Regnite의 특정 약물 사용 결과 조사
2019년 4월 25일 업데이트: Astellas Pharma Inc
이 연구는 일상 임상 사용 조건에서 Regnite®의 장기적인 안전성 및 유효성과 올바른 사용에 대한 정보를 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수면 상태와 하지 불안 증후군(RLS)의 중증도는 치료 시작 시와 치료 중 기록되었습니다.
치료기간은 원칙적으로 52주로 예정되어 있습니다.
52주 이내에 레그나이트® 사용을 완료하거나 중단한 환자의 경우, 완료 또는 중단 후 최대 4주 동안 금단 및 반동 증후군에 대한 추적 관찰을 실시합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1597
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Hokkaido, 일본
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Kansai, 일본
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Kantou, 일본
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Kyushu, 일본
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Shikoku, 일본
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Touhoku, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도 내지 중증의 특발성 하지불안증후군 환자
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증의 특발성 하지불안증후군 환자
제외 기준:
- Regnite 또는 gabapentin의 성분에 과민증 병력이 있는 환자
- 중증 신기능 장애 환자(크레아티닌 청소율 30 mL/min 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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레그나이트 그룹
Regnite를 투여받는 환자
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물이상반응 발생 및 실험실 테스트 등의 안전성
기간: 최대 52주
|
최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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하지불안증후군 점수
기간: 기준선 및 52주
|
기준선 및 52주
|
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임상 글로벌 인상
기간: 기준선 및 52주
|
기준선 및 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Reg001
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