Regnite 特定药物使用结果调查
2019年4月25日 更新者：Astellas Pharma Inc
本研究旨在调查长期安全性和有效性以及在日常临床使用条件下正确使用 Regnite® 的信息。
研究概览
详细说明
在治疗开始和治疗期间记录睡眠状况和不宁腿综合征 (RLS) 的严重程度。
疗程原则上定为52周。
对于在 52 周内完成或停止使用 Regnite® 的患者，将在完成或停止使用后最多 4 周内对戒断和反弹综合征进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1597
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
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Touhoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中重度特发性不宁腿综合征患者
描述
纳入标准：
- 中重度特发性不宁腿综合征患者
排除标准：
- 对 Regnite 或加巴喷丁中的任何成分有过敏史的患者
- 肾功能严重受损的患者（肌酐清除率低于 30 mL/min）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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雷格尼特集团
接受 Regnite 治疗的患者
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药物不良反应的发生、实验室检查等安全性
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不宁腿综合症评分
大体时间：基线和 52 周时
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基线和 52 周时
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临床总体印象
大体时间：基线和 52 周时
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基线和 52 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2013年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月25日
首次发布 (估计)
2013年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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