Pesquise o programa de telerreabilitação on-line em pessoas após um AVC que vivem em casa
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr. Shlomo Flechter, Clalit Health Services
Pesquisa e Aspectos Clínicos do Projeto Estudo do Programa de Tele-Reabilitação Domiciliar para Pacientes com AVC
Telereabilitação refere-se ao uso de Tecnologias de Informação e Comunicação (TIC) para fornecer serviços de reabilitação a pessoas remotamente em suas casas ou outros ambientes. Ao usar as TIC, o acesso do paciente aos cuidados pode ser melhorado e o alcance dos médicos pode se estender além das paredes físicas de um estabelecimento de saúde tradicional, expandindo assim a continuidade do atendimento a pessoas com condições incapacitantes. O conceito de teleassistência, quando a telereabilitação é usada para prestar serviços aos pacientes em suas casas ou outros ambientes de vida, capacita e permite que os indivíduos assumam o controle do gerenciamento de suas necessidades e intervenções médicas, permitindo atendimento personalizado, escolha e controle pessoal. Objetivos
- Investigar a viabilidade clínica e usabilidade do sistema Gertner Tele-Motion-Rehab em pacientes pós-AVC, em suas casas.
Avaliar a melhora clínica do sistema Gertner Tele-Motion-Rehab na casa do paciente em termos de:
- função da extremidade superior fraca
- desempenho de AVD
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Neurology Department, Bat Yamon Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-72 meses após o AVC
- Equilíbrio sentado intacto (capacidade de ir além da linha média do corpo)
- Comprometimento moderado da extremidade superior afetada determinada pela amplitude de movimento (ADM); a flexão e a abdução do ombro devem ser superiores a 45 graus com compensações leves a moderadas; a flexão do cotovelo deve ser de cerca de 45 graus e o movimento do tronco de cerca de 10 cm.
- Capacidade básica de usar o tele-sistema de forma independente por meio do toque em objetos virtuais na tela.
- Ter um computador pessoal (pelo menos processador Intel i3, com sistema operacional Win7), acesso à Internet (10MBps) e um monitor de computador grande (pelo menos 26") em casa.
- Cuidador, disponível quando necessário, para fornecer suporte durante toda a intervenção.
Critério de exclusão:
- Outras condições médicas que limitam a participação em treinamento de exercícios de baixa intensidade.
- Afasia receptiva maior e critérios de triagem consistentes com demência (escore Mini-MentalState <24).
- Depressão maior não tratada.
- Presença de negligência espacial unilateral conforme determinado pelo cancelamento da estrela (pontuação inferior a 51).
- hemianopsia
- Apraxia (membro e ideomotora)
- Outras condições médicas que afetam o sistema nervoso central ou periférico
- Ataxia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de braço único
Os clientes receberão tratamento de tele-reabilitação através do sistema Gertner Tele-Motion Rehabilitation com monitoramento remoto online pelo terapeuta.
O feedback do tratamento é dado na forma de conhecimento dos resultados (pontuações do jogo) e conhecimento do desempenho (feedback dos movimentos compensatórios feitos durante o uso da extremidade superior) para melhorar o aprendizado motor.
O software gera um relatório que inclui a duração e tipo de exercícios realizados pelo sujeito.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Segunda avaliação (após 6 semanas)
|
Este questionário inclui 10 itens que fornecem uma visão global da avaliação subjetiva da usabilidade de um sistema.
Cada item foi avaliado em uma escala de cinco pontos de um (discordo totalmente) a cinco (concordo totalmente).
Cinco itens são afirmações positivas, como "Acho que gostaria de usar este sistema com frequência" e "Achei o sistema fácil de usar" e os outros cinco itens são negativos, por exemplo, "Achei o sistema desnecessariamente complexo " e "Acho que precisaria do apoio de um técnico para poder usar este sistema."
As pontuações dos itens foram calculadas para dar uma pontuação geral variando de 10 a 100 pontos.
O SUS tem sido mostrado pelos autores como uma ferramenta de avaliação robusta e confiável, mas suas propriedades psicométricas não foram totalmente investigadas.
(Brooke e outros, 1995)
|
Segunda avaliação (após 6 semanas)
|
|
Questionário de feedback curto
Prazo: Segunda avaliação (após 6 semanas)
|
Este é um questionário de 8 itens que questiona o senso de presença do usuário, dificuldade percebida da tarefa e qualquer desconforto que os usuários possam ter sentido durante a experiência.
Os primeiros seis itens avaliam o (1) sentimento de prazer do participante, (2) sensação de estar no ambiente, (3) sucesso, (4) controle, (5) percepção do ambiente como sendo realista e (6) se o ambiente o feedback do computador era compreensível.
O sétimo item questiona se os participantes sentiram algum desconforto durante a experiência.
Um oitavo item questiona a dificuldade percebida durante a execução da tarefa.
As respostas aos primeiros sete itens são classificadas em uma escala de 1 a 5, onde 1 = nada e 5 = muito.
As respostas ao oitavo item também são avaliadas em uma escala de 1 a 5, onde 1 = muito fácil e 5 = muito difícil.
Uma pontuação média total para cada participante será calculada para os seis primeiros itens. (Kizony
e outros, 2006)
|
Segunda avaliação (após 6 semanas)
|
|
Avaliação Fugl-Meyer parte da extremidade superior (FMA)
Prazo: Primeira avaliação (início)
|
A FMA avalia o comprometimento motor da extremidade superior após o AVC.
Cada movimento é classificado em uma escala de 3 pontos, e a pontuação total para a extremidade superior varia de 0 a 60 pontos, onde uma pontuação mais alta representa movimentos mais ativos.
Uma parte adicional avalia a coordenação da extremidade superior afetada e a pontuação varia entre 0-6, onde uma pontuação mais alta representa uma capacidade de coordenação mais pobre.
Este teste é um dos instrumentos mais utilizados na reabilitação e sua validade e confiabilidade foram bem estabelecidas (Fugl-Meyer et al., 1975; Wood-Dauphinee, Williams, & Shapiro, 1990; Chae, Johnston, Kim, & Zorowitz, 1995).
|
Primeira avaliação (início)
|
|
Registro de atividade motora
Prazo: Primeira avaliação (início)
|
O Mal consiste em uma entrevista semiestruturada para o paciente avaliar o uso do braço e da mão paréticos durante as atividades da vida diária.
Duas pontuações são dadas para cada atividade, 1 para a quantidade de uso (AOU) e 1 para a qualidade do movimento (QOM).
As perguntas dizem respeito às atividades realizadas na última semana ou, ocasionalmente, no último ano.
As pontuações possíveis variam de 0 (nunca use o braço afetado para esta atividade) a 5 (sempre use o braço afetado para esta atividade).
(Van der Lee, Beckerman, Knol, de Vet, Bouter, 2004)
|
Primeira avaliação (início)
|
|
Mudança na Escala de Usabilidade do Sistema entre a 6ª semana e a 12ª semana
Prazo: Terceira avaliação (após 12 semanas)
|
Terceira avaliação (após 12 semanas)
|
|
|
Mudança no questionário de feedback curto entre a 6ª semana e a 12ª semana
Prazo: Terceira avaliação (após 12 semanas)
|
Terceira avaliação (após 12 semanas)
|
|
|
Mudança na avaliação de Fugl-Meyer parte da extremidade superior (FMA) entre a linha de base e a 6ª semana
Prazo: Segunda avaliação (após 6 semanas)
|
Segunda avaliação (após 6 semanas)
|
|
|
Alteração na avaliação de Fugl-Meyer na parte superior da extremidade (FMA) entre a 6ª semana e a 12ª semana
Prazo: Terceira avaliação (após 12 semanas)
|
Terceira avaliação (após 12 semanas)
|
|
|
Mudança no Registro de Atividade Motora entre a linha de base e a 6ª semana
Prazo: Segunda avaliação (após 6 semanas)
|
Segunda avaliação (após 6 semanas)
|
|
|
Alteração no Registro de Atividade Motora entre a 6ª semana e a 12ª semana
Prazo: Terceira avaliação (após 12 semanas)
|
Terceira avaliação (após 12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento (ADM) do ombro e cotovelo
Prazo: Primeira, segunda e terceira avaliações (início, 6 e 12 semanas, respectivamente)
|
O goniômetro clínico padrão será usado para medir as mudanças nos ângulos de amplitude de movimento do ombro (abdução e flexão) e flexão do cotovelo em graus.
|
Primeira, segunda e terceira avaliações (início, 6 e 12 semanas, respectivamente)
|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Segunda e terceira avaliações (6 e 12 semanas, respectivamente)
|
para avaliação da dor será usado para documentar a intensidade da dor e classificado de 0 a 10.
A EVA é uma linha de 10 cm que representa a intensidade da dor de "sem dor" (0) a "pior dor" (10).
Os indivíduos serão solicitados a dividir a linha no ponto que melhor representa seu nível de dor no pescoço.
A VAS foi reconhecida como um instrumento genérico de intensidade da dor por mais de duas décadas (Langley & Sheppard, 1985) e foi considerada válida e sensível a mudanças na dor aguda (Breivik et al., 2000) e crônica (Ogon et al., 1996 ) dor.
|
Segunda e terceira avaliações (6 e 12 semanas, respectivamente)
|
|
Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Primeira e terceira avaliações (início e 12 semanas, respectivamente)
|
Questionário que avalia a capacidade do sujeito em realizar oito tarefas diferentes de AIVD, como cozinhar, usar transporte, fazer compras e tomar medicamentos (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
|
Primeira e terceira avaliações (início e 12 semanas, respectivamente)
|
|
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Primeira e terceira avaliações (início e 12 semanas, respectivamente)
|
A FIM classifica o grau de incapacidade e o resultado após a reabilitação.
Avalia 18 componentes das atividades básicas da vida diária (ex.
curativo) e usado aqui para caracterizar o estado funcional.
Treze atividades (nas áreas de comer, vestir, arrumar-se, tomar banho, toalete, transferências e mobilidade) constituem a parte motora da FIM e cinco (nas áreas de compreensão, expressão, relações sociais, resolução de problemas e memória) constituem a parte cognitiva da o FIM.
Cada atividade é graduada em uma escala de sete pontos com uma pontuação total entre 13-91 para a parte motora e 5-35 para a parte cognitiva.
A fiabilidade e validade estão bem estabelecidas (Granger, 1998).
Foi considerado adequado para uso em pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral (Ring et al., 1997; Granger Cotter, Hamilton & Fiedler, 1993) e também tem sido usado para pessoas com SCI (Sipski, Jackson, Gomez-Marin, Estores&Stein, 2004 ).
(Hamilton Granger, Sherwin, Zielezny & Tashman, 1987).
|
Primeira e terceira avaliações (início e 12 semanas, respectivamente)
|
|
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Primeira e terceira avaliações (início e 12 semanas, respectivamente)
|
SIS é um auto-relato que cada participante preencherá em relação à sua qualidade de vida geral, incluindo dificuldades percebidas nas atividades da vida diária (AVD).
(Universidade do Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/
SIS/SIS_pg2.htm )
|
Primeira e terceira avaliações (início e 12 semanas, respectivamente)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NIHSS
Prazo: Começo
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta de avaliação sistemática que fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC.
a escala é amplamente utilizada como uma ferramenta de avaliação clínica para avaliar a acuidade de pacientes com AVC, determinar o tratamento adequado e prever o resultado do paciente.
O NIHSS é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial.
Um observador treinado avalia a capacidade do patente em responder perguntas e realizar atividades.
As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis.
A avaliação de um único paciente requer menos de 10 minutos para ser concluída.
(http://www.nihstrokescale.org/)
|
Começo
|
|
Avaliação Comportamental da Síndrome Disexecutiva (BADS)
Prazo: Começo
|
Esta é uma bateria de testes válida e confiável destinada a prever problemas cotidianos decorrentes da síndrome disexecutiva (Norris & Tate, 2000).
A Bateria é composta por 6 subtestes que medem diferentes aspectos das funções executivas; julgamento temporal, cartas de mudança de regras, programa de ação, busca de chaves, mapa do zoológico e teste modificado dos seis elementos (ver apêndice 5).
Para cada subteste, uma pontuação de perfil entre 0 e 4 é calculada e todas as pontuações são combinadas para uma pontuação de perfil total que é convertida em uma pontuação correspondente à idade.
Além disso, a bateria consiste em um questionário; o Questionário Funcional Disexecutivo (DEX) que avalia como os déficits nas funções executivas se manifestam nas atividades cotidianas.
Este questionário é aplicado à pessoa que teve um acidente vascular cerebral, bem como ao seu cuidador.
(Wilson e outros, 1996)
|
Começo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shlomo Flechter, MD, Clalit Health Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTR-Motion
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .