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Enquête sur les résultats de l'utilisation de drogues spécifiées de Regnite

25 avril 2019 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme et les informations sur l'utilisation appropriée de Regnite® dans des conditions d'utilisation clinique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'état du sommeil et la sévérité du syndrome des jambes sans repos (SJSR) ont été enregistrés au début et pendant le traitement. La période de traitement est prévue pour durer en principe 52 semaines. Pour les patients terminant ou arrêtant l'utilisation de Regnite® dans les 52 semaines, un suivi du syndrome de sevrage et de rebond sera effectué jusqu'à 4 semaines après l'achèvement ou l'arrêt.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1597

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kantou, Japon
      • Kyushu, Japon
      • Shikoku, Japon
      • Touhoku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de Regnite ou de gabapentine
  • Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Regnite
Les patients qui reçoivent Regnite
Médicament: Regnite
oral
Autres noms:
  • gabapentine énacarbil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité telle que la survenue de réactions indésirables aux médicaments et les tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score du syndrome des jambes sans repos
Délai: Au départ et à 52 semaines
Au départ et à 52 semaines
Impression globale clinique
Délai: Au départ et à 52 semaines
Au départ et à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Première publication (Estimation)

27 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Reg001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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