Forskning online tele-rehabiliteringsprogram hos mennesker etter et hjerneslag som bor hjemme
5. januar 2021 oppdatert av: Dr. Shlomo Flechter, Clalit Health Services
Forskning og kliniske aspekter ved prosjektstudien av hjemmebasert telerehabiliteringsprogram for pasienter med hjerneslag
Telerehabilitering refererer til bruken av informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) for å tilby rehabiliteringstjenester til mennesker eksternt i deres hjem eller andre miljøer. Ved å bruke IKT kan pasienttilgangen til pleie forbedres og klinikernes rekkevidde kan strekke seg utover de fysiske veggene til et tradisjonelt helseinstitusjon, og dermed utvide kontinuiteten i omsorgen til personer med funksjonshemmende tilstander. Konseptet med teleomsorg, når telerehabilitering brukes til å levere tjenester til pasienter i deres hjem eller andre bomiljøer, styrker og gjør enkeltpersoner i stand til å ta kontroll over håndteringen av sine medisinske behov og intervensjoner ved å muliggjøre personlig omsorg, valg og personlig kontroll Forskningsmål og Mål
- For å undersøke den kliniske gjennomførbarheten og brukbarheten til Gertner Tele-Motion-Rehab-systemet hos pasienter etter hjerneslag, i deres hjem.
For å evaluere Gertner Tele-Motion-Rehab-systemets kliniske forbedring i pasientens hjem i form av:
- funksjon av den svake overekstremiteten
- ytelsen til ADL
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Neurology Department, Bat Yamon Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-72 måneder etter hjerneslag
- Sittende balanse intakt (evne til å gå utover kroppens midtlinje)
- Moderat svekkelse av den berørte øvre ekstremitet bestemt av bevegelsesområde (ROM); skulderfleksjon og abduksjon må være mer enn 45 grader med mild til moderat kompensasjon; albuefleksjon skal være ca 45 grader og kroppsbevegelse på ca 10 cm.
- Grunnleggende evne til å bruke telesystemet selvstendig ved å berøre virtuelle objekter på skjermen.
- Å ha en personlig datamaskin (minst Intel i3-prosessor, med Win7-operativsystem), Internett-tilgang (10MBps) og en stor dataskjerm (minst 26") hjemme.
- Omsorgsperson, tilgjengelig ved behov, for å gi støtte gjennom hele intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre medisinske tilstander som begrenser deltakelse i lavintensitetstrening.
- Stor reseptiv afasi og screeningskriterier forenlig med demens (Mini-MentalState-score <24).
- Ubehandlet alvorlig depresjon.
- Tilstedeværelse av ensidig romlig omsorgssvikt som bestemt av stjernekansellering (score mindre enn 51).
- Hemianopsi
- Apraksi (lem og ideomotorisk)
- Andre medisinske tilstander som påvirker det sentrale eller perifere nervesystemet
- Ataksi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsstudie
Klientene vil motta telerehabiliteringsbehandling via Gertner Tele-Motion Rehabiliteringssystem med fjernovervåking på nett av terapeuten.
Behandlingsfeedback gis i form av Kunnskap om resultater (spillscore) og Kunnskap om ytelse (tilbakemelding av kompenserende bevegelser gjort mens du bruker overekstremiteten) for å forbedre motorisk læring.
Programvaren genererer en rapport som inkluderer varighet og type øvelser utført av faget.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: Andre vurdering (etter 6 uker)
|
Dette spørreskjemaet inneholder 10 elementer som gir et globalt syn på subjektiv vurdering av et systems brukervennlighet.
Hvert element ble vurdert på en fempunktsskala fra én (helt uenig) til fem (helt enig).
Fem elementer er positive utsagn, for eksempel "Jeg tror jeg vil bruke dette systemet ofte" og "Jeg trodde systemet var enkelt å bruke" og de andre fem elementene er negative, for eksempel "Jeg fant systemet unødvendig komplekst " og "Jeg tror at jeg trenger støtte fra en teknisk person for å kunne bruke dette systemet."
Varepoengene ble beregnet for å gi en samlet poengsum fra 10 til 100 poeng.
SUS har vist seg av forfatterne å være et robust og pålitelig evalueringsverktøy, men dets psykometriske egenskaper har ikke blitt fullstendig undersøkt.
(Brooke et al., 1995)
|
Andre vurdering (etter 6 uker)
|
|
Kort tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: Andre vurdering (etter 6 uker)
|
Dette er et 8-elements spørreskjema som spør brukerens følelse av tilstedeværelse, opplevde vanskeligheter med oppgaven og eventuelle ubehag som brukere kan ha følt under opplevelsen.
De første seks elementene vurderer deltakerens (1) følelse av nytelse, (2) følelse av å være i miljøet, (3) suksess, (4) kontroll, (5) oppfatning av miljøet som realistisk og (6) om tilbakemeldinger fra datamaskinen var forståelige.
Det syvende elementet spør om deltakerne følte noe ubehag under opplevelsen.
Et åttende element spør om deres opplevde vanskeligheter mens de utfører oppgaven.
Svar på de syv første punktene er vurdert på en skala fra 1-5 der 1=ikke i det hele tatt og 5=svært mye.
Svar på det åttende elementet er også vurdert på en 1-5 skala der 1= veldig lett og 5= veldig vanskelig.
En total gjennomsnittsscore for hver deltaker vil bli beregnet for de første seks elementene.(Kizony
et al., 2006)
|
Andre vurdering (etter 6 uker)
|
|
Fugl-Meyer Assessment øvre ekstremitetsdel (FMA)
Tidsramme: Første vurdering (begynnelse)
|
FMA vurderer motorisk svekkelse av overekstremiteten etter hjerneslag.
Hver bevegelse er gradert på en 3-punkts skala, og den totale poengsummen for overekstremiteten varierer fra 0-60 poeng hvor en høyere poengsum representerer mer aktive bevegelser.
En tilleggsdel vurderer koordinasjonen av den affiserte overekstremiteten og skåren varierer mellom 0-6 hvor en høyere skåre representerer dårligere koordinasjonsevne.
Denne testen er et av de mest brukte instrumentene innen rehabilitering, og dens validitet og pålitelighet er godt etablert (Fugl-Meyer et al., 1975; Wood-Dauphinee, Williams, & Shapiro, 1990; Chae, Johnston, Kim, &Zorowitz, 1995).
|
Første vurdering (begynnelse)
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Første vurdering (begynnelse)
|
Mal består av et semistrukturert intervju for pasienten for å vurdere bruken av den paretiske armen og hånden under dagliglivets aktiviteter.
To poengsummer er gitt for hver aktivitet, 1 for bruksmengde (AOU) og 1 for bevegelseskvalitet (QOM).
Spørsmålene gjelder aktiviteter utført i løpet av den siste uken eller noen ganger det siste året.
Mulige skårer varierer fra 0 (bruk aldri den berørte armen til denne aktiviteten) til 5 (bruk alltid den berørte armen til denne aktiviteten).
(Van der Lee, Beckerman, Knol, de Vet, Bouter, 2004)
|
Første vurdering (begynnelse)
|
|
Endring i System Usability Scale mellom 6. uke og 12. uke
Tidsramme: Tredje vurdering (etter 12 uker)
|
Tredje vurdering (etter 12 uker)
|
|
|
Endring i kort tilbakemeldingsspørreskjema mellom 6. uke og 12. uke
Tidsramme: Tredje vurdering (etter 12 uker)
|
Tredje vurdering (etter 12 uker)
|
|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment øvre ekstremitetsdel (FMA) mellom baseline og 6. uke
Tidsramme: Andre vurdering (etter 6 uker)
|
Andre vurdering (etter 6 uker)
|
|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment øvre ekstremitetsdel (FMA) mellom 6. uke og 12. uke
Tidsramme: Tredje vurdering (etter 12 uker)
|
Tredje vurdering (etter 12 uker)
|
|
|
Endring i motorisk aktivitetslogg mellom baseline og 6. uke
Tidsramme: Andre vurdering (etter 6 uker)
|
Andre vurdering (etter 6 uker)
|
|
|
Endring i motorisk aktivitetslogg mellom 6. uke og 12. uke
Tidsramme: Tredje vurdering (etter 12 uker)
|
Tredje vurdering (etter 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM) av skulder og albue
Tidsramme: Første, andre og tredje vurdering (begynnelse, henholdsvis 6 og 12 uker)
|
Standard klinisk goniometer vil bli brukt til å måle endringer i skulder (abduksjon og fleksjon) og albuefleksjon Range of Motion-vinkler i grader.
|
Første, andre og tredje vurdering (begynnelse, henholdsvis 6 og 12 uker)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Andre og tredje vurdering (henholdsvis 6 og 12 uker)
|
for Smerteevaluering vil bli brukt til å dokumentere smerteintensitet, og rangeres fra 0 til 10.
VAS er en 10 cm linje som representerer smerteintensitet fra "ingen smerte" (0) til "verste smerte" (10).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å halvere linjen på det punktet som best representerte nivået av nakkesmerter.
VAS har blitt anerkjent som et generisk smerteintensitetsinstrument i over to tiår (Langley & Sheppard, 1985) og har blitt funnet gyldig og sensitiv for endringer i akutte (Breivik et al., 2000) og kroniske (Ogon et al., 1996) ) smerte.
|
Andre og tredje vurdering (henholdsvis 6 og 12 uker)
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Første og tredje vurdering (henholdsvis begynnelse og 12 uker)
|
Et spørreskjema som evaluerer forsøkspersonens kapasitet til å utføre åtte forskjellige IADL-oppgaver som matlaging, bruk av transport, shopping og å ta medisiner (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
|
Første og tredje vurdering (henholdsvis begynnelse og 12 uker)
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Første og tredje vurdering (henholdsvis begynnelse og 12 uker)
|
FIM vurderer graden av invaliditet og utfall etter rehabilitering.
Den vurderer 18 komponenter av grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (f.eks.
dressing) og brukes her for å karakterisere funksjonsstatus.
Tretten aktiviteter (i områder som spising, påkledning, stell, bading, toalettbesøk, forflytninger og mobilitet) utgjør den motoriske delen av FIM og fem (i områder med forståelse, uttrykk, sosiale relasjoner, problemløsning og hukommelse) utgjør den kognitive delen av FIM.
Hver aktivitet er karakterisert på en syvpunktsskala med en totalskåre mellom 13-91 for den motoriske delen og 5-35 for den kognitive delen.
Reliabiliteten og validiteten er godt etablert (Granger, 1998).
Det ble funnet egnet for pasienter som hadde hjerneslag (Ring et al., 1997; Granger Cotter, Hamilton & Fiedler, 1993) og har også blitt brukt for personer med SCI (Sipski, Jackson, Gomez-Marin, Estores & Stein, 2004) ).
(Hamilton Granger, Sherwin, Zielezny&Tashman, 1987).
|
Første og tredje vurdering (henholdsvis begynnelse og 12 uker)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Første og tredje vurdering (henholdsvis begynnelse og 12 uker)
|
SIS er en egenrapport som hver deltaker skal fylle ut angående hans eller hennes generelle livskvalitet, inkludert opplevde vansker med dagliglivets aktiviteter (ADL).
(University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/
SIS/SIS_pg2.htm )
|
Første og tredje vurdering (henholdsvis begynnelse og 12 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS
Tidsramme: Begynnelse
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et systematisk vurderingsverktøy som gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd.
skalaen er mye brukt som et klinisk vurderingsverktøy for å evaluere skarpheten til slagpasienter, bestemme passende behandling og forutsi pasientens utfall.
NIHSS er en nevrologisk hjerneslagskala med 15 elementer som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap.
En trent observatør vurderer patentets evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter.
Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og det er et tilskudd for elementer som ikke kan testes.
Enkeltpasientvurderingen krever mindre enn 10 minutter å fullføre.
(http://www.nihstrokescale.org/)
|
Begynnelse
|
|
Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS)
Tidsramme: Begynnelse
|
Dette er et gyldig og pålitelig testbatteri som har som mål å forutsi hverdagsproblemer som oppstår fra det dyseksekutive syndromet (Norris & Tate, 2000).
Batteriet består av 6 deltester som måler ulike aspekter ved eksekutive funksjoner; tidsmessig dom, regelskiftekort, handlingsprogram, nøkkelsøk, dyreparkskart og modifisert sekselementtest (se vedlegg 5).
For hver deltest beregnes en profilscore mellom 0 og 4 og alle poengsummene kombineres til en total profilscore som konverteres til en alderstilpasset poengsum.
I tillegg består batteriet av et spørreskjema; Dysexecutive Functional Questionnaire (DEX) som vurderer hvordan underskuddene i eksekutive funksjoner manifesterer seg i hverdagslige aktiviteter.
Dette spørreskjemaet blir administrert til personen som fikk hjerneslag, så vel som til hans eller hennes omsorgsperson.
(Wilson et al., 1996)
|
Begynnelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shlomo Flechter, MD, Clalit Health Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTR-Motion
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .