レグナイトの特定使用成績調査
2019年4月25日 更新者：Astellas Pharma Inc
この研究は、長期的な安全性と有効性、および毎日の臨床使用条件下での Regnite® の適切な使用に関する情報を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
睡眠状態とレストレスレッグス症候群（RLS）の重症度は、治療開始時と治療中に記録されました。
治療期間は原則として52週間を予定しています。
52 週間以内に Regnite® の使用を完了または中止した患者については、離脱およびリバウンド症候群のフォローアップを完了または中止の 4 週間まで実施します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1597
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chubu、日本
-
Hokkaido、日本
-
Kansai、日本
-
Kantou、日本
-
Kyushu、日本
-
Shikoku、日本
-
Touhoku、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の特発性レストレスレッグス症候群の患者
説明
包含基準:
- 中等度から重度の特発性レストレスレッグス症候群の患者
除外基準:
- レグナイトまたはガバペンチンのいずれかの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- 腎機能が著しく低下している患者（クレアチニンクリアランスが30mL/分未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
レグナイトグループ
レグナイトを受けている患者さん
|
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副作用の発生や臨床検査などの安全性
時間枠：52週まで
|
52週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
むずむず脚症候群スコア
時間枠：ベースラインと 52 週で
|
ベースラインと 52 週で
|
|
クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：ベースラインと 52 週で
|
ベースラインと 52 週で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2013年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。