Onderzoek naar online telerevalidatieprogramma bij thuiswonende mensen na een beroerte
5 januari 2021 bijgewerkt door: Dr. Shlomo Flechter, Clalit Health Services
Onderzoek en klinische aspecten van de projectstudie van thuisgebaseerde telerevalidatieprogramma's voor patiënten met een beroerte
Telerevalidatie verwijst naar het gebruik van informatie- en communicatietechnologieën (ICT) om revalidatiediensten te verlenen aan mensen op afstand in hun huizen of andere omgevingen. Door het gebruik van ICT kan de toegang van patiënten tot zorg worden verbeterd en kan het bereik van clinici verder reiken dan de fysieke muren van een traditionele zorginstelling, waardoor de continuïteit van de zorg voor personen met een handicap wordt vergroot. Het concept van telezorg, waarbij telerevalidatie wordt gebruikt om diensten te leveren aan patiënten thuis of in een andere leefomgeving, stelt individuen in staat om controle te krijgen over het beheer van hun medische behoeften en interventies door gepersonaliseerde zorg, keuze en persoonlijke controle mogelijk te maken. Onderzoeksdoel en Doelstellingen
- De klinische haalbaarheid en bruikbaarheid van het Gertner Tele-Motion-Rehab-systeem onderzoeken bij patiënten na een beroerte, thuis.
Om de klinische verbetering van het Gertner Tele-Motion-Rehab-systeem bij de patiënt thuis te evalueren in termen van:
- functie van de zwakke bovenste extremiteit
- functioneren van ADL
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bat Yam, Israël
- Neurology Department, Bat Yamon Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-72 maanden na een beroerte
- Zitbalans intact (vermogen om voorbij de middellijn van het lichaam te gaan)
- Matige beperking van de aangedane bovenste extremiteit bepaald door bewegingsbereik (ROM); schouderflexie en -abductie moeten meer dan 45 graden zijn met milde tot matige compensaties; elleboogflexie moet ongeveer 45 graden zijn en rompbeweging ongeveer 10 cm.
- Basisvaardigheid om zelfstandig het telesysteem te gebruiken door virtuele objecten op het scherm aan te raken.
- Thuis beschikken over een pc (minstens Intel i3-processor, met Win7-besturingssysteem), internettoegang (10 MBps) en een grote computermonitor (minstens 26").
- Verzorger, beschikbaar wanneer nodig, om ondersteuning te bieden tijdens de interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische aandoeningen die deelname aan training met lage intensiteit beperken.
- Belangrijke receptieve afasie en screeningscriteria consistent met dementie (Mini-MentalState-score <24).
- Onbehandelde zware depressie.
- Aanwezigheid van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing zoals bepaald door steronderdrukking (score minder dan 51).
- Hemianopsie
- Apraxie (ledemaat en ideomotor)
- Andere medische aandoeningen die het centrale of perifere zenuwstelsel aantasten
- Ataxie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige studie
De cliënten krijgen een telerevalidatiebehandeling via het Gertner Tele-Motion Revalidatiesysteem met online monitoring op afstand door de therapeut.
Behandelingsfeedback wordt gegeven in de vorm van kennis van resultaten (spelscores) en kennis van prestaties (feedback van compenserende bewegingen gemaakt tijdens het gebruik van de bovenste extremiteit) om motorisch leren te verbeteren.
De software genereert een rapport met daarin de duur en het soort oefeningen dat door de proefpersoon is uitgevoerd.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Tweede beoordeling (na 6 weken)
|
Deze vragenlijst bevat 10 items die een globaal beeld geven van de subjectieve beoordeling van de bruikbaarheid van een systeem.
Elk item werd gescoord op een vijfpuntsschaal van één (helemaal niet mee eens) tot vijf (helemaal mee eens).
Vijf items zijn positieve uitspraken, zoals "Ik denk dat ik dit systeem vaker zou willen gebruiken" en "Ik dacht dat het systeem gemakkelijk te gebruiken was" en de andere vijf items zijn negatief, bijvoorbeeld "Ik vond het systeem onnodig ingewikkeld " en "Ik denk dat ik de ondersteuning van een technisch persoon nodig heb om dit systeem te kunnen gebruiken."
De itemscores werden berekend om een totaalscore te geven variërend van 10 tot 100 punten.
De auteurs hebben aangetoond dat de SUS een robuust en betrouwbaar evaluatie-instrument is, maar de psychometrische eigenschappen ervan zijn niet volledig onderzocht.
(Brooke e.a., 1995)
|
Tweede beoordeling (na 6 weken)
|
|
Korte feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: Tweede beoordeling (na 6 weken)
|
Dit is een vragenlijst van 8 items die het gevoel van aanwezigheid van de gebruiker, de ervaren moeilijkheid van de taak en het eventuele ongemak dat gebruikers tijdens de ervaring hebben gevoeld, bevraagt.
De eerste zes items beoordelen het (1) gevoel van plezier, (2) het gevoel in de omgeving te zijn, (3) succes, (4) controle, (5) perceptie van de omgeving als realistisch en (6) of de feedback van de computer was begrijpelijk.
Het zevende item vraagt zich af of deelnemers enig ongemak hebben gevoeld tijdens de ervaring.
Een achtste item bevraagt hun waargenomen moeilijkheid bij het uitvoeren van de taak.
Antwoorden op de eerste zeven items worden beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 = helemaal niet en 5 = heel veel.
Antwoorden op het achtste item worden ook beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1= heel gemakkelijk en 5= heel moeilijk.
Voor de eerste zes items wordt een totale gemiddelde score voor elke deelnemer berekend. (Kizony
e.a., 2006)
|
Tweede beoordeling (na 6 weken)
|
|
Fugl-Meyer Assessment bovenste extremiteitsdeel (FMA)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (begin)
|
De FMA beoordeelt de motorische stoornissen van de bovenste extremiteit na een beroerte.
Elke beweging wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal en de totale score voor de bovenste extremiteit varieert van 0-60 punten, waarbij een hogere score staat voor meer actieve bewegingen.
Een extra deel beoordeelt de coördinatie van de aangedane bovenste extremiteit en de score varieert tussen 0-6, waarbij een hogere score een slechter coördinatievermogen vertegenwoordigt.
Deze test is een van de meest gebruikte instrumenten bij revalidatie en de validiteit en betrouwbaarheid ervan zijn goed ingeburgerd (Fugl-Meyer et al., 1975; Wood-Dauphinee, Williams, & Shapiro, 1990; Chae, Johnston, Kim, & Zorowitz, 1995).
|
Eerste beoordeling (begin)
|
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (begin)
|
De Mal bestaat uit een semi-gestructureerd interview voor de patiënt om het gebruik van de paretische arm en hand tijdens activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
Voor elke activiteit worden twee scores gegeven, 1 voor de hoeveelheid gebruik (AOU) en 1 voor de kwaliteit van beweging (QOM).
De vragen gaan over activiteiten die de afgelopen week of soms het afgelopen jaar zijn uitgevoerd.
Mogelijke scores lopen van 0 (gebruik nooit de aangedane arm voor deze activiteit) tot 5 (gebruik altijd de aangedane arm voor deze activiteit).
(Van der Lee, Beckerman, Knol, de Vet, Bouter, 2004)
|
Eerste beoordeling (begin)
|
|
Verandering in systeembruikbaarheidsschaal tussen 6e week en 12e week
Tijdsspanne: Derde beoordeling (na 12 weken)
|
Derde beoordeling (na 12 weken)
|
|
|
Verandering in Short Feedback Questionnaire tussen 6e week en 12e week
Tijdsspanne: Derde beoordeling (na 12 weken)
|
Derde beoordeling (na 12 weken)
|
|
|
Verandering in Fugl-Meyer Assessment upper extremity part (FMA) tussen basislijn en 6e week
Tijdsspanne: Tweede beoordeling (na 6 weken)
|
Tweede beoordeling (na 6 weken)
|
|
|
Verandering in Fugl-Meyer Assessment upper extremity part (FMA) tussen 6e week en 12e week
Tijdsspanne: Derde beoordeling (na 12 weken)
|
Derde beoordeling (na 12 weken)
|
|
|
Verandering in Motor Activity Log tussen basislijn en 6e week
Tijdsspanne: Tweede beoordeling (na 6 weken)
|
Tweede beoordeling (na 6 weken)
|
|
|
Verandering in Motor Activity Log tussen 6e week en 12e week
Tijdsspanne: Derde beoordeling (na 12 weken)
|
Derde beoordeling (na 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM) van schouder en elleboog
Tijdsspanne: Eerste, tweede en derde beoordeling (respectievelijk begin, 6 en 12 weken)
|
De standaard klinische goniometer zal worden gebruikt om veranderingen in de hoek van de schouder (abductie en flexie) en elleboogflexie in graden te meten.
|
Eerste, tweede en derde beoordeling (respectievelijk begin, 6 en 12 weken)
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tweede en derde assessment (respectievelijk 6 & 12 weken)
|
voor pijnevaluatie zal worden gebruikt om pijnintensiteit te documenteren, en beoordeeld van 0 tot 10.
De VAS is een lijn van 10 cm die de pijnintensiteit weergeeft van "geen pijn" (0) tot "ergste pijn" (10).
Proefpersonen wordt gevraagd de lijn in tweeën te delen op het punt dat hun niveau van nekpijn het beste weergeeft.
De VAS wordt al meer dan twee decennia erkend als een generiek pijnintensiteitsinstrument (Langley & Sheppard, 1985) en is valide en gevoelig bevonden voor veranderingen in acuut (Breivik et al., 2000) en chronisch (Ogon et al., 1996). ) pijn.
|
Tweede en derde assessment (respectievelijk 6 & 12 weken)
|
|
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
Tijdsspanne: Eerste en derde beoordeling (respectievelijk begin en 12 weken)
|
Een vragenlijst die het vermogen van de proefpersoon evalueert om acht verschillende IADL-taken uit te voeren, zoals koken, vervoer, boodschappen doen en medicijnen innemen (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
|
Eerste en derde beoordeling (respectievelijk begin en 12 weken)
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Eerste en derde beoordeling (respectievelijk begin en 12 weken)
|
FIM beoordeelt de mate van invaliditeit en het resultaat na revalidatie.
Het beoordeelt 18 componenten van basisactiviteiten van het dagelijks leven (bijv.
dressing) en hier gebruikt om de functionele status te karakteriseren.
Dertien activiteiten (op het gebied van eten, aankleden, uiterlijke verzorging, baden, toiletbezoek, transfers en mobiliteit) vormen het motorische deel van de FIM en vijf (op het gebied van begrip, expressie, sociale relaties, probleemoplossing en geheugen) vormen het cognitieve deel van de FIM.
Elke activiteit wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal met een totaalscorebereik tussen 13-91 voor het motorische deel en 5-35 voor het cognitieve deel.
De betrouwbaarheid en validiteit zijn goed ingeburgerd (Granger, 1998).
Het werd geschikt bevonden voor gebruik bij patiënten met een beroerte (Ring et al., 1997; Granger Cotter, Hamilton & Fiedler, 1993) en is ook gebruikt voor mensen met een dwarslaesie (Sipski, Jackson, Gomez-Marin, Estores&Stein, 2004). ).
(Hamilton Granger, Sherwin, Zielezny & Tashman, 1987).
|
Eerste en derde beoordeling (respectievelijk begin en 12 weken)
|
|
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Eerste en derde beoordeling (respectievelijk begin en 12 weken)
|
SIS is een zelfrapportage die elke deelnemer invult met betrekking tot zijn of haar algehele kwaliteit van leven, inclusief waargenomen moeilijkheden met activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
(Universiteit van Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/
SIS/SIS_pg2.htm )
|
Eerste en derde beoordeling (respectievelijk begin en 12 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS
Tijdsspanne: Begin
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een systematische beoordelingstool die een kwantitatieve meting geeft van een beroerte-gerelateerd neurologisch tekort.
de schaal wordt veel gebruikt als een klinisch beoordelingsinstrument om de scherpte van patiënten met een beroerte te evalueren, de juiste behandeling te bepalen en de uitkomst van de patiënt te voorspellen.
De NIHSS is een 15-item neurologische onderzoeksschaal die wordt gebruikt om het effect van acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies te evalueren.
Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van het octrooi om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren.
Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items.
De beoordeling van een enkele patiënt duurt minder dan 10 minuten.
(http://www.nihstrokescale.org/)
|
Begin
|
|
Gedragsbeoordeling van het dysexecutief syndroom (BADS)
Tijdsspanne: Begin
|
Dit is een valide en betrouwbare testbatterij gericht op het voorspellen van alledaagse problemen die voortkomen uit het dysexecutief syndroom (Norris & Tate, 2000).
De Battery bestaat uit 6 subtesten die verschillende aspecten van executieve functies meten; temporeel oordeel, regelverschuivingskaarten, actieprogramma, sleutelzoeken, dierentuinkaart en aangepaste zes-elemententest (zie bijlage 5).
Voor elke subtest wordt een profielscore tussen 0 en 4 berekend en alle scores worden gecombineerd tot een totale profielscore die wordt omgezet in een leeftijdsscore.
Daarnaast bestaat de batterij uit een vragenlijst; de Dysexecutive Functional Questionnaire (DEX) die beoordeelt hoe de tekorten in executieve functies zich manifesteren in dagelijkse activiteiten.
Deze vragenlijst wordt afgenomen bij de persoon die een beroerte heeft gehad en bij zijn of haar verzorger.
(Wilson et al., 1996)
|
Begin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shlomo Flechter, MD, Clalit Health Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTR-Motion
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .