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脳卒中後の在宅生活者を対象としたオンライン遠隔リハビリテーション プログラムの研究

2021年1月5日 更新者:Dr. Shlomo Flechter、Clalit Health Services

脳卒中患者のための在宅遠隔リハビリテーションプログラムに関するプロジェクト研究の研究と臨床的側面

遠隔リハビリテーションとは、情報通信技術 (ICT) を利用して、遠隔地にいる人々に自宅やその他の環境でリハビリテーション サービスを提供することを指します。 ICT を使用することで、患者のケアへのアクセスが改善され、臨床医のリーチが従来の医療施設の物理的な壁を超えて拡大できるため、障害のある人々へのケアの継続が拡大します。 遠隔ケアの概念は、遠隔リハビリテーションを使用して自宅やその他の生活環境で患者にサービスを提供する場合、個人に合わせたケア、選択、個人制御を可能にすることで、個人が自分の医療ニーズと介入の管理を制御できるようにするものであり、研究目標と目的

  1. 脳卒中後の患者の自宅でのガートナー遠隔モーションリハビリシステムの臨床的実現可能性と有用性を調査する。
  2. 患者の自宅内での Gertner Tele-Motion-Rehab システムの臨床改善を以下の観点から評価します。

    1. 弱い上肢の機能
    2. ADLのパフォーマンス

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bat Yam、イスラエル
        • Neurology Department, Bat Yamon Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中後6~72か月
  • 座位のバランスが保たれている(体の正中線を越えて動ける)
  • 可動域(ROM)によって決定される、影響を受けた上肢の中等度の障害。肩の屈曲と外転は、軽度から中程度の代償を伴う 45 度以上でなければなりません。肘の屈曲は約 45 度、体幹の動きは約 10 cm である必要があります。
  • 画面上の仮想オブジェクトに触れることによってテレシステムを独立して使用する基本的な能力。
  • 自宅にパーソナル コンピュータ (少なくとも Intel i3 プロセッサ、Win7 オペレーティング システムを搭載)、インターネット アクセス (10MBps)、および大型コンピュータ モニタ (少なくとも 26 インチ) があること。
  • 必要に応じて介護者が介入し、介入全体を通じてサポートを提供します。

除外基準:

  • 低強度の運動トレーニングへの参加を制限するその他の病状。
  • 主要な受容性失語症および認知症と一致するスクリーニング基準(Mini-MentalState スコア <24)。
  • 未治療の大うつ病。
  • スターキャンセルによって判定される片側空間無視の存在(スコアが51未満)。
  • 半盲
  • 失行症(四肢および観念運動)
  • 中枢神経系または末梢神経系に影響を及ぼすその他の病状
  • 運動失調

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム研究
クライアントは、セラピストによる遠隔オンラインモニタリングを備えたガートナー遠隔モーションリハビリテーションシステムを介して遠隔リハビリテーション治療を受けます。 治療のフィードバックは、結果の知識 (ゲームのスコア) とパフォーマンスの知識 (上肢を使用している間に行われた代償運動のフィードバック) の形で与えられ、運動学習を強化します。 ソフトウェアは、被験者が行ったエクササイズの期間と種類を含むレポートを生成します。
他の名前:
  • ガートナー研究所のテレモーションリハビリテーションシステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムの使いやすさのスケール
時間枠:2回目の評価(6週間後)
このアンケートには、システムの使いやすさの主観的な評価の全体像を提供する 10 項目が含まれています。 各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (まったく同意する) までの 5 段階評価で評価されました。 5 項目は「頻繁に利用したいと思う」「使いやすいと思った」など肯定的な意見であり、残りの 5 項目は「制度が必要以上に複雑だと思う」など否定的な意見である。 「このシステムを使用するには技術者のサポートが必要だと思います。」 項目スコアは、10 から 100 ポイントの範囲の総合スコアが得られるように計算されました。 SUS は堅牢で信頼性の高い評価ツールであることが著者らによって示されていますが、その心理測定特性は十分に調査されていません。 (ブルックら、1995)
2回目の評価(6週間後)
短いフィードバックアンケート
時間枠:2回目の評価(6週間後)
これは、ユーザーの臨場感、タスクの難しさ、体験中に感じた不快感などを尋ねる 8 項目のアンケートです。 最初の 6 つの項目は、参加者の (1) 楽しさの感情、(2) その環境にいるという感覚、(3) 成功、(4) コントロール、(5) 環境が現実的であるとの認識、(6) 環境が現実的であるかどうかを評価します。コンピューターからのフィードバックは理解できました。 7 番目の項目は、参加者が体験中に不快感を感じたかどうかを尋ねます。 8 番目の項目では、タスクを実行する際に感じた難しさを尋ねます。 最初の 7 つの項目に対する回答は 1 ~ 5 のスケールで評価されます。1 = まったく感じられない、5 = 非常に感じられる。 8 番目の項目への回答も 1 ~ 5 のスケールで評価されます (1= 非常に簡単、5= 非常に難しい)。 各参加者の合計平均スコアは、最初の 6 項目について計算されます。(Kizony) 他、2006)
2回目の評価(6週間後)
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA)
時間枠:最初の評価(始まり)
FMA は、脳卒中後の上肢の運動障害を評価します。 各動作は 3 点スケールで評価され、上肢の合計スコアは 0 ~ 60 点の範囲で、スコアが高いほどより活発な動作を表します。 追加の部分では、影響を受けた上肢の協調性を評価し、スコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど協調能力が低いことを表します。 このテストはリハビリテーションで最も一般的に使用される手段の 1 つであり、その有効性と信頼性は十分に確立されています (Fugl-Meyer et al., 1975; Wood-Dauphinee, Williams, & Shapiro, 1990; Chae, Johnston, Kim, &Zorowitz, 1995)。
最初の評価(始まり)
モーターアクティビティログ
時間枠:最初の評価(始まり)
Mal は、患者が日常生活活動中の麻痺した腕と手の使用を評価するための半構造化面接で構成されます。 各アクティビティには 2 つのスコアが与えられます。1 つは使用量 (AOU)、もう 1 つは動作の質 (QOM) です。 質問は、過去 1 週間、場合によっては過去 1 年間に行われた活動に関するものです。 可能なスコアの範囲は、0 (このアクティビティでは影響を受けた腕を決して使用しない) から 5 (このアクティビティでは常に影響を受けた腕を使用する) までです。 (ヴァン・ダー・リー、ベッカーマン、ノール、デ・ヴェット、バウター、2004)
最初の評価(始まり)
第 6 週と第 12 週の間のシステムユーザビリティスケールの変化
時間枠:3回目の評価(12週間後)
3回目の評価(12週間後)
6週目と12週目の間での短いフィードバックアンケートの変化
時間枠:3回目の評価(12週間後)
3回目の評価(12週間後)
ベースラインと 6 週間の間の Fugl-Meyer 評価上肢部分 (FMA) の変化
時間枠:2回目の評価(6週間後)
2回目の評価(6週間後)
6週目と12週目の間でのFugl-Meyer評価上肢部(FMA)の変化
時間枠:3 回目の評価 (12 週間後)
3 回目の評価 (12 週間後)
ベースラインと6週目の間での運動活動記録の変化
時間枠:2回目の評価(6週間後)
2回目の評価(6週間後)
6週目から12週目までの運動活動記録の変化
時間枠:3回目の評価(12週間後)
3回目の評価(12週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩と肘の可動域 (ROM)
時間枠:1 回目、2 回目、および 3 回目の評価 (それぞれ開始、6 週間、12 週間)
標準的な臨床ゴニオメーターを使用して、肩 (外転と屈曲) と肘の屈曲可動域の角度の変化を度単位で測定します。
1 回目、2 回目、および 3 回目の評価 (それぞれ開始、6 週間、12 週間)
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:2 回目と 3 回目の評価 (それぞれ 6 週間と 12 週間)
痛みの評価は痛みの強度を文書化するために使用され、0 から 10 で評価されます。 VAS は、「痛みなし」(0) から「最悪の痛み」(10) までの痛みの強さを表す 10 cm の線です。 被験者は、首の痛みのレベルを最もよく表す点で線を二等分するように求められます。 VAS は 20 年以上にわたって一般的な疼痛強度の手段として認識されており (Langley & Sheppard, 1985)、有効であり、急性 (Breivik et al., 2000) および慢性 (Ogon et al., 1996) の変化に敏感であることがわかっています。 ) 痛み。
2 回目と 3 回目の評価 (それぞれ 6 週間と 12 週間)
日常生活の手段的活動 (IADL)
時間枠:1 回目と 3 回目の評価 (それぞれ開始後と 12 週間)
料理、交通手段の利用、買い物、薬の服用など、8 つの異なる IADL タスクを実行する被験者の能力を評価するアンケート (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982)。
1 回目と 3 回目の評価 (それぞれ開始後と 12 週間)
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠:1 回目と 3 回目の評価 (それぞれ開始後と 12 週間)
FIM は障害の程度とリハビリテーション後の転帰を評価します。 日常生活の基本的な活動の 18 の要素を評価します(例: ドレッシング) であり、ここでは機能状態を特徴付けるために使用されます。 13 の活動(食事、着替え、身だしなみ、入浴、トイレ、移動、移動の分野)が FIM の運動部分を構成し、5 つの活動(理解、表現、社会関係、問題解決、記憶の分野)が FIM の認知部分を構成します。 FIM。 各アクティビティは 7 ポイントのスケールで評価され、合計スコアの範囲は運動部分では 13 ~ 91、認知部分では 5 ~ 35 です。 信頼性と妥当性は十分に確立されています (Granger、1998)。 これは脳卒中患者に使用するのに適していることが判明しており (Ring et al., 1997; Granger Cotter, Hamilton & Fiedler, 1993)、SCI 患者にも使用されています (Sipski, Jackson, Gomez-Marin, Estores&Stein, 2004) )。 (ハミルトン・グレンジャー、シャーウィン、ジエレズニー&タッシュマン、1987年)。
1 回目と 3 回目の評価 (それぞれ開始後と 12 週間)
脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠:1 回目と 3 回目の評価 (それぞれ開始後と 12 週間)
SIS は、日常生活活動 (ADL) で認識されている困難を含む、自分の全体的な生活の質に関して各参加者が記入する自己報告書です。 (カンザス大学、2008 年、http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm )
1 回目と 3 回目の評価 (それぞれ開始後と 12 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHSS
時間枠:始まり
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する体系的な評価ツールです。 このスケールは、脳卒中患者の重症度を評価し、適切な治療法を決定し、患者の転帰を予測するための臨床評価ツールとして広く使用されています。 NIHSS は、意識、言語、無視、視野喪失、眼球外運動、運動強度、運動失調、構音障害、感覚喪失のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中スケールです。 訓練を受けた観察者が、質問に答え、活動を実行する特許の能力を評価します。 各項目の評価は 3 ~ 5 段階で採点され、通常は 0 点が付けられます。テストできない項目については許容範囲が設けられています。 1 人の患者の評価が完了するまでに必要な時間は 10 分未満です。 (http://www.nihストロークスケール.org/)
始まり
実行不能症候群 (BADS) の行動評価
時間枠:始まり
これは、実行不能症候群から生じる日常の問題を予測することを目的とした、有効で信頼性の高いテスト バッテリーです (Norris & Take、2000)。 Battery は、実行機能のさまざまな側面を測定する 6 つのサブテストで構成されます。時間的判断、ルールシフトカード、アクションプログラム、キーサーチ、動物園マップ、修正6要素テスト(付録5を参照)。 各サブテストについて、0 ~ 4 のプロファイル スコアが計算され、すべてのスコアが合計プロファイル スコアに結合され、年齢に一致するスコアに変換されます。 さらに、バッテリーはアンケートで構成されています。実行機能不全アンケート(DEX)は、実行機能の欠陥が日常生活の中でどのように現れるかを評価します。 このアンケートは、脳卒中を患った本人とその介護者に対して行われます。 (ウィルソンら、1996)
始まり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shlomo Flechter, MD、Clalit Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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