A Regnite meghatározott kábítószer-használati eredményeinek felmérése
2019. április 25. frissítette: Astellas Pharma Inc
Ez a tanulmány a Regnite® hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát, valamint a napi klinikai használat körülményei között történő megfelelő használatára vonatkozó információkat vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alvási állapotot és a nyugtalan láb szindróma (RLS) súlyosságát a kezelés kezdetén és alatt rögzítették.
A kezelési időszak elvileg 52 hétig tart.
Azoknál a betegeknél, akik 52 héten belül befejezik vagy abbahagyják a Regnite® alkalmazását, a megvonási és rebound szindróma nyomon követésére a kezelés befejezését vagy abbahagyását követő 4 hétig kerül sor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1597
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Kansai, Japán
-
Kantou, Japán
-
Kyushu, Japán
-
Shikoku, Japán
-
Touhoku, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a Regnite vagy a gabapentin bármely összetevőjével szemben
- Súlyosan károsodott veseműködésű betegek (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Regnite csoport
Regnite-et kapó betegek
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság, mint például a gyógyszermellékhatások előfordulása és a laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyugtalan láb szindróma pontszám
Időkeret: Kiindulási és 52. héten
|
Kiindulási és 52. héten
|
|
Klinikai globális benyomás
Időkeret: Kiindulási és 52. héten
|
Kiindulási és 52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Paraszomniák
- Nyugtalan láb szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Reg001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .