Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifisert narkotikabruk-resultatundersøkelse av Regnite

25. april 2019 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Denne studien skal undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten og informasjonen om riktig bruk av Regnite® under forhold med daglig klinisk bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvntilstand og alvorlighetsgrad av restless legs syndrome (RLS) ble registrert ved oppstart og under behandlingen. Behandlingsperioden er i prinsippet planlagt å vare 52 uker. For pasienter som fullfører eller avbryter bruken av Regnite® innen 52 uker, vil oppfølging av abstinens- og rebound-syndromet bli utført inntil 4 uker etter fullføring eller seponering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1597

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig idiopatisk restless legs syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig idiopatisk restless legs syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i Regnite eller gabapentin
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Regnite gruppe
Pasienter som får Regnite
Legemiddel: Regnite
muntlig
Andre navn:
  • gabapentin enacarbil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet som forekomst av bivirkninger og laboratorietester
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restless Leg Syndrome score
Tidsramme: Baseline og ved 52 uker
Baseline og ved 52 uker
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Baseline og ved 52 uker
Baseline og ved 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Reg001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere