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Spezifizierte Untersuchung der Ergebnisse des Drogenkonsums von Regnite

25. April 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Diese Studie soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Informationen zur sachgerechten Anwendung von Regnite® unter Bedingungen des täglichen klinischen Gebrauchs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafzustand und Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms (RLS) wurden zu Beginn und während der Behandlung erfasst. Die Behandlungsdauer ist grundsätzlich auf 52 Wochen angesetzt. Bei Patienten, die die Anwendung von Regnite® innerhalb von 52 Wochen abschließen oder abbrechen, wird das Entzugs- und Rebound-Syndrom bis zu 4 Wochen nach Abschluss oder Absetzen weiterverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1597

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Regnite oder Gabapentin
  • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Regnit-Gruppe
Patienten, die Regnit erhalten
Arzneimittel: Regnit
Oral
Andere Namen:
  • Gabapentin-Enacarbil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit wie das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Labortests
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Restless-Legs-Syndrom-Score
Zeitfenster: Baseline und nach 52 Wochen
Baseline und nach 52 Wochen
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Baseline und nach 52 Wochen
Baseline und nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reg001

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