Zbadaj internetowy program telerehabilitacji osób po udarze mózgu mieszkających w domu
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Shlomo Flechter, Clalit Health Services
Aspekty badawcze i kliniczne projektu Studium programu telerehabilitacji domowej dla pacjentów z udarem mózgu
Telerehabilitacja odnosi się do wykorzystania technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) do świadczenia usług rehabilitacyjnych ludziom zdalnie w ich domach lub innych środowiskach. Dzięki zastosowaniu technologii informacyjno-komunikacyjnych można poprawić dostęp pacjentów do opieki, a klinicyści mogą wyjść poza fizyczne mury tradycyjnej placówki opieki zdrowotnej, rozszerzając w ten sposób ciągłość opieki na osoby niepełnosprawne. Koncepcja teleopieki, w której telerehabilitacja jest wykorzystywana do świadczenia usług pacjentom w ich domach lub innych środowiskach życia, wzmacnia i umożliwia jednostkom przejęcie kontroli nad zarządzaniem ich potrzebami medycznymi i interwencjami poprzez umożliwienie spersonalizowanej opieki, wyboru i osobistej kontroli. Cele
- Zbadanie klinicznej wykonalności i użyteczności systemu Gertner Tele-Motion-Rehab u pacjentów po udarze w ich domach.
Ocena poprawy klinicznej systemu Gertner Tele-Motion-Rehab w domu pacjenta pod kątem:
- funkcji słabej kończyny górnej
- wydajność ADL
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bat Yam, Izrael
- Neurology Department, Bat Yamon Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6-72 miesięcy po udarze
- Zachowana równowaga w siedzeniu (zdolność do wychodzenia poza linię środkową ciała)
- Umiarkowane upośledzenie dotkniętej kończyny górnej określone przez zakres ruchu (ROM); zgięcie i odwodzenie barku musi być większe niż 45 stopni z łagodną do umiarkowanej kompensacją; zgięcie łokcia powinno wynosić około 45 stopni, a ruch tułowia około 10 cm.
- Podstawowa umiejętność samodzielnego korzystania z telesystemu poprzez dotykanie wirtualnych obiektów na ekranie.
- Posiadanie w domu komputera osobistego (co najmniej z procesorem Intel i3, z systemem operacyjnym Win7), dostępem do Internetu (10 MB/s) i dużym monitorem komputerowym (co najmniej 26").
- Opiekun, dostępny w razie potrzeby, zapewnia wsparcie podczas całej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Inne schorzenia ograniczające udział w treningu wysiłkowym o niskiej intensywności.
- Duża afazja receptywna i kryteria przesiewowe zgodne z demencją (wynik Mini-MentalState <24).
- Nieleczona duża depresja.
- Obecność jednostronnego zaniedbania przestrzennego określona przez anulowanie gwiazd (wynik poniżej 51).
- porażenie połowicze
- Apraksja (kończyna i ideomotor)
- Inne schorzenia wpływające na ośrodkowy lub obwodowy układ nerwowy
- ataksja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie z jednym ramieniem
Klienci będą poddani leczeniu telerehabilitacyjnemu za pośrednictwem systemu Gertner Tele-Motion Rehabilitation ze zdalnym monitoringiem online przez terapeutę.
Informacje zwrotne dotyczące leczenia są podawane w postaci wiedzy o wynikach (wyniki gry) i wiedzy o wydajności (informacje zwrotne o ruchach kompensacyjnych wykonanych podczas używania kończyny górnej) w celu poprawy uczenia się motorycznego.
Oprogramowanie generuje raport, który zawiera czas trwania i rodzaj ćwiczeń wykonywanych przez badanego.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Druga ocena (po 6 tygodniach)
|
Kwestionariusz ten zawiera 10 pozycji, które dają globalny obraz subiektywnej oceny użyteczności systemu.
Każda pozycja była oceniana na pięciostopniowej skali od jednego (całkowicie się nie zgadzam) do pięciu (całkowicie się zgadzam).
Pięć pozycji to stwierdzenia pozytywne, takie jak „Myślę, że chciałbym często korzystać z tego systemu” i „Myślę, że system był łatwy w użyciu”, a pozostałe pięć to stwierdzenia negatywne, na przykład „Uważam, że system jest niepotrzebnie skomplikowany ” oraz „Myślę, że potrzebowałbym wsparcia osoby technicznej, aby móc korzystać z tego systemu”.
Wyniki pozycji zostały obliczone, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 10 do 100 punktów.
Autorzy wykazali, że SUS jest solidnym i wiarygodnym narzędziem oceny, ale jego właściwości psychometryczne nie zostały w pełni zbadane.
(Brooke i in., 1995)
|
Druga ocena (po 6 tygodniach)
|
|
Krótki kwestionariusz informacji zwrotnej
Ramy czasowe: Druga ocena (po 6 tygodniach)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, który bada poczucie obecności użytkownika, postrzeganą trudność zadania i wszelki dyskomfort, jaki użytkownicy mogli odczuwać podczas doświadczenia.
Pierwsze sześć pozycji ocenia (1) poczucie przyjemności, (2) poczucie przebywania w otoczeniu, (3) sukces, (4) kontrolę, (5) postrzeganie otoczenia jako realistyczne oraz (6) czy informacja zwrotna z komputera była zrozumiała.
Siódma pozycja dotyczy pytania, czy uczestnicy odczuwali jakikolwiek dyskomfort podczas doświadczenia.
Ósma pozycja dotyczy ich postrzeganej trudności podczas wykonywania zadania.
Odpowiedzi na pierwsze siedem pozycji są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 = wcale, a 5 = bardzo.
Odpowiedzi na ósmą pozycję są również oceniane w skali 1-5, gdzie 1=bardzo łatwe, a 5=bardzo trudne.
Całkowity średni wynik dla każdego uczestnika zostanie obliczony dla pierwszych sześciu pozycji.(Kizony
i in., 2006)
|
Druga ocena (po 6 tygodniach)
|
|
Ocena Fugla-Meyera część kończyny górnej (FMA)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena (początek)
|
FMA ocenia upośledzenie ruchowe kończyny górnej po udarze mózgu.
Każdy ruch jest oceniany w 3-punktowej skali, a łączny wynik dla kończyny górnej mieści się w zakresie od 0 do 60 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza bardziej aktywne ruchy.
Dodatkowa część ocenia koordynację dotkniętej chorobą kończyny górnej, a wynik mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą zdolność koordynacji.
Ten test jest jednym z najczęściej używanych narzędzi w rehabilitacji, a jego ważność i niezawodność zostały dobrze ugruntowane (Fugl-Meyer i in., 1975; Wood-Dauphinee, Williams i Shapiro, 1990; Chae, Johnston, Kim, & Zorowitz, 1995).
|
Pierwsza ocena (początek)
|
|
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Pierwsza ocena (początek)
|
Mal składa się z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z pacjentem w celu oceny użycia niedowładnej ręki i dłoni podczas codziennych czynności.
Dla każdej czynności przyznawane są dwie oceny, 1 za stopień wykorzystania (AOU) i 1 za jakość ruchu (QOM).
Pytania dotyczą czynności wykonywanych w ciągu ostatniego tygodnia lub sporadycznie ostatniego roku.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nigdy nie używaj chorej ręki do tej czynności) do 5 (zawsze używaj chorej ręki do tej czynności).
(Van der Lee, Beckerman, Knol, weterynarz, Bouter, 2004)
|
Pierwsza ocena (początek)
|
|
Zmiana Skali Użyteczności Systemu między 6 a 12 tygodniem
Ramy czasowe: Trzecia ocena (po 12 tygodniach)
|
Trzecia ocena (po 12 tygodniach)
|
|
|
Zmiana w kwestionariuszu krótkiej informacji zwrotnej między 6 a 12 tygodniem
Ramy czasowe: Trzecia ocena (po 12 tygodniach)
|
Trzecia ocena (po 12 tygodniach)
|
|
|
Zmiana części kończyny górnej (FMA) w ocenie Fugla-Meyera między punktem wyjściowym a 6. tygodniem
Ramy czasowe: Druga ocena (po 6 tygodniach)
|
Druga ocena (po 6 tygodniach)
|
|
|
Zmiana części kończyny górnej (FMA) w ocenie Fugla-Meyera między 6. a 12. tygodniem
Ramy czasowe: Trzecia ocena (po 12 tygodniach)
|
Trzecia ocena (po 12 tygodniach)
|
|
|
Zmiana w dzienniku aktywności ruchowej między punktem wyjściowym a 6. tygodniem
Ramy czasowe: Druga ocena (po 6 tygodniach)
|
Druga ocena (po 6 tygodniach)
|
|
|
Zmiana w dzienniku aktywności ruchowej między 6 a 12 tygodniem
Ramy czasowe: Trzecia ocena (po 12 tygodniach)
|
Trzecia ocena (po 12 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM) barku i łokcia
Ramy czasowe: Pierwsza, druga i trzecia ocena (odpowiednio początek, 6 i 12 tygodni)
|
Standardowy goniometr kliniczny będzie używany do pomiaru zmian w barku (odwodzenie i zgięcie) oraz kąta zgięcia łokcia. Zakres kątów ruchu w stopniach.
|
Pierwsza, druga i trzecia ocena (odpowiednio początek, 6 i 12 tygodni)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Druga i trzecia ocena (odpowiednio 6 i 12 tygodni)
|
do oceny bólu zostanie wykorzystany do udokumentowania intensywności bólu i oceniony w skali od 0 do 10.
VAS to linia o długości 10 cm reprezentująca intensywność bólu od „bez bólu” (0) do „najgorszego bólu” (10).
Osoby badane zostaną poproszone o przecięcie linii w punkcie, który najlepiej odzwierciedla ich poziom bólu szyi.
Skala VAS została uznana za ogólne narzędzie do pomiaru natężenia bólu przez ponad dwie dekady (Langley i Sheppard, 1985) i została uznana za ważną i czułą na zmiany w ostrym (Breivik i in., 2000) i przewlekłym (Ogon i in., 1996) ) ból.
|
Druga i trzecia ocena (odpowiednio 6 i 12 tygodni)
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Pierwsza i trzecia ocena (odpowiednio początek i 12 tygodni)
|
Kwestionariusz oceniający zdolność podmiotu do wykonywania ośmiu różnych zadań IADL, takich jak gotowanie, korzystanie z transportu, zakupy i przyjmowanie leków (Lawton i Brody, 1969; Lawton i in., 1982).
|
Pierwsza i trzecia ocena (odpowiednio początek i 12 tygodni)
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Pierwsza i trzecia ocena (odpowiednio początek i 12 tygodni)
|
FIM ocenia stopień niepełnosprawności i wynik po rehabilitacji.
Ocenia 18 elementów podstawowych czynności życia codziennego (m.in.
opatrunek) i używany tutaj do scharakteryzowania stanu funkcjonalnego.
Trzynaście czynności (w obszarach jedzenia, ubierania się, pielęgnacji, kąpieli, toalety, przemieszczania się i poruszania się) stanowi motoryczną część FIM, a pięć (w obszarach rozumienia, wyrażania się, relacji społecznych, rozwiązywania problemów i pamięci) stanowi część poznawczą FIM. FIM.
Każda czynność jest oceniana w siedmiostopniowej skali z całkowitym zakresem punktacji od 13-91 dla części motorycznej i 5-35 dla części poznawczej.
Wiarygodność i ważność są dobrze znane (Granger, 1998).
Stwierdzono, że jest odpowiedni do stosowania u pacjentów po udarze mózgu (Ring i in., 1997; Granger Cotter, Hamilton & Fiedler, 1993), a także był stosowany u osób po urazie rdzenia kręgowego (Sipski, Jackson, Gomez-Marin, Estores&Stein, 2004 ).
(Hamilton Granger, Sherwin, Zielezny&Tashman, 1987).
|
Pierwsza i trzecia ocena (odpowiednio początek i 12 tygodni)
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Pierwsza i trzecia ocena (odpowiednio początek i 12 tygodni)
|
SIS jest samoopisem, który każdy uczestnik wypełnia w odniesieniu do swojej ogólnej jakości życia, w tym postrzeganych trudności w wykonywaniu codziennych czynności (ADL).
(Uniwersytet w Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/
SIS/SIS_pg2.htm )
|
Pierwsza i trzecia ocena (odpowiednio początek i 12 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIHSS
Ramy czasowe: Początek
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie do systematycznej oceny, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem.
skala jest szeroko stosowana jako narzędzie oceny klinicznej do oceny ostrości pacjentów z udarem mózgu, określenia odpowiedniego leczenia i przewidywania wyniku leczenia pacjenta.
NIHSS to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję, dyzartrię i utratę czucia.
Wyszkolony obserwator ocenia zdolność patentu do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności.
Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5, przy czym normalnie jest to 0, a także uwzględnia się elementy, których nie można przetestować.
Ocena pojedynczego pacjenta wymaga mniej niż 10 minut.
(http://www.nihstrokescale.org/)
|
Początek
|
|
Behawioralna ocena zespołu zaburzeń wykonawczych (BADS)
Ramy czasowe: Początek
|
Jest to trafna i wiarygodna bateria testów mająca na celu przewidywanie codziennych problemów wynikających z zespołu dysfunkcyjnego (Norris i Tate, 2000).
Bateria składa się z 6 podtestów, które mierzą różne aspekty funkcji wykonawczych; ocena temporalna, karty zmiany reguł, program działania, wyszukiwanie kluczy, mapa zoo i zmodyfikowany test sześciu elementów (patrz dodatek 5).
Dla każdego podtestu obliczany jest wynik profilu od 0 do 4, a wszystkie wyniki są łączone w łączny wynik profilu, który jest konwertowany na wynik dopasowany do wieku.
Ponadto bateria składa się z kwestionariusza; Dyswykonawczego Kwestionariusza Funkcjonalnego (DEX), który ocenia, w jaki sposób deficyty funkcji wykonawczych przejawiają się w codziennych czynnościach.
Kwestionariusz przeznaczony jest dla osoby po udarze mózgu oraz dla jej opiekuna.
(Wilson i in., 1996)
|
Początek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shlomo Flechter, MD, Clalit Health Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GTR-Motion
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .