- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01887756
뇌졸중 후 집에서 생활하는 사람들의 온라인 원격 재활 프로그램 연구
2021년 1월 5일 업데이트: Dr. Shlomo Flechter, Clalit Health Services
뇌졸중 환자를 위한 재택 원격 재활 프로그램 프로젝트 연구의 연구 및 임상 측면
원격 재활은 정보 통신 기술(ICT)을 사용하여 집이나 기타 환경에서 원격으로 사람들에게 재활 서비스를 제공하는 것을 말합니다. ICT를 사용함으로써 치료에 대한 환자의 접근성을 개선할 수 있고 임상의의 범위가 전통적인 의료 시설의 물리적 벽을 넘어 확장될 수 있으므로 장애가 있는 사람들에게 치료의 연속성을 확장할 수 있습니다. 원격 재활의 개념은 집이나 다른 생활 환경에서 환자에게 서비스를 제공하기 위해 사용되는 원격 재활의 개념으로 개인이 개인화된 치료, 선택 및 개인 제어를 가능하게 함으로써 의료 요구 및 개입 관리를 제어할 수 있는 권한을 부여하고 가능하게 합니다. 연구 목표 및 목표
- 뇌졸중 후 환자의 가정에서 Gertner Tele-Motion-Rehab 시스템의 임상적 타당성과 유용성을 조사합니다.
환자의 가정 내에서 Gertner Tele-Motion-Rehab 시스템의 임상적 개선을 다음과 관련하여 평가합니다.
- 약한 상지의 기능
- ADL의 성능
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bat Yam, 이스라엘
- Neurology Department, Bat Yamon Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 6~72개월
- 앉은 자세의 균형이 온전함(신체의 정중선을 넘어서는 능력)
- 운동 범위(ROM)에 의해 결정되는 영향을 받는 상지의 중등도 장애; 어깨 굴곡 및 외전은 약하거나 중간 정도의 보상으로 45도 이상이어야 합니다. 팔꿈치 굴곡은 약 45도, 몸통 움직임은 약 10cm여야 합니다.
- 화면의 가상 객체를 터치하여 원격 시스템을 독립적으로 사용할 수 있는 기본 기능입니다.
- 집에 개인용 컴퓨터(최소 Intel i3 프로세서, Win7 운영 체제 포함), 인터넷 액세스(10MBps) 및 대형 컴퓨터 모니터(최소 26인치)가 있습니다.
- 필요할 때 이용할 수 있는 간병인은 개입 기간 내내 지원을 제공합니다.
제외 기준:
- 저강도 운동 훈련 참여를 제한하는 기타 의학적 상태.
- 주요 수용성 실어증 및 치매와 일치하는 선별 기준(Mini-MentalState 점수 <24).
- 치료되지 않은 주요 우울증.
- 별 취소에 의해 결정된 일방적인 공간 방치의 존재(51점 미만).
- 반맹
- 실행증(사지 및 이념운동)
- 중추 또는 말초 신경계에 영향을 미치는 기타 의학적 상태
- 운동 실조증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 팔 연구
고객은 치료사의 원격 온라인 모니터링과 함께 Gertner Tele-Motion Rehabilitation 시스템을 통해 원격 재활 치료를 받게 됩니다.
치료 피드백은 운동 학습을 향상시키기 위해 결과 지식(게임 점수) 및 수행 지식(상지를 사용하는 동안 수행되는 보상 동작에 대한 피드백)의 형태로 제공됩니다.
소프트웨어는 피험자가 수행한 운동의 기간과 유형을 포함하는 보고서를 생성합니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시스템 사용성 척도
기간: 2차 평가(6주 후)
|
이 설문지는 시스템의 유용성에 대한 주관적인 평가의 전체적인 관점을 제공하는 10개 항목을 포함합니다.
각 항목은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 5점 척도로 평가되었습니다.
5개 문항은 "이 시스템을 자주 사용하고 싶다", "시스템이 사용하기 쉽다고 생각했다"와 같은 긍정적인 문항이고 나머지 5개 문항은 "시스템이 불필요하게 복잡하다는 것을 알았습니다"와 같이 부정적인 문항입니다. "와 "이 시스템을 사용하려면 기술 담당자의 지원이 필요하다고 생각합니다."
항목 점수는 10~100점 범위의 전체 점수를 제공하도록 계산되었습니다.
SUS는 강력하고 신뢰할 수 있는 평가 도구로 저자에 의해 표시되었지만 심리 측정 속성은 완전히 조사되지 않았습니다.
(브룩 등, 1995)
|
2차 평가(6주 후)
|
|
짧은 피드백 설문지
기간: 2차 평가(6주 후)
|
이것은 사용자의 존재감, 작업의 인지된 어려움 및 사용자가 경험하는 동안 느꼈을 수 있는 불편함을 묻는 8개 항목의 설문입니다.
처음 6개 항목은 참가자의 (1) 즐거움의 느낌, (2) 환경에 있는 느낌, (3) 성공, (4) 통제, (5) 환경이 현실적이라는 인식, (6) 참여 여부를 평가합니다. 컴퓨터의 피드백을 이해할 수 있었습니다.
일곱 번째 항목은 참가자가 경험하는 동안 불편함을 느꼈는지 여부를 묻습니다.
여덟 번째 항목은 작업을 수행하는 동안 인지된 어려움을 묻습니다.
처음 7개 항목에 대한 응답은 1-5의 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 그렇다)로 평가됩니다.
여덟 번째 항목에 대한 응답도 1-5 척도(1= 매우 쉬움, 5= 매우 어려움)로 평가됩니다.
각 참가자의 총 평균 점수는 처음 6개 항목에 대해 계산됩니다.(Kizony
외, 2006)
|
2차 평가(6주 후)
|
|
Fugl-Meyer 평가 상지 부분(FMA)
기간: 첫 번째 평가(시작)
|
FMA는 뇌졸중 후 상지의 운동 장애를 평가합니다.
각 움직임은 3점 척도로 등급이 매겨지며, 상지에 대한 총 점수 범위는 0-60점이며 점수가 높을수록 더 활동적인 움직임을 나타냅니다.
추가 부분은 영향을 받은 상지의 협응력을 평가하고 점수 범위는 0-6 사이이며 점수가 높을수록 협응력이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 검사는 재활에서 가장 일반적으로 사용되는 도구 중 하나이며 그 타당성과 신뢰성이 잘 확립되어 있습니다(Fugl-Meyer et al., 1975; Wood-Dauphinee, Williams, & Shapiro, 1990; Chae, Johnston, Kim, &Zorowitz, 1995).
|
첫 번째 평가(시작)
|
|
모터 활동 로그
기간: 첫 번째 평가(시작)
|
Mal은 환자가 일상 생활 활동 중 마비된 팔과 손의 사용을 평가하기 위한 반구조화 인터뷰로 구성됩니다.
각 활동에 대해 두 개의 점수가 주어집니다. 사용량(AOU)에 대해 1점, 움직임의 질(QOM)에 대해 1점입니다.
질문은 지난주 또는 경우에 따라 작년에 수행한 활동에 관한 것입니다.
가능한 점수 범위는 0(이 활동에 환부를 사용하지 않음)에서 5(항상 환측 팔을 이 활동에 사용)까지입니다.
(Van der Lee, Beckerman, Knol, de Vet, Bouter, 2004)
|
첫 번째 평가(시작)
|
|
6주차와 12주차 사이의 시스템 사용성 척도 변화
기간: 3차 평가(12주 후)
|
3차 평가(12주 후)
|
|
|
6주차와 12주차 사이의 짧은 피드백 설문지의 변화
기간: 3차 평가(12주 후)
|
3차 평가(12주 후)
|
|
|
베이스라인과 6주차 사이 Fugl-Meyer 평가 상지 부분(FMA)의 변화
기간: 2차 평가(6주 후)
|
2차 평가(6주 후)
|
|
|
6주에서 12주 사이 Fugl-Meyer 평가 상지 부분(FMA)의 변화
기간: 3차 평가(12주 후)
|
3차 평가(12주 후)
|
|
|
기준선과 6주 사이의 운동 활동 로그의 변화
기간: 2차 평가(6주 후)
|
2차 평가(6주 후)
|
|
|
6주차와 12주차 사이의 운동 활동 기록 변화
기간: 3차 평가(12주 후)
|
3차 평가(12주 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어깨와 팔꿈치의 가동범위(ROM)
기간: 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 평가(각각 시작, 6주 및 12주)
|
표준 임상 고니오미터를 사용하여 어깨(외전 및 굴곡) 및 팔꿈치 굴곡 동작 각도의 변화를 도 단위로 측정합니다.
|
첫 번째, 두 번째 및 세 번째 평가(각각 시작, 6주 및 12주)
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 2차 및 3차 평가(각각 6주 및 12주)
|
for Pain 평가는 통증 강도를 문서화하는 데 사용되며 0에서 10까지 평가됩니다.
VAS는 "통증 없음"(0)에서 "최악의 통증"(10)까지의 통증 강도를 나타내는 10cm 선입니다.
대상자는 자신의 목 통증 수준을 가장 잘 나타내는 지점에서 선을 이등분하도록 요청받습니다.
VAS는 20년 이상 동안 일반적인 통증 강도 도구로 인식되어 왔으며(Langley & Sheppard, 1985) 급성(Breivik et al., 2000) 및 만성(Ogon et al., 1996)의 변화에 타당하고 민감한 것으로 밝혀졌습니다. ) 통증.
|
2차 및 3차 평가(각각 6주 및 12주)
|
|
일상 생활의 도구적 활동(IADL)
기간: 1차 및 3차 평가(각각 시작 및 12주)
|
요리, 교통 이용, 쇼핑, 약물 복용과 같은 8가지 IADL 작업을 수행할 수 있는 피험자의 능력을 평가하는 설문지(Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
|
1차 및 3차 평가(각각 시작 및 12주)
|
|
기능적 독립 측정(FIM)
기간: 1차 및 3차 평가(각각 시작 및 12주)
|
FIM은 장애 정도와 재활 후 결과를 평가합니다.
일상 생활의 기본 활동(예:
드레싱) 기능적 상태를 특성화하기 위해 여기에서 사용됩니다.
13가지 활동(식사, 옷입기, 몸단장, 목욕, 화장실 사용, 이동 및 이동 영역)은 FIM의 운동 부분을 구성하고 5개(이해, 표현, 사회적 관계, 문제 해결 및 기억 영역)는 FIM의 인지 부분을 구성합니다. FIM.
각 활동은 운동 부분의 경우 13-91점, 인지 부분의 경우 5-35점 사이의 총 점수 범위로 7점 척도로 등급이 매겨집니다.
신뢰도와 타당도는 잘 확립되어 있습니다(Granger, 1998).
뇌졸중이 있는 환자에게 사용하기에 적합한 것으로 밝혀졌으며(Ring et al., 1997; Granger Cotter, Hamilton & Fiedler, 1993) SCI 환자에게도 사용되었습니다(Sipski, Jackson, Gomez-Marin, Estores&Stein, 2004). ).
(Hamilton Granger, Sherwin, Zielezny&Tashman, 1987).
|
1차 및 3차 평가(각각 시작 및 12주)
|
|
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 1차 및 3차 평가(각각 시작 및 12주)
|
SIS는 각 참가자가 일상 생활 활동(ADL)에 대한 인식된 어려움을 포함하여 자신의 전반적인 삶의 질에 대해 작성하는 자가 보고서입니다.
(캔자스 대학교, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/
SIS/SIS_pg2.htm )
|
1차 및 3차 평가(각각 시작 및 12주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIHSS
기간: 시작
|
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 관련 신경학적 결손을 정량적으로 측정하는 체계적인 평가 도구입니다.
이 척도는 뇌졸중 환자의 중증도를 평가하고 적절한 치료를 결정하며 환자의 결과를 예측하기 위한 임상 평가 도구로 널리 사용됩니다.
NIHSS는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 무시, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다.
훈련된 관찰자가 질문에 대답하고 활동을 수행하는 특허의 능력을 평가합니다.
각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 채점되며 일반적으로 0점이며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있습니다.
단일 환자 평가를 완료하는 데 10분 미만이 소요됩니다.
(http://www.nihstrokescale.org/)
|
시작
|
|
집행기능장애증후군(BADS)의 행동 평가
기간: 시작
|
이는 집행기능장애 증후군에서 발생하는 일상적인 문제를 예측하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 테스트 배터리입니다(Norris & Tate, 2000).
배터리는 실행 기능의 다양한 측면을 측정하는 6개의 하위 테스트로 구성됩니다. 시간적 판단, 규칙 전환 카드, 행동 프로그램, 키 검색, 동물원 지도 및 수정된 6요소 테스트(부록 5 참조).
각 하위 테스트에 대해 0에서 4 사이의 프로필 점수가 계산되고 모든 점수가 연령 일치 점수로 변환되는 총 프로필 점수로 결합됩니다.
또한 배터리는 설문지로 구성됩니다. 실행 기능의 결함이 일상 활동에서 어떻게 나타나는지 평가하는 실행 기능 장애 설문지(DEX).
이 설문지는 뇌졸중 환자와 그 간병인에게 제공됩니다.
(윌슨 등, 1996)
|
시작
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shlomo Flechter, MD, Clalit Health Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .