Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifikovaný průzkum výsledků užívání drog společnosti Regnite

25. dubna 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Tato studie má prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost a informace o správném používání Regnite® za podmínek každodenního klinického použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav spánku a závažnost syndromu neklidných nohou (RLS) byly zaznamenány na začátku a během léčby. Doba léčby je v zásadě naplánována na 52 týdnů. U pacientů, kteří dokončí nebo přeruší užívání přípravku Regnite® do 52 týdnů, bude sledování syndromu z vysazení a opětovného návratu provedeno až do 4 týdnů od dokončení nebo ukončení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1597

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko
      • Shikoku, Japonsko
      • Touhoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku Regnite nebo gabapentin
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Regnite
Pacienti, kteří dostávají přípravek Regnite
Lék: Regnite
ústní
Ostatní jména:
  • gabapentin enakarbil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, jako je výskyt nežádoucích reakcí na léky a laboratorní testy
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre syndromu neklidných nohou
Časové okno: Výchozí stav a v 52. týdnu
Výchozí stav a v 52. týdnu
Globální klinický dojem
Časové okno: Výchozí stav a v 52. týdnu
Výchozí stav a v 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reg001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit