Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av specificerad droganvändning-resultat av Regnite

25 april 2019 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Denna studie syftar till att undersöka den långsiktiga säkerheten och effekten och informationen om korrekt användning av Regnite® under förhållanden för daglig klinisk användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömntillstånd och svårighetsgraden av restless legs syndrome (RLS) registrerades vid starten och under behandlingen. Behandlingstiden är planerad att vara i princip 52 veckor. För patienter som slutför eller avbryter användningen av Regnite® inom 52 veckor, kommer uppföljning av abstinens- och rebound-syndromet att utföras upp till 4 veckor efter avslutad eller avbrytande behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1597

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttligt till svårt idiopatiskt restless legs-syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttligt till svårt idiopatiskt restless legs-syndrom

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av överkänslighet mot något av ingredienserna i Regnite eller gabapentin
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Regnite grupp
Patienter som får Regnite
Läkemedel: Regnite
oral
Andra namn:
  • gabapentin enacarbil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet såsom förekomst av biverkningar och labbtester
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Restless Leg Syndrome poäng
Tidsram: Baslinje och vid 52 veckor
Baslinje och vid 52 veckor
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: Baslinje och vid 52 veckor
Baslinje och vid 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Reg001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera