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Pesquisa de resultados de uso de drogas especificadas de Regnite

25 de abril de 2019 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Este estudo é para investigar a segurança e eficácia a longo prazo e as informações sobre o uso adequado de Regnite® em condições de uso clínico diário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A condição de sono e a gravidade da síndrome das pernas inquietas (SPI) foram registradas no início e durante o tratamento. O período de tratamento está programado para durar, em princípio, 52 semanas. Para pacientes que completam ou descontinuam o uso de Regnite® dentro de 52 semanas, o acompanhamento da síndrome de abstinência e rebote será conduzido até 4 semanas após a conclusão ou descontinuação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1597

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Kansai, Japão
      • Kantou, Japão
      • Kyushu, Japão
      • Shikoku, Japão
      • Touhoku, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do Regnite ou gabapentina
  • Pacientes com função renal gravemente prejudicada (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Regnite
Pacientes que recebem Regnite
Medicamento: Regnite
oral
Outros nomes:
  • gabapentina enacarbil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança, como ocorrência de reações adversas a medicamentos e testes de laboratório
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: Linha de base e em 52 semanas
Linha de base e em 52 semanas
Impressão Clínica Global
Prazo: Linha de base e em 52 semanas
Linha de base e em 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Reg001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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