Forskning online-telerehabiliteringsprogram hos mennesker efter et slagtilfælde, der bor hjemme
5. januar 2021 opdateret af: Dr. Shlomo Flechter, Clalit Health Services
Forskning og kliniske aspekter af projektstudiet af hjemmebaseret telerehabiliteringsprogram for patienter med slagtilfælde
Telerehabilitering refererer til brugen af informations- og kommunikationsteknologier (IKT) til at levere rehabiliteringstjenester til mennesker på afstand i deres hjem eller andre miljøer. Ved at bruge IKT kan patienternes adgang til pleje forbedres, og klinikernes rækkevidde kan strække sig ud over de fysiske vægge af en traditionel sundhedsfacilitet og dermed udvide kontinuiteten i plejen til personer med handicap. Konceptet med telepleje, når telerehabilitering bruges til at levere ydelser til patienter i deres hjem eller andre boligmiljøer, styrker og sætter individer i stand til at tage kontrol over styringen af deres medicinske behov og interventioner ved at muliggøre personlig pleje, valg og personlig kontrol Forskningsmål og Mål
- At undersøge den kliniske gennemførlighed og anvendelighed af Gertner Tele-Motion-Rehab-systemet hos patienter efter slagtilfælde i deres hjem.
At evaluere Gertner Tele-Motion-Rehab-systemets kliniske forbedring i patientens hjem i form af:
- funktion af den svage overekstremitet
- ydeevne af ADL
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Neurology Department, Bat Yamon Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-72 måneder efter slagtilfælde
- Siddebalancen intakt (evnen til at gå ud over kroppens midterlinje)
- Moderat svækkelse af den berørte øvre ekstremitet bestemt af bevægelsesområde (ROM); skulderfleksion og abduktion skal være mere end 45 grader med mild til moderat kompensation; albuefleksion skal være omkring 45 grader og kropsbevægelse på omkring 10 cm.
- Grundlæggende evne til selvstændigt at bruge telesystemet via berøring af virtuelle objekter på skærmen.
- At have en personlig computer (mindst Intel i3-processor, med Win7-operativsystem), internetadgang (10MBps) og en stor computerskærm (mindst 26") derhjemme.
- Pårørende, tilgængelig når det er nødvendigt, for at yde støtte under hele interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre medicinske tilstande, der begrænser deltagelse i lavintensiv træning.
- Større receptiv afasi og screeningskriterier i overensstemmelse med demens (Mini-MentalState score <24).
- Ubehandlet svær depression.
- Tilstedeværelse af ensidig rumlig forsømmelse som bestemt af stjerneannullering (score mindre end 51).
- Hemianopsi
- Apraxia (lem og ideomotorisk)
- Andre medicinske tilstande, der påvirker det centrale eller perifere nervesystem
- Ataksi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie
Klienterne vil modtage tele-rehabiliteringsbehandling via Gertner Tele-Motion Rehabilitation-systemet med fjernovervågning online af terapeuten.
Behandlingsfeedback gives i form af viden om resultater (spilscore) og viden om præstation (feedback af kompenserende bevægelser foretaget ved brug af overekstremiteten) for at forbedre motorisk indlæring.
Softwaren genererer en rapport, som inkluderer varigheden og typen af øvelser udført af emnet.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: Anden vurdering (efter 6 uger)
|
Dette spørgeskema indeholder 10 punkter, som giver et samlet overblik over subjektiv vurdering af et systems anvendelighed.
Hvert punkt blev bedømt på en fem-punkts skala fra én (helt uenig) til fem (helt enig).
Fem elementer er positive udsagn, såsom "Jeg tror, at jeg gerne vil bruge dette system ofte" og "Jeg troede, systemet var nemt at bruge", og de andre fem elementer er negative, for eksempel "Jeg fandt systemet unødvendigt komplekst " og "Jeg tror, at jeg ville have brug for støtte fra en teknisk person for at kunne bruge dette system."
Punktscorerne blev beregnet til at give en samlet score på mellem 10 og 100 point.
SUS har af forfatterne vist sig at være et robust og pålideligt evalueringsværktøj, men dets psykometriske egenskaber er ikke blevet fuldt ud undersøgt.
(Brooke et al., 1995)
|
Anden vurdering (efter 6 uger)
|
|
Kort feedback-spørgeskema
Tidsramme: Anden vurdering (efter 6 uger)
|
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, som stiller spørgsmålstegn ved brugerens følelse af nærvær, oplevede sværhedsgrad ved opgaven og eventuelt ubehag, som brugerne måtte have følt under oplevelsen.
De første seks punkter vurderer deltagerens (1) følelse af nydelse, (2) følelse af at være i omgivelserne, (3) succes, (4) kontrol, (5) opfattelse af miljøet som værende realistisk og (6) om feedback fra computeren var forståelig.
Det syvende punkt spørger, om deltagerne følte ubehag under oplevelsen.
Et ottende punkt stiller spørgsmålstegn ved deres opfattede vanskeligheder, mens de udfører opgaven.
Svar på de første syv punkter vurderes på en skala fra 1-5, hvor 1 = slet ikke og 5 = meget.
Svar på det ottende punkt er også bedømt på en 1-5 skala, hvor 1= meget let og 5= meget svært.
En samlet gennemsnitlig score for hver deltager vil blive beregnet for de første seks elementer.(Kizony
et al., 2006)
|
Anden vurdering (efter 6 uger)
|
|
Fugl-Meyer Assessment øvre ekstremitetsdel (FMA)
Tidsramme: Første vurdering (begyndelse)
|
FMA vurderer den motoriske svækkelse af overekstremiteten efter slagtilfælde.
Hver bevægelse bedømmes efter en 3-trins skala, og den samlede score for overekstremiteten spænder fra 0-60 point, hvor en højere score repræsenterer mere aktive bevægelser.
En yderligere del vurderer koordinationen af den berørte overekstremitet og scoren ligger mellem 0-6, hvor en højere score repræsenterer dårligere koordinationsevne.
Denne test er et af de mest almindeligt anvendte instrumenter inden for rehabilitering, og dens validitet og pålidelighed er veletableret (Fugl-Meyer et al., 1975; Wood-Dauphinee, Williams, & Shapiro, 1990; Chae, Johnston, Kim, & Zorowitz, 1995).
|
Første vurdering (begyndelse)
|
|
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Første vurdering (begyndelse)
|
Mal består af et semistruktureret interview for patienten for at vurdere brugen af den paretiske arm og hånd under daglige aktiviteter.
Der gives to point for hver aktivitet, 1 for mængden af brug (AOU) og 1 for kvaliteten af bevægelsen (QOM).
Spørgsmålene vedrører aktiviteter udført i løbet af den seneste uge eller lejlighedsvis det seneste år.
Mulige score spænder fra 0 (brug aldrig den berørte arm til denne aktivitet) til 5 (brug altid den berørte arm til denne aktivitet).
(Van der Lee, Beckerman, Knol, de Vet, Bouter, 2004)
|
Første vurdering (begyndelse)
|
|
Ændring i System Usability Scale mellem 6. uge og 12. uge
Tidsramme: Tredje vurdering (efter 12 uger)
|
Tredje vurdering (efter 12 uger)
|
|
|
Ændring i kort feedback-spørgeskema mellem 6. uge og 12. uge
Tidsramme: Tredje vurdering (efter 12 uger)
|
Tredje vurdering (efter 12 uger)
|
|
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment øvre ekstremitetsdel (FMA) mellem baseline og 6. uge
Tidsramme: Anden vurdering (efter 6 uger)
|
Anden vurdering (efter 6 uger)
|
|
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment øvre ekstremitetsdel (FMA) mellem 6. uge og 12. uge
Tidsramme: Tredje vurdering (efter 12 uger)
|
Tredje vurdering (efter 12 uger)
|
|
|
Ændring i motorisk aktivitetslog mellem baseline og 6. uge
Tidsramme: Anden vurdering (efter 6 uger)
|
Anden vurdering (efter 6 uger)
|
|
|
Ændring i motorisk aktivitetslog mellem 6. uge og 12. uge
Tidsramme: Tredje vurdering (efter 12 uger)
|
Tredje vurdering (efter 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM) af skulder og albue
Tidsramme: Første, anden og tredje vurdering (begyndende, henholdsvis 6 og 12 uger)
|
Standard klinisk goniometer vil blive brugt til at måle ændringer i skulder (abduktion og fleksion) og albuefleksion Range of Motion-vinkler i grader.
|
Første, anden og tredje vurdering (begyndende, henholdsvis 6 og 12 uger)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Anden og tredje vurdering (henholdsvis 6 & 12 uger)
|
for Smerteevaluering vil blive brugt til at dokumentere smerteintensitet og vurderet fra 0 til 10.
VAS er en 10 cm linje, der repræsenterer smerteintensitet fra "ingen smerte" (0) til "værste smerte" (10).
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at skære linjen i to på det punkt, der bedst repræsenterede deres niveau af nakkesmerter.
VAS har været anerkendt som et generisk smerteintensitetsinstrument i over to årtier (Langley & Sheppard, 1985) og er fundet gyldig og følsom over for ændringer i akutte (Breivik et al., 2000) og kroniske (Ogon et al., 1996) ) smerte.
|
Anden og tredje vurdering (henholdsvis 6 & 12 uger)
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Første og tredje vurdering (henholdsvis begyndende og 12 uger)
|
Et spørgeskema, som evaluerer forsøgspersonens kapacitet til at udføre otte forskellige IADL-opgaver såsom madlavning, brug af transport, indkøb og indtagelse af medicin (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
|
Første og tredje vurdering (henholdsvis begyndende og 12 uger)
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Første og tredje vurdering (henholdsvis begyndende og 12 uger)
|
FIM vurderer graden af invaliditet og resultat efter genoptræning.
Den vurderer 18 komponenter af grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (f.eks.
dressing) og bruges her til at karakterisere funktionel status.
Tretten aktiviteter (inden for områderne spisning, påklædning, pleje, badning, toiletbesøg, forflytninger og mobilitet) udgør den motoriske del af FIM og fem (indenfor områderne forståelse, udtryk, sociale relationer, problemløsning og hukommelse) udgør den kognitive del af FIM.
Hver aktivitet bedømmes på en syvtrinsskala med en samlet score på mellem 13-91 for den motoriske del og 5-35 for den kognitive del.
Reliabiliteten og validiteten er veletableret (Granger, 1998).
Det blev fundet egnet til brug med patienter, der havde et slagtilfælde (Ring et al., 1997; Granger Cotter, Hamilton & Fiedler, 1993) og er også blevet brugt til personer med SCI (Sipski, Jackson, Gomez-Marin, Estores&Stein, 2004) ).
(Hamilton Granger, Sherwin, Zielezny&Tashman, 1987).
|
Første og tredje vurdering (henholdsvis begyndende og 12 uger)
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Første og tredje vurdering (henholdsvis begyndende og 12 uger)
|
SIS er en selvrapport, som hver deltager skal udfylde vedrørende hans eller hendes overordnede livskvalitet, herunder oplevede vanskeligheder med daglige aktiviteter (ADL).
(University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/
SIS/SIS_pg2.htm )
|
Første og tredje vurdering (henholdsvis begyndende og 12 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS
Tidsramme: Starten
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et systematisk vurderingsværktøj, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud.
skalaen bruges i vid udstrækning som et klinisk vurderingsværktøj til at evaluere skarphed hos patienter med slagtilfælde, bestemme passende behandling og forudsige patientresultater.
NIHSS er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af akut hjerneinfarkt på niveauerne af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab.
En uddannet observatør vurderer patentets evne til at besvare spørgsmål og udføre aktiviteter.
Bedømmelser for hver genstand bedømmes med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og der tages forbehold for uprøvelige elementer.
Enkeltpatientvurderingen tager mindre end 10 minutter at gennemføre.
(http://www.nihstrokescale.org/)
|
Starten
|
|
Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS)
Tidsramme: Starten
|
Dette er et validt og pålideligt testbatteri, der har til formål at forudsige hverdagsproblemer, der opstår som følge af det dyseksekutive syndrom (Norris & Tate, 2000).
Batteriet består af 6 deltest, som måler forskellige aspekter af eksekutive funktioner; tidsmæssig dom, regelskiftekort, handlingsprogram, nøglesøgning, zoologisk kort og modificeret seks elementer test (se bilag 5).
For hver deltest beregnes en profilscore mellem 0 og 4, og alle scorerne kombineres til en samlet profilscore, som konverteres til en alderssvarende score.
Derudover består batteriet af et spørgeskema; det Dysexecutive Functional Questionnaire (DEX), der vurderer, hvordan underskud i eksekutive funktioner kommer til udtryk i hverdagens aktiviteter.
Dette spørgeskema administreres til den person, der havde et slagtilfælde, såvel som til hans eller hendes pårørende.
(Wilson et al., 1996)
|
Starten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shlomo Flechter, MD, Clalit Health Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2013
Først opslået (Skøn)
27. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2021
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GTR-Motion
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .