交感神経活動が亢進する疾患におけるカテーテルベースの腎除神経の影響
2013年6月24日 更新者：University Hospital, Saarland
交感神経活動が亢進している患者のさまざまな器官系に対するカテーテルベースの腎除神経の効果を調査する安全性と有効性の研究
この研究は、交感神経の亢進を特徴とする高血圧症やその他の疾患の患者における腎除神経の長期的な安全性と有効性を実証することを目的としています。
カテーテルベースの腎除神経は、CEマークの経皮的システムを使用して実行されます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
包含基準
- 個人は18歳です。
- 個人は、すべての手順が実行されることに同意し、レジストリに参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
- -市場でリリースされたデバイスを使用して腎交感神経除神経が予定されている患者。
除外基準
- 治療中の医師の目には、腎動脈の解剖学的構造は、腎動脈の安全なカニューレ挿入を妨げるか、または外科的修復のための地域の基準を満たしています。
- -個人は、治療する医師の意見では、参加者の安全性および/または有効性に悪影響を与える可能性がある深刻な病状を持っています（すなわち、臨床的に重要な末梢血管疾患、腹部大動脈瘤、血小板減少症などの出血性疾患、血友病、著しい貧血など）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- 募集
- University Hospital Saarland
-
コンタクト：
- Michael Böhm, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 個人は18歳です。
- 個人は、すべての手順が実行されることに同意し、レジストリに参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
- -市場でリリースされたデバイスを使用して腎交感神経除神経が予定されている患者。
除外基準
- 治療中の医師の目には、腎動脈の解剖学的構造は、腎動脈の安全なカニューレ挿入を妨げるか、または外科的修復のための地域の基準を満たしています。
- -個人は、治療する医師の意見では、参加者の安全性および/または有効性に悪影響を与える可能性がある深刻な病状を持っています（すなわち、臨床的に重要な末梢血管疾患、腹部大動脈瘤、血小板減少症などの出血性疾患、血友病、著しい貧血など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カテーテルベースの腎除神経
1 つの手順は、腎除神経用の CE マーク付きデバイスの 1 つを使用して実行されます。 デバイス: Symplicity Flex Medtronic/Ardian による腎除神経 デバイス: EnligHTN St. Jude Medical による腎除神経 デバイス: Paradise Recor による腎除神経 デバイス: V2 Vessix による腎除神経 |
CE マークの付いたデバイスを使用した腎除神経は、最良の医療行為に従って実施されます。
CE マークの付いたデバイスを使用した腎除神経は、最良の医療行為に従って実施されます。
CE マークの付いたデバイスを使用した腎除神経は、最良の医療行為に従って実施されます。
CE マークの付いたデバイスを使用した腎除神経は、最良の医療行為に従って実施されます。
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NO_INTERVENTION：医学療法
各疾患状態でガイドライン推奨薬を使用した最善の治療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎除神経の安全性と有効性
時間枠：ベースラインから 6 か月
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オフィス、ABPM、家庭での測定を含む血圧への影響。 有害事象（死亡、脳卒中、心筋梗塞、新しい透析、うっ血性心不全）の数。 降圧薬の変更。 糸球体濾過率で評価した腎機能への影響。 デュプレックス超音波によって評価された腎血管の安全性（腎動脈狭窄）。 |
ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな器官系に対する腎除神経の影響。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 か月
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エコーと MRI を使用した心筋機能と形状。 心拍数の変化と不整脈。 グルコース代謝とインスリン抵抗性 (絶食時および oGTT 中)。 入院率（例： 高血圧の緊急事態、心不全など）。 |
ベースライン、3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 か月
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腎除神経の安全性と有効性
時間枠：ベースライン、3、12、18、24、30、36、42、48、54、60 か月
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オフィス、ABPM、家庭での測定を含む血圧への影響。 有害事象（死亡、脳卒中、心筋梗塞、新しい透析、うっ血性心不全）の数。 降圧薬の変更。 糸球体濾過率で評価した腎機能への影響。 デュプレックス超音波によって評価された腎血管の安全性（腎動脈狭窄）。 |
ベースライン、3、12、18、24、30、36、42、48、54、60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Felix Mahfoud, MD、University Hospital, Saarland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月24日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。