Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Regnite по результатам использования определенных наркотиков

25 апреля 2019 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Это исследование предназначено для изучения долгосрочной безопасности и эффективности, а также информации о правильном использовании Regnite® в условиях ежедневного клинического применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Состояние сна и выраженность синдрома беспокойных ног (СБН) регистрировали в начале и во время лечения. В принципе, курс лечения рассчитан на 52 недели. Для пациентов, завершающих или прекращающих использование Regnite® в течение 52 недель, последующее наблюдение за синдромом отмены и рикошета будет проводиться до 4 недель после завершения или прекращения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1597

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kansai, Япония
      • Kantou, Япония
      • Kyushu, Япония
      • Shikoku, Япония
      • Touhoku, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с идиопатическим синдромом беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с идиопатическим синдромом беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к каким-либо ингредиентам Регнита или габапентина в анамнезе.
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Регнит группа
Пациенты, получающие Регнит
Лекарство: Регнит
устный
Другие имена:
  • габапентин энакарбил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, такая как возникновение побочных реакций на лекарства и лабораторные тесты
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: Исходный уровень и в 52 недели
Исходный уровень и в 52 недели
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: Исходный уровень и в 52 недели
Исходный уровень и в 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Reg001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться