Indagine sui risultati dell'uso di droghe specifiche di Regnite
25 aprile 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine e le informazioni sull'uso corretto di Regnite® in condizioni di uso clinico quotidiano.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le condizioni del sonno e la gravità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) sono state registrate all'inizio e durante il trattamento.
Il periodo di trattamento è programmato per durare in linea di principio 52 settimane.
Per i pazienti che completano o interrompono l'uso di Regnite® entro 52 settimane, sarà condotto un follow-up sulla sindrome da astinenza e rimbalzo fino a 4 settimane dal completamento o dall'interruzione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1597
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chubu, Giappone
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Hokkaido, Giappone
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Kansai, Giappone
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Kantou, Giappone
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Kyushu, Giappone
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Shikoku, Giappone
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Touhoku, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Regnite o gabapentin
- Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Regnite
Pazienti che ricevono Regnite
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orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza come il verificarsi di reazioni avverse ai farmaci e test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio della sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Basale e a 52 settimane
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Basale e a 52 settimane
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Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Basale e a 52 settimane
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Basale e a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
- Sindrome delle gambe agitate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reg001
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