Programme de recherche en ligne de télé-réadaptation chez les personnes après un AVC vivant à domicile
5 janvier 2021 mis à jour par: Dr. Shlomo Flechter, Clalit Health Services
Recherche et aspects cliniques de l'étude du projet de programme de téléréadaptation à domicile pour les patients victimes d'un AVC
La téléréadaptation fait référence à l'utilisation des technologies de l'information et de la communication (TIC) pour fournir des services de réadaptation à distance aux personnes à leur domicile ou dans d'autres environnements. En utilisant les TIC, l'accès des patients aux soins peut être amélioré et la portée des cliniciens peut s'étendre au-delà des murs physiques d'un établissement de santé traditionnel, élargissant ainsi la continuité des soins aux personnes handicapées. Le concept de télésoins, lorsque la téléréadaptation est utilisée pour fournir des services aux patients à leur domicile ou dans d'autres milieux de vie, habilite et permet aux individus de prendre le contrôle de la gestion de leurs besoins médicaux et de leurs interventions en permettant des soins personnalisés, des choix et un contrôle personnel Objectif de recherche et Objectifs
- Étudier la faisabilité clinique et l'utilisabilité du système Gertner Tele-Motion-Rehab chez les patients post-AVC, à leur domicile.
Évaluer l'amélioration clinique du système Gertner Tele-Motion-Rehab au domicile du patient en termes de :
- fonction du membre supérieur faible
- performances de l'ADL
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bat Yam, Israël
- Neurology Department, Bat Yamon Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6 à 72 mois après l'AVC
- Équilibre assis intact (capacité à aller au-delà de la ligne médiane du corps)
- Déficience modérée du membre supérieur affecté déterminée par l'amplitude des mouvements (ROM); la flexion et l'abduction de l'épaule doivent être supérieures à 45 degrés avec des compensations légères à modérées ; la flexion du coude doit être d'environ 45 degrés et le mouvement du tronc d'environ 10 cm.
- Capacité de base à utiliser indépendamment le télé-système en touchant des objets virtuels sur l'écran.
- Avoir un ordinateur personnel (au moins un processeur Intel i3, avec un système d'exploitation Win7), un accès Internet (10 Mbps) et un grand écran d'ordinateur (au moins 26 pouces) à la maison.
- L'aidant, disponible en cas de besoin, assure un soutien tout au long de l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Autres conditions médicales limitant la participation à un entraînement physique de faible intensité.
- Aphasie réceptive majeure et critères de dépistage compatibles avec la démence (score Mini-MentalState <24).
- Dépression majeure non traitée.
- Présence d'une négligence spatiale unilatérale déterminée par l'annulation des étoiles (score inférieur à 51).
- Hémianopsie
- Apraxie (membre et idéomoteur)
- Autres conditions médicales affectant le système nerveux central ou périphérique
- Ataxie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude à un seul bras
Les clients recevront un traitement de télé-rééducation via le système Gertner Tele-Motion Rehabilitation avec une surveillance en ligne à distance par le thérapeute.
Le retour d'information sur le traitement est donné sous forme de connaissance des résultats (scores de jeu) et de connaissance de la performance (retour des mouvements compensatoires effectués lors de l'utilisation du membre supérieur) pour améliorer l'apprentissage moteur.
Le logiciel génère un rapport qui inclut la durée et le type d'exercices effectués par le sujet.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Deuxième évaluation (après 6 semaines)
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Ce questionnaire comprend 10 items qui donnent une vision globale de l'appréciation subjective de l'utilisabilité d'un système.
Chaque élément a été noté sur une échelle de cinq points allant de un (totalement en désaccord) à cinq (totalement d'accord).
Cinq items sont des énoncés positifs, tels que « Je pense que j'aimerais utiliser ce système fréquemment » et « Je pensais que le système était facile à utiliser » et les cinq autres éléments sont négatifs, par exemple, « J'ai trouvé le système inutilement complexe " et "Je pense que j'aurais besoin du soutien d'une personne technique pour pouvoir utiliser ce système."
Les scores des items ont été calculés pour donner un score global allant de 10 à 100 points.
Les auteurs ont montré que le SUS était un outil d'évaluation robuste et fiable, mais ses propriétés psychométriques n'ont pas été entièrement étudiées.
(Brooke et al., 1995)
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Deuxième évaluation (après 6 semaines)
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Court questionnaire de rétroaction
Délai: Deuxième évaluation (après 6 semaines)
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Il s'agit d'un questionnaire en 8 items qui interroge le sentiment de présence de l'utilisateur, la difficulté perçue de la tâche et tout inconfort que les utilisateurs ont pu ressentir au cours de l'expérience.
Les six premiers items évaluent (1) le sentiment de plaisir, (2) le sentiment d'être dans l'environnement, (3) le succès, (4) le contrôle, (5) la perception de l'environnement comme étant réaliste et (6) si le les commentaires de l'ordinateur étaient compréhensibles.
Le septième item demande si les participants ont ressenti une gêne pendant l'expérience.
Un huitième item interroge leur difficulté perçue lors de l'exécution de la tâche.
Les réponses aux sept premiers items sont notées sur une échelle de 1 à 5 où 1 = pas du tout et 5 = tout à fait.
Les réponses au huitième élément sont également notées sur une échelle de 1 à 5 où 1 = très facile et 5 = très difficile.
Un score moyen total pour chaque participant sera calculé pour les six premiers éléments. (Kizony
et al., 2006)
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Deuxième évaluation (après 6 semaines)
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Évaluation de Fugl-Meyer partie du membre supérieur (FMA)
Délai: Première évaluation (début)
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La FMA évalue la déficience motrice du membre supérieur après un AVC.
Chaque mouvement est noté sur une échelle de 3 points et le score total pour le membre supérieur varie de 0 à 60 points, un score plus élevé représentant des mouvements plus actifs.
Une partie supplémentaire évalue la coordination du membre supérieur affecté et le score varie entre 0 et 6, un score plus élevé représentant une capacité de coordination plus faible.
Ce test est l'un des instruments les plus couramment utilisés en réadaptation et sa validité et sa fiabilité ont été bien établies (Fugl-Meyer et al., 1975; Wood-Dauphinee, Williams, & Shapiro, 1990; Chae, Johnston, Kim, &Zorowitz, 1995).
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Première évaluation (début)
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Journal d'activité motrice
Délai: Première évaluation (début)
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Le Mal consiste en un entretien semi-structuré permettant au patient d'évaluer l'utilisation du bras et de la main parétiques lors des activités de la vie quotidienne.
Deux scores sont attribués pour chaque activité, 1 pour la quantité d'utilisation (AOU) et 1 pour la qualité du mouvement (QOM).
Les questions portent sur les activités réalisées au cours de la semaine écoulée ou, occasionnellement, de l'année écoulée.
Les scores possibles vont de 0 (n'utilisez jamais le bras affecté pour cette activité) à 5 (utilisez toujours le bras affecté pour cette activité).
(Van der Lee, Beckerman, Knol, de Vet, Bouter, 2004)
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Première évaluation (début)
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Modification de l'échelle d'utilisabilité du système entre la 6e et la 12e semaine
Délai: Troisième évaluation (après 12 semaines)
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Troisième évaluation (après 12 semaines)
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Modification du court questionnaire de rétroaction entre la 6e semaine et la 12e semaine
Délai: Troisième évaluation (après 12 semaines)
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Troisième évaluation (après 12 semaines)
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Modification de la partie du membre supérieur (FMA) de l'évaluation de Fugl-Meyer entre la ligne de base et la 6e semaine
Délai: Deuxième évaluation (après 6 semaines)
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Deuxième évaluation (après 6 semaines)
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Modification de la partie du membre supérieur (FMA) de l'évaluation de Fugl-Meyer entre la 6e et la 12e semaine
Délai: Troisième évaluation (après 12 semaines)
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Troisième évaluation (après 12 semaines)
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Modification du journal d'activité motrice entre la ligne de base et la 6e semaine
Délai: Deuxième évaluation (après 6 semaines)
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Deuxième évaluation (après 6 semaines)
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Modification du journal d'activité motrice entre la 6ème semaine et la 12ème semaine
Délai: Troisième évaluation (après 12 semaines)
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Troisième évaluation (après 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement (ROM) de l'épaule et du coude
Délai: Première, deuxième et troisième évaluations (début, 6 et 12 semaines respectivement)
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Un goniomètre clinique standard sera utilisé pour mesurer les changements d'épaule (abduction et flexion) et les angles d'amplitude de mouvement de flexion du coude en degrés.
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Première, deuxième et troisième évaluations (début, 6 et 12 semaines respectivement)
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Deuxième et troisième évaluations (6 et 12 semaines respectivement)
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pour l'évaluation de la douleur sera utilisée pour documenter l'intensité de la douleur et notée de 0 à 10.
L'EVA est une ligne de 10 cm représentant l'intensité de la douleur de "pas de douleur" (0) à "pire douleur" (10).
Les sujets seront invités à bissecter la ligne au point qui représente le mieux leur niveau de douleur au cou.
L'EVA est reconnue comme un instrument générique d'intensité de la douleur depuis plus de deux décennies (Langley et Sheppard, 1985) et s'est avérée valide et sensible aux changements dans la douleur aiguë (Breivik et al., 2000) et chronique (Ogon et al., 1996). ) douleur.
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Deuxième et troisième évaluations (6 et 12 semaines respectivement)
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Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Première et troisième évaluations (début et 12 semaines respectivement)
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Un questionnaire qui évalue la capacité du sujet à effectuer huit tâches IADL différentes telles que la cuisine, l'utilisation des transports, les courses et la prise de médicaments (Lawton & Brody, 1969 ; Lawton et al., 1982).
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Première et troisième évaluations (début et 12 semaines respectivement)
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Première et troisième évaluations (début et 12 semaines respectivement)
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Le FIM évalue le degré d'invalidité et les résultats après la réadaptation.
Il évalue 18 composantes des activités de base de la vie quotidienne (ex.
pansement) et utilisé ici pour caractériser l'état fonctionnel.
Treize activités (dans les domaines de l'alimentation, de l'habillage, de la toilette, du bain, de la toilette, des transferts et de la mobilité) constituent la partie motrice du FIM et cinq (dans les domaines de la compréhension, de l'expression, des relations sociales, de la résolution de problèmes et de la mémoire) constituent la partie cognitive du la FIM.
Chaque activité est notée sur une échelle de sept points avec un score total compris entre 13 et 91 pour la partie motrice et entre 5 et 35 pour la partie cognitive.
La fiabilité et la validité sont bien établies (Granger, 1998).
Il a été trouvé approprié pour être utilisé avec des patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral (Ring et al., 1997 ; Granger Cotter, Hamilton et Fiedler, 1993) et a également été utilisé pour les personnes atteintes de SCI (Sipski, Jackson, Gomez-Marin, Estores et Stein, 2004 ).
(Hamilton Granger, Sherwin, Zielezny & Tashman, 1987).
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Première et troisième évaluations (début et 12 semaines respectivement)
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Première et troisième évaluations (début et 12 semaines respectivement)
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Le SIS est une auto-évaluation que chaque participant remplira concernant sa qualité de vie globale, y compris les difficultés perçues dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
(Université du Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/
SIS/SIS_pg2.htm )
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Première et troisième évaluations (début et 12 semaines respectivement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NIHSS
Délai: Début
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L'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) est un outil d'évaluation systématique qui fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC.
l'échelle est largement utilisée comme outil d'évaluation clinique pour évaluer l'acuité des patients victimes d'un AVC, déterminer le traitement approprié et prédire l'évolution du patient.
Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle.
Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités.
Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables.
L'évaluation d'un seul patient nécessite moins de 10 minutes.
(http://www.nihstrokescale.org/)
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Début
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Évaluation comportementale du syndrome dysexécutif (BADS)
Délai: Début
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Il s'agit d'une batterie de tests valides et fiables visant à prédire les problèmes quotidiens découlant du syndrome dysexécutif (Norris & Tate, 2000).
La batterie se compose de 6 sous-tests qui mesurent différents aspects des fonctions exécutives ; jugement temporel, cartes de changement de règle, programme d'action, recherche de clé, carte du zoo et test modifié des six éléments (voir annexe 5).
Pour chaque sous-test, un score de profil entre 0 et 4 est calculé et tous les scores sont combinés en un score de profil total qui est converti en un score correspondant à l'âge.
De plus la batterie se compose d'un questionnaire ; le Dysexecutive Functional Questionnaire (DEX) qui évalue comment les déficits des fonctions exécutives se manifestent dans les activités quotidiennes.
Ce questionnaire est administré à la personne ayant subi un AVC ainsi qu'à son aidant.
(Wilson et al., 1996)
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Début
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shlomo Flechter, MD, Clalit Health Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Première publication (Estimation)
27 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTR-Motion
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .