Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określone badanie Regnite dotyczące wyników używania narkotyków

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności oraz uzyskanie informacji na temat prawidłowego stosowania Regnite® w warunkach codziennego stosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan snu i nasilenie zespołu niespokojnych nóg (RLS) rejestrowano na początku iw trakcie leczenia. Okres leczenia zaplanowano zasadniczo na 52 tygodnie. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli lub zaprzestali stosowania Regnite® w ciągu 52 tygodni, obserwacja zespołu odstawienia i odbicia będzie prowadzona do 4 tygodni od zakończenia lub odstawienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1597

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kyushu, Japonia
      • Shikoku, Japonia
      • Touhoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik leku Regnite lub gabapentynę w wywiadzie
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Regnite
Pacjenci otrzymujący Regnite
Lek: Regnite
doustny
Inne nazwy:
  • enakarbil gabapentyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, takie jak występowanie niepożądanych reakcji na leki i testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 52 tygodniach
Wartość wyjściowa i po 52 tygodniach
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 52 tygodniach
Wartość wyjściowa i po 52 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reg001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj