklokke. Denne tiden ble delt inn i to deler:

  • Tiden for å lese informasjonen
  • Tiden brukt til å utføre injeksjonen Eventuell nøling fra forsøkspersonen til å aktivere injeksjonen på en 4-trinns skala: Ingen, Mindre, Alvorlig eller Helt hemmet (dvs. ingen injeksjon)

På slutten av den andre økten ble forsøkspersonen stilt følgende spørsmål: "Hvilken autoinjektor foretrekker du?" Følgende svar var mulige:

Jext / EpiPen / Jeg har ingen preferanse for noen av auto-injektorene. Preferansen er et sekundært endepunkt.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av instruksjoner og AE
Tidsramme: 1 dag

Etter injeksjonen vurderte forsøkspersonen instruksjonspakken (vedlegget samt informasjonen på autoinjektoren) for følgende (ja/nei):

Var instruksjonene konsise? Var instruksjonene forståelige? Har du ytterligere spørsmål angående instruksjonene eller ser du noen uklarhet? Disse er vurdert som andre endepunkter.

Sikkerhetsvurderinger inkluderte registrering av alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) ble gjort.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Strand, MD Phd, Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital, Stockholm, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JX-A-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere