Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení manipulačních charakteristik dvou adrenalinových autoinjektorů, EpiPen ve srovnání s Jextem (HEJ)

24. června 2013 aktualizováno: ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Srovnávací hodnocení manipulačních charakteristik dvou adrenalinových autoinjektorů, EpiPen ve srovnání s Jextem; studie HEJ

Účelem studie je prokázat non-inferioritu Jextu ve srovnání s EpiPen pro podíl subjektů s úspěšnou samoaplikací. A vyhodnotit a porovnat jízdní vlastnosti dvou autovstřikovačů (Jext a EpiPen).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11281
        • Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie 1
  • Předepsání EpiPen nebo AnaPen po dobu nejméně 2 měsíců
  • Věk ≥16 let
  • Tělesná hmotnost >50 kg
  • Subjekt ochotný a schopný dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli z následujících doprovodných onemocnění: kardiovaskulární onemocnění, např. arytmie nebo známky koronární aterosklerózy, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina, hypertyreóza, těžké poškození ledvin
  • Známá krví přenosná infekce, např. hepatitida a/nebo HIV
  • Souběžná léčba léky, které mohou zesilovat účinek adrenalinu, např. inhibitory katechol-O-methyl transferázy (COMT), inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a tricyklická antidepresiva
  • Těhotenství
  • Být nejbližší rodinou zkoušejícího nebo studijního personálu, definovaný jako manžel/manželka zkoušejícího/zaměstnanců, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adrenalin: Session 1 Jext, 2 Epipen
Subjekty budou náhodně rozděleny 1:1, aby používali Jext v 1. relaci a EpiPen v 2. relaci.
Lék: Adrenalinový autoinjektor

Každému subjektu bude náhodně přiděleno, aby jako první použil pero Jext nebo EpiPen. Alternativní autoinjektor bude poté použit stejným subjektem ve druhém studijním sezení.

Platí pro Jext i Epipen:

Účinné látky: Adrenalin tartrát Dávková forma: Předplněný autoinjektor pro jednorázové použití, poskytující jednu intramuskulární injekci Dávka/síla: 150 μg Pomocné látky: chlorid sodný, disiřičitan sodný (E223), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda

Ostatní jména:
  • Jext
  • Epipen
Aktivní komparátor: Adrenalin: Session 1 Epipen, 2 Jext
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby použili EpiPen v 1. relaci a Jext v relaci 2.
Lék: Adrenalinový autoinjektor

Každému subjektu bude náhodně přiděleno, aby jako první použil pero Jext nebo EpiPen. Alternativní autoinjektor bude poté použit stejným subjektem ve druhém studijním sezení.

Platí pro Jext i Epipen:

Účinné látky: Adrenalin tartrát Dávková forma: Předplněný autoinjektor pro jednorázové použití, poskytující jednu intramuskulární injekci Dávka/síla: 150 μg Pomocné látky: chlorid sodný, disiřičitan sodný (E223), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda

Ostatní jména:
  • Jext
  • Epipen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita Jextu ve srovnání s EpiPen pro podíl subjektů s úspěšnou samoaplikací.
Časové okno: 1 den

Následující kroky byly pozorovatelem zaznamenány jako správně provedené nebo ne v přístupu kontrolního seznamu (ano/ne):

  1. Subjekt identifikoval bezpečnostní čepici.
  2. Subjekt sundal bezpečnostní uzávěr.
  3. Subjekt identifikoval konec autoinjektoru, kde se jehla nachází
  4. Subjekt použil dostatečnou sílu k aktivaci injekce.
  5. Subjekt vstříkl autoinjektor do anterolaterálního stehna v pravém úhlu (přibližně 90°) ke stehnu.
  6. Doba strávená na injekci adrenalinu byla více než 10 sekund, tj. s jehlou in situ.

Pokud bylo všech 6 kroků provedeno správně, byla injekce považována za úspěšnou. Tato data tvoří základ pro hodnocení binárního primárního koncového bodu (úspěšná injekce nebo ne).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit a porovnat vlastnosti ovládání dvou autoinjektorů (Jext a EpiPen) s ohledem na preferenci jednoho ze dvou autoinjektorů před druhým, čas potřebný k provedení injekce a jakékoli váhání s provedením injekce
Časové okno: 1 den

Pro hodnocení sekundárních koncových bodů pozorovatel hodnotil následující:

Čas použitý pro aktivaci injekce, tj. čas od začátku čtení instrukcí do vstříknutí adrenalinu zaznamenaný stopkami. Tentokrát byl rozdělen na dvě části:

  • Čas na čtení informací
  • Doba použitá k provedení injekce Jakékoli zaváhání subjektu při spuštění injekce na 4stupňové škále: Žádná, Malá, Těžká nebo Zcela inhibovaná (tj. žádná injekce)

Na konci druhého sezení byla subjektu položena následující otázka: "Jakému autoinjektoru dáváte přednost?" Byly možné následující odpovědi:

Jext / EpiPen / Nemám žádnou preferenci pro žádný z automatických vstřikovačů. Preference je sekundární koncový bod.
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení instrukcí a AE
Časové okno: 1 den

Po injekci subjekt vyhodnotil balíček s pokyny (příbalový leták i informace o autoinjektoru) pro následující (ano/ne):

Byly pokyny stručné? Byly pokyny srozumitelné? Máte nějaké další otázky týkající se pokynů nebo vidíte nějakou nejasnost? Ty byly posouzeny jako další koncové body.

Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo zaznamenání všech AE a byly provedeny závažné nežádoucí příhody (SAE).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Strand, MD Phd, Asthma and Allergy Clinic at St Göran's Hospital, Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JX-A-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adrenalinový autoinjektor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit