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Erforschen Sie das Online-Tele-Rehabilitationsprogramm für Menschen nach einem Schlaganfall, die zu Hause leben

5. Januar 2021 aktualisiert von: Dr. Shlomo Flechter, Clalit Health Services

Forschung und klinische Aspekte der Projektstudie zum häuslichen Telerehabilitationsprogramm für Patienten mit Schlaganfall

Telerehabilitation bezieht sich auf den Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT), um Rehabilitationsdienste für Menschen aus der Ferne in ihren Häusern oder anderen Umgebungen bereitzustellen. Durch den Einsatz von IKT kann der Zugang der Patienten zur Gesundheitsversorgung verbessert werden und die Reichweite von Ärzten kann über die physischen Grenzen einer traditionellen Gesundheitseinrichtung hinaus erweitert werden, wodurch die Kontinuität der Versorgung von Menschen mit Behinderungen erweitert wird. Das Konzept der Telecare, bei dem Telerehabilitation zur Erbringung von Dienstleistungen für Patienten zu Hause oder in anderen Lebensumgebungen eingesetzt wird, befähigt und ermöglicht Einzelpersonen, die Kontrolle über die Verwaltung ihrer medizinischen Bedürfnisse und Interventionen zu übernehmen, indem personalisierte Pflege, Wahlmöglichkeiten und persönliche Kontrolle ermöglicht werden. Forschungsziel und Ziele

  1. Untersuchung der klinischen Machbarkeit und Anwendbarkeit des Gertner Tele-Motion-Rehab-Systems bei Schlaganfallpatienten zu Hause.

  2. Bewertung der klinischen Verbesserung des Gertner Tele-Motion-Rehab-Systems im Zuhause des Patienten im Hinblick auf:

    1. Funktion der schwachen oberen Extremität
    2. Leistung von ADL

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Neurology Department, Bat Yamon Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6–72 Monate nach dem Schlaganfall
  • Intaktes Sitzgleichgewicht (Fähigkeit, über die Mittellinie des Körpers hinauszugehen)
  • Mäßige Beeinträchtigung der betroffenen oberen Extremität, bestimmt durch Bewegungsumfang (ROM); Schulterbeugung und -abduktion müssen mehr als 45 Grad betragen und leichte bis mäßige Kompensationen aufweisen. Die Ellenbogenbeugung sollte etwa 45 Grad und die Rumpfbewegung etwa 10 cm betragen.
  • Grundlegende Fähigkeit, das Telesystem durch Berühren virtueller Objekte auf dem Bildschirm selbstständig zu nutzen.
  • Besitz eines PCs (mindestens Intel i3-Prozessor, mit Win7-Betriebssystem), Internetzugang (10 MBit/s) und eines großen Computermonitors (mindestens 26 Zoll) zu Hause.
  • Bei Bedarf steht eine Pflegekraft zur Verfügung, die während des gesamten Eingriffs Unterstützung leistet.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen, die die Teilnahme an Übungen mit geringer Intensität einschränken.
  • Schwere rezeptive Aphasie und Screening-Kriterien im Einklang mit Demenz (Mini-MentalState-Score <24).
  • Unbehandelte schwere Depression.
  • Vorliegen einer einseitigen räumlichen Vernachlässigung, bestimmt durch Sternlöschung (Punktzahl unter 51).
  • Hemianopsie
  • Apraxie (Gliedmaßen und Ideomotorik)
  • Andere Erkrankungen, die das zentrale oder periphere Nervensystem betreffen
  • Ataxia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
Die Klienten erhalten eine Telerehabilitationsbehandlung über das Gertner Tele-Motion Rehabilitationssystem mit Online-Fernüberwachung durch den Therapeuten. Das Feedback zur Behandlung erfolgt in Form von Wissen über Ergebnisse (Spielergebnisse) und Wissen über die Leistung (Feedback über Ausgleichsbewegungen bei der Verwendung der oberen Extremität), um das motorische Lernen zu verbessern. Die Software erstellt einen Bericht, der die Dauer und Art der vom Probanden durchgeführten Übungen enthält.
Gerät: Telerehabilitation
Andere Namen:
  • Tele-Motion-Rehabilitationssystem des Gertner Institute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der Systembenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Zweite Beurteilung (nach 6 Wochen)
Dieser Fragebogen umfasst 10 Elemente, die einen umfassenden Überblick über die subjektive Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Systems bieten. Jeder Punkt wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala von eins (stimme überhaupt nicht zu) bis fünf (stimme völlig zu) bewertet. Fünf Items sind positive Aussagen, wie zum Beispiel „Ich glaube, dass ich dieses System gerne häufig nutzen würde“ und „Ich fand das System einfach zu bedienen“, und die anderen fünf Items sind negative Aussagen, zum Beispiel „Ich fand das System unnötig komplex.“ „ und „Ich denke, dass ich die Unterstützung einer technischen Person benötigen würde, um dieses System nutzen zu können.“ Die Itemscores wurden so berechnet, dass sich ein Gesamtscore zwischen 10 und 100 Punkten ergibt. Die Autoren haben gezeigt, dass der SUS ein robustes und zuverlässiges Bewertungsinstrument ist, seine psychometrischen Eigenschaften wurden jedoch noch nicht vollständig untersucht. (Brooke et al., 1995)
Zweite Beurteilung (nach 6 Wochen)
Kurzer Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: Zweite Beurteilung (nach 6 Wochen)
Hierbei handelt es sich um einen 8-Punkte-Fragebogen, der das Präsenzgefühl des Benutzers, die wahrgenommene Schwierigkeit der Aufgabe und etwaige Beschwerden, die der Benutzer während der Erfahrung empfunden hat, abfragt. Die ersten sechs Punkte bewerten das (1) Freudegefühl des Teilnehmers, (2) das Gefühl, in der Umgebung zu sein, (3) den Erfolg, (4) die Kontrolle, (5) die Wahrnehmung der Umgebung als realistisch und (6) ob die Rückmeldung vom Computer war verständlich. Der siebte Punkt fragt, ob die Teilnehmer während der Erfahrung ein Unbehagen verspürten. Ein achter Punkt fragt nach der wahrgenommenen Schwierigkeit bei der Ausführung der Aufgabe. Die Antworten auf die ersten sieben Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht und 5 = sehr. Die Antworten auf den achten Punkt werden ebenfalls auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = sehr einfach und 5 = sehr schwierig. Für die ersten sechs Punkte wird eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer berechnet.(Kizony et al., 2006)
Zweite Beurteilung (nach 6 Wochen)
Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität (FMA)
Zeitfenster: Erste Beurteilung (Anfang)
Die FMA beurteilt die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Jede Bewegung wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl für die obere Extremität liegt zwischen 0 und 60 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl für aktivere Bewegungen steht. In einem zusätzlichen Teil wird die Koordination der betroffenen oberen Extremität bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 6, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Koordinationsfähigkeit darstellt. Dieser Test ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente in der Rehabilitation und seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit sind gut belegt (Fugl-Meyer et al., 1975; Wood-Dauphinee, Williams & Shapiro, 1990; Chae, Johnston, Kim, &Zorowitz, 1995).
Erste Beurteilung (Anfang)
Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: Erste Beurteilung (Anfang)
Die Mal bestehen aus einem halbstrukturierten Interview für den Patienten, um die Verwendung des paretischen Arms und der paretischen Hand bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. Für jede Aktivität werden zwei Punkte vergeben: 1 für die Nutzungsmenge (AOU) und 1 für die Bewegungsqualität (QOM). Die Fragen beziehen sich auf Aktivitäten, die in der vergangenen Woche oder gelegentlich auch im vergangenen Jahr durchgeführt wurden. Die möglichen Werte reichen von 0 (benutzen Sie für diese Aktivität niemals den betroffenen Arm) bis 5 (benutzen Sie für diese Aktivität immer den betroffenen Arm). (Van der Lee, Beckerman, Knol, de Vet, Bouter, 2004)
Erste Beurteilung (Anfang)
Änderung der Systembenutzerfreundlichkeitsskala zwischen der 6. Woche und der 12. Woche
Zeitfenster: Dritte Beurteilung (nach 12 Wochen)
Dritte Beurteilung (nach 12 Wochen)
Änderung des kurzen Feedback-Fragebogens zwischen der 6. Woche und der 12. Woche
Zeitfenster: Dritte Beurteilung (nach 12 Wochen)
Dritte Beurteilung (nach 12 Wochen)
Änderung des oberen Extremitätenteils (FMA) der Fugl-Meyer-Bewertung zwischen dem Ausgangswert und der 6. Woche
Zeitfenster: Zweite Beurteilung (nach 6 Wochen)
Zweite Beurteilung (nach 6 Wochen)
Änderung des oberen Extremitätenteils (FMA) nach Fugl-Meyer-Bewertung zwischen der 6. und 12. Woche
Zeitfenster: Dritte Beurteilung (nach 12 Wochen)
Dritte Beurteilung (nach 12 Wochen)
Änderung des motorischen Aktivitätsprotokolls zwischen dem Ausgangswert und der 6. Woche
Zeitfenster: Zweite Beurteilung (nach 6 Wochen)
Zweite Beurteilung (nach 6 Wochen)
Änderung im Protokoll der motorischen Aktivität zwischen der 6. und 12. Woche
Zeitfenster: Dritte Beurteilung (nach 12 Wochen)
Dritte Beurteilung (nach 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang (ROM) von Schulter und Ellenbogen
Zeitfenster: Erste, zweite und dritte Beurteilung (Anfang, 6 bzw. 12 Wochen)
Ein standardmäßiges klinisches Goniometer wird verwendet, um Änderungen im Bewegungswinkel der Schulter- (Abduktion und Flexion) und Ellenbogenflexion in Grad zu messen.
Erste, zweite und dritte Beurteilung (Anfang, 6 bzw. 12 Wochen)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zweite und dritte Beurteilung (6 bzw. 12 Wochen)
Zur Schmerzbewertung wird die Schmerzintensität dokumentiert und mit 0 bis 10 bewertet. Das VAS ist eine 10-cm-Linie, die die Schmerzintensität von „kein Schmerz“ (0) bis „stärkster Schmerz“ (10) darstellt. Die Probanden werden gebeten, die Linie an der Stelle zu halbieren, die ihr Ausmaß ihrer Nackenschmerzen am besten widerspiegelt. Das VAS ist seit über zwei Jahrzehnten als generisches Schmerzintensitätsinstrument anerkannt (Langley & Sheppard, 1985) und hat sich als gültig und empfindlich gegenüber Veränderungen bei akuten (Breivik et al., 2000) und chronischen (Ogon et al., 1996) befunden ) Schmerz.
Zweite und dritte Beurteilung (6 bzw. 12 Wochen)
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Erste und dritte Beurteilung (Anfang bzw. 12 Wochen)
Ein Fragebogen, der die Fähigkeit des Probanden bewertet, acht verschiedene IADL-Aufgaben wie Kochen, Nutzung von Transportmitteln, Einkaufen und Medikamenteneinnahme auszuführen (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
Erste und dritte Beurteilung (Anfang bzw. 12 Wochen)
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Erste und dritte Beurteilung (Anfang bzw. 12 Wochen)
FIM bewertet den Grad der Behinderung und das Ergebnis nach der Rehabilitation. Es bewertet 18 Komponenten grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Verband) und wird hier zur Charakterisierung des Funktionsstatus verwendet. Dreizehn Aktivitäten (in den Bereichen Essen, Ankleiden, Körperpflege, Baden, Toilettengang, Transfers und Mobilität) bilden den motorischen Teil des FIM und fünf (in den Bereichen Verständnis, Ausdruck, soziale Beziehungen, Problemlösung und Gedächtnis) den kognitiven Teil die FIM. Jede Aktivität wird auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 91 für den motorischen Teil und 5 bis 35 für den kognitiven Teil liegt. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit ist gut belegt (Granger, 1998). Es erwies sich als geeignet für die Anwendung bei Patienten mit Schlaganfall (Ring et al., 1997; Granger Cotter, Hamilton & Fiedler, 1993) und wurde auch bei Menschen mit Querschnittlähmung eingesetzt (Sipski, Jackson, Gomez-Marin, Estores&Stein, 2004). ). (Hamilton Granger, Sherwin, Zielezny & Tashman, 1987).
Erste und dritte Beurteilung (Anfang bzw. 12 Wochen)
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Erste und dritte Beurteilung (Anfang bzw. 12 Wochen)
SIS ist ein Selbstbericht, den jeder Teilnehmer über seine allgemeine Lebensqualität ausfüllen muss, einschließlich wahrgenommener Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). (University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm )
Erste und dritte Beurteilung (Anfang bzw. 12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS
Zeitfenster: Anfang
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein systematisches Bewertungsinstrument, das ein quantitatives Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite liefert. Die Skala wird häufig als klinisches Bewertungsinstrument verwendet, um den Gesundheitszustand von Schlaganfallpatienten zu bewerten, eine geeignete Behandlung zu bestimmen und das Patientenergebnis vorherzusagen. Das NIHSS ist eine 15-Punkte-Skala für neurologische Schlaganfalluntersuchungen, mit der die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen Bewusstsein, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Stärke, Ataxie, Dysarthrie und sensorischer Verlust bewertet werden. Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patents, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen. Die Bewertungen für jedes Element werden mit 3 bis 5 Noten bewertet, wobei 0 als Normalwert gilt, und es gibt einen Zuschlag für nicht überprüfbare Elemente. Die Einzelpatientenbeurteilung dauert weniger als 10 Minuten. (http://www.nihstrokescale.org/)
Anfang
Verhaltensbewertung des dysexekutiven Syndroms (BADS)
Zeitfenster: Anfang
Hierbei handelt es sich um eine gültige und zuverlässige Testbatterie, die darauf abzielt, alltägliche Probleme vorherzusagen, die sich aus dem dysexekutiven Syndrom ergeben (Norris & Tate, 2000). Die Batterie besteht aus 6 Untertests, die verschiedene Aspekte exekutiver Funktionen messen; zeitliche Beurteilung, Regelverschiebungskarten, Aktionsprogramm, Schlüsselsuche, Zookarte und modifizierter Sechs-Elemente-Test (siehe Anhang 5). Für jeden Untertest wird ein Profil-Score zwischen 0 und 4 berechnet und alle Scores werden zu einem Gesamt-Profil-Score zusammengefasst, der in einen altersangepassten Score umgewandelt wird. Darüber hinaus besteht die Batterie aus einem Fragebogen; der Dysexecutive Functional Questionnaire (DEX), der beurteilt, wie sich die Defizite der Exekutivfunktionen in alltäglichen Aktivitäten manifestieren. Dieser Fragebogen wird sowohl der Person, die einen Schlaganfall erlitten hat, als auch deren Betreuungsperson ausgehändigt. (Wilson et al., 1996)
Anfang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clalit Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Shlomo Flechter, MD, Clalit Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTR-Motion

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