Исследовательская онлайн-программа телереабилитации у людей после инсульта, живущих дома
5 января 2021 г. обновлено: Dr. Shlomo Flechter, Clalit Health Services
Научные и клинические аспекты проекта «Изучение программы телереабилитации на дому для пациентов с инсультом»
Телереабилитация относится к использованию информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) для оказания реабилитационных услуг людям удаленно в их домах или других местах. С помощью ИКТ можно улучшить доступ пациентов к медицинской помощи, а досягаемость клиницистов может выйти за пределы физических стен традиционного медицинского учреждения, тем самым расширив непрерывность оказания помощи лицам с инвалидностью. Концепция телемедицинской помощи, когда телереабилитация используется для оказания услуг пациентам на дому или в других жизненных условиях, расширяет возможности и позволяет людям взять под контроль управление своими медицинскими потребностями и вмешательствами, обеспечивая персонализированный уход, выбор и личный контроль. Цели
- Изучить клиническую осуществимость и удобство использования системы Gertner Tele-Motion-Rehab у пациентов, перенесших инсульт, у них дома.
Оценить клиническое улучшение системы Gertner Tele-Motion-Rehab в домашних условиях пациента с точки зрения:
- функция слабой верхней конечности
- производительность ADL
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bat Yam, Израиль
- Neurology Department, Bat Yamon Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 6-72 месяца после инсульта
- Равновесие сидя сохранно (способность выходить за среднюю линию тела)
- Умеренное нарушение пораженной верхней конечности, определяемое по объему движений (ROM); сгибание и отведение плеча должно быть более 45 градусов с компенсацией от легкой до умеренной; сгибание в локте должно быть около 45 градусов, а движение туловища около 10 см.
- Базовая возможность самостоятельного использования телесистемы посредством прикосновения к виртуальным объектам на экране.
- Наличие персонального компьютера (не ниже процессора Intel i3, с операционной системой Win7), доступа в Интернет (10 Мбит/с) и большого монитора компьютера (не менее 26 дюймов) дома.
- Опекун, доступный при необходимости, для оказания поддержки на протяжении всего вмешательства.
Критерий исключения:
- Другие медицинские условия, ограничивающие участие в низкоинтенсивных тренировках.
- Большая рецептивная афазия и критерии скрининга, соответствующие деменции (оценка Mini-MentalState <24).
- Нелеченная большая депрессия.
- Наличие одностороннего пространственного игнорирования, определяемого по гашению звезды (оценка менее 51).
- Гемианопсия
- Апраксия (конечностная и идеомоторная)
- Другие медицинские состояния, влияющие на центральную или периферическую нервную систему.
- Атаксия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
Клиенты получат телереабилитационное лечение с помощью системы Gertner Tele-Motion Rehabilitation с дистанционным онлайн-мониторингом терапевта.
Обратная связь по лечению предоставляется в форме знаний о результатах (игровые баллы) и знаний о производительности (обратная связь о компенсационных движениях, выполняемых при использовании верхней конечности) для улучшения двигательного обучения.
Программное обеспечение генерирует отчет, который включает продолжительность и тип упражнений, выполненных субъектом.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Вторая оценка (через 6 недель)
|
Эта анкета включает 10 пунктов, которые дают общее представление о субъективной оценке удобства использования системы.
Каждый пункт оценивался по пятибалльной шкале от одного (полностью не согласен) до пяти (полностью согласен).
Пять пунктов являются положительными утверждениями, такими как «Я думаю, что хотел бы часто использовать эту систему» и «Я думал, что система проста в использовании», а остальные пять пунктов являются отрицательными, например, «Я нашел систему излишне сложной». " и "Я думаю, что мне понадобится поддержка технического специалиста, чтобы использовать эту систему".
Оценки по пунктам рассчитывались таким образом, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 10 до 100 баллов.
Авторы показали, что SUS является надежным и надежным инструментом оценки, но его психометрические свойства полностью не исследованы.
(Брук и др., 1995 г.)
|
Вторая оценка (через 6 недель)
|
|
Краткая анкета обратной связи
Временное ограничение: Вторая оценка (через 6 недель)
|
Это анкета из 8 пунктов, в которой выясняется ощущение присутствия пользователя, воспринимаемая сложность задачи и любой дискомфорт, который пользователи могли испытывать во время опыта.
Первые шесть пунктов оценивают участник (1) чувство удовольствия, (2) ощущение присутствия в окружающей среде, (3) успех, (4) контроль, (5) восприятие окружающей среды как реалистичной и (6) насколько обратная связь от компьютера была понятной.
Седьмой пункт спрашивает, чувствовали ли участники какой-либо дискомфорт во время эксперимента.
Восьмой пункт задает вопрос об их воспринимаемой трудности при выполнении задачи.
Ответы на первые семь пунктов оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 = совсем нет, а 5 = очень нравится.
Ответы на восьмой пункт также оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 = очень легко, а 5 = очень сложно.
Общий средний балл для каждого участника будет рассчитан по первым шести пунктам.
и др., 2006 г.)
|
Вторая оценка (через 6 недель)
|
|
Часть верхней конечности для оценки Fugl-Meyer (FMA)
Временное ограничение: Первая оценка (начало)
|
FMA оценивает двигательные нарушения верхней конечности после инсульта.
Каждое движение оценивается по 3-балльной шкале, а общая оценка верхней конечности колеблется от 0 до 60 баллов, где более высокая оценка соответствует более активным движениям.
В дополнительной части оценивается координация пораженной верхней конечности, и баллы варьируются от 0 до 6, где более высокий балл представляет собой более низкую координационную способность.
Этот тест является одним из наиболее часто используемых инструментов в реабилитации, и его валидность и надежность хорошо известны (Fugl-Meyer et al., 1975; Wood-Dauphinee, Williams, & Shapiro, 1990; Chae, Johnston, Kim, & Zorowitz, 1995).
|
Первая оценка (начало)
|
|
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: Первая оценка (начало)
|
Мал состоит из полуструктурированного интервью для пациента, чтобы оценить использование паретичной руки и кисти во время повседневной деятельности.
Каждому действию присваивается два балла: 1 за объем использования (AOU) и 1 за качество движения (QOM).
Вопросы касаются деятельности, выполненной в течение прошлой недели или, иногда, в прошлом году.
Возможные оценки варьируются от 0 (никогда не используйте пораженную руку для этого упражнения) до 5 (всегда используйте пораженную руку для этого действия).
(Ван дер Ли, Бекерман, Кнол, де Вет, Бутер, 2004 г.)
|
Первая оценка (начало)
|
|
Изменение шкалы удобства использования системы между 6-й и 12-й неделями
Временное ограничение: Третья оценка (через 12 недель)
|
Третья оценка (через 12 недель)
|
|
|
Изменения в краткой анкете обратной связи между 6-й и 12-й неделями
Временное ограничение: Третья оценка (через 12 недель)
|
Третья оценка (через 12 недель)
|
|
|
Изменение в оценке верхней конечности (FMA) по шкале Fugl-Meyer между исходным уровнем и 6-й неделей
Временное ограничение: Вторая оценка (через 6 недель)
|
Вторая оценка (через 6 недель)
|
|
|
Изменение верхней конечности по шкале Fugl-Meyer (FMA) между 6-й и 12-й неделями
Временное ограничение: Третья оценка (через 12 недель)
|
Третья оценка (через 12 недель)
|
|
|
Изменения в журнале двигательной активности между исходным уровнем и 6-й неделей
Временное ограничение: Вторая оценка (через 6 недель)
|
Вторая оценка (через 6 недель)
|
|
|
Изменения в журнале двигательной активности между 6-й и 12-й неделями
Временное ограничение: Третья оценка (через 12 недель)
|
Третья оценка (через 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений (ROM) плеча и локтя
Временное ограничение: Первая, вторая и третья оценки (начало, 6 и 12 недель соответственно)
|
Стандартный клинический гониометр будет использоваться для измерения изменений в плечевом (отведение и сгибание) и сгибании локтя диапазона углов движения в градусах.
|
Первая, вторая и третья оценки (начало, 6 и 12 недель соответственно)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Вторая и третья оценки (6 и 12 недель соответственно)
|
для оценки боли будет использоваться для документирования интенсивности боли и оцениваться от 0 до 10.
ВАШ представляет собой линию длиной 10 см, представляющую интенсивность боли от «отсутствия боли» (0) до «сильнейшей боли» (10).
Субъектам будет предложено разделить линию пополам в точке, которая лучше всего отражает их уровень боли в шее.
ВАШ была признана в качестве общего инструмента оценки интенсивности боли более двух десятилетий (Langley & Sheppard, 1985), и была признана достоверной и чувствительной к изменениям острого (Breivik et al., 2000) и хронического (Ogon et al., 1996). ) боль.
|
Вторая и третья оценки (6 и 12 недель соответственно)
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Первая и третья оценки (начало и 12 недель соответственно)
|
Анкета, которая оценивает способность субъекта выполнять восемь различных задач IADL, таких как приготовление пищи, пользование транспортом, покупки и прием лекарств (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
|
Первая и третья оценки (начало и 12 недель соответственно)
|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Первая и третья оценки (начало и 12 недель соответственно)
|
FIM оценивает степень инвалидности и исход после реабилитации.
Он оценивает 18 компонентов основных видов повседневной деятельности (например,
повязка) и используется здесь для характеристики функционального состояния.
Тринадцать действий (в областях еды, одевания, ухода за собой, купания, туалета, перемещения и передвижения) составляют двигательную часть FIM, а пять (в областях понимания, выражения, социальных отношений, решения проблем и памяти) составляют когнитивную часть FIM. ФИМ.
Каждое действие оценивается по семибалльной шкале с общим диапазоном баллов от 13 до 91 за двигательную часть и от 5 до 35 за когнитивную часть.
Надежность и валидность хорошо известны (Granger, 1998).
Было обнаружено, что его можно использовать у пациентов, перенесших инсульт (Ring et al., 1997; Granger Cotter, Hamilton & Fiedler, 1993), а также у людей с ТСМ (Sipski, Jackson, Gomez-Marin, Estores&Stein, 2004). ).
(Гамильтон Грейнджер, Шервин, Зелезный и Ташман, 1987).
|
Первая и третья оценки (начало и 12 недель соответственно)
|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Первая и третья оценки (начало и 12 недель соответственно)
|
SIS представляет собой самоотчет, который каждый участник должен заполнить относительно своего общего качества жизни, включая предполагаемые трудности с повседневной деятельностью (ADL).
(Университет Канзаса, 2008 г., http://www2.kumc.edu/coa/
SIS/SIS_pg2.htm )
|
Первая и третья оценки (начало и 12 недель соответственно)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NIHSS
Временное ограничение: Начало
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) представляет собой инструмент систематической оценки, который обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом.
шкала широко используется в качестве инструмента клинической оценки для оценки остроты состояния пациентов с инсультом, определения подходящего лечения и прогнозирования исхода пациента.
NIHSS представляет собой шкалу неврологического обследования с 15 пунктами, используемую для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, моторную силу, атаксию, дизартрию и потерю чувствительности.
Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия.
Рейтинги по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы.
Оценка одного пациента занимает менее 10 минут.
(http://www.nihstrokescale.org/)
|
Начало
|
|
Поведенческая оценка синдрома диссекьютивного поведения (BADS)
Временное ограничение: Начало
|
Это валидная и надежная серия тестов, предназначенная для прогнозирования повседневных проблем, возникающих из-за дисэкзективного синдрома (Norris & Tate, 2000).
Батарея состоит из 6 подтестов, которые измеряют различные аспекты исполнительных функций; временное суждение, карточки смены правил, программа действий, поиск ключей, карта зоопарка и модифицированный тест шести элементов (см. приложение 5).
Для каждого подтеста рассчитывается балл профиля от 0 до 4, и все баллы объединяются в общий балл профиля, который преобразуется в балл, соответствующий возрасту.
Кроме того, батарея состоит из вопросника; Функциональный опросник по дисэкзекуции (DEX), который оценивает, как дефицит исполнительных функций проявляется в повседневной деятельности.
Этот вопросник задается человеку, перенесшему инсульт, а также лицу, осуществляющему уход за ним.
(Уилсон и др., 1996 г.)
|
Начало
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shlomo Flechter, MD, Clalit Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTR-Motion
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .